Immobilizzazione in protesi di spalla inversa
30 marzo 2022 aggiornato da: Carlos Torrens, Hospital del Mar
I pazienti sottoposti a protesi di spalla inversa a causa di artropatia della cuffia dei rotatori devono essere immobilizzati? Studio prospettico randomizzato
Le protesi di spalla inversa sono il trattamento di scelta nei pazienti anziani con artropatia della cuffia dei rotatori.
Tradizionalmente questi pazienti sono stati immobilizzati per 3 settimane nell'immediato periodo postoperatorio per avere un buon controllo del dolore.
Tuttavia, non esistono studi che determinino il periodo di immobilizzazione più appropriato.
I pazienti sottoposti a questo tipo di intervento, infatti, iniziano gli esercizi riabilitativi entro 24 ore dall'intervento senza avvertire un aumento del dolore o richiedere un trattamento analgesico specifico.
C'è una richiesta negli anziani di limitare il più possibile il tempo di immobilizzazione, poiché alcuni vivono da soli e hanno bisogno di essere autosufficienti e altri hanno persone a carico.
Sarebbe bene sapere se è davvero necessario effettuare un'immobilizzazione in questi pazienti sottoposti a questo tipo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carlos Torrens, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034933674201
- Email: 86925@parcdesalutmar.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Hospital Del Mar
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Contatto:
- Carlos Torrens, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034933674201
- Email: 86925@parcdesalutmar.cat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia primaria di protesi invertita per artropatia della cuffia dei rotatori.
- età compresa tra 65-85 a.
- senza patologie infiammatorie (artrite reumatoide, artrite psoriasica, ...)
- accettazione a far parte dello studio.
Criteri di esclusione:
- chirurgia protesica prima dell'arto interessato.
- altre indicazioni di protesi inversa diverse dalle artropatie della cuffia dei rotatori (fratture acute, postumi di fratture, chirurgia tumorale, interventi di revisione protesica).
- nessuna accettazione a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo I (nessuna immobilizzazione)
i pazienti potranno usare liberamente il proprio braccio senza alcuna immobilizzazione dopo l'intervento chirurgico
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immobilizzazione del braccio dopo l'intervento chirurgico
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Comparatore attivo: gruppo II (immobilizzazione di 3 settimane)
i pazienti saranno tenuti in un dispositivo di immobilizzazione per tre settimane dopo l'intervento chirurgico
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immobilizzazione del braccio dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del controllo del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: determinazione del dolore il giorno dell'intervento e poi 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'intervento.
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determinazione del controllo del dolore tra i gruppi in momenti diversi con l'ausilio di una scala analogica visiva di 10 punti, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa massimo dolore.
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determinazione del dolore il giorno dell'intervento e poi 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Torrens, MD, PhD, Chief Clinic of Parc de Salut Mar
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/8752/I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .