Immobilisierung bei umgekehrter Schulterprothese
30. März 2022 aktualisiert von: Carlos Torrens, Hospital del Mar
Sollten Patienten, die aufgrund einer Arthropathie der Rotatorenmanschette eine umgekehrte Schulterprothese erhalten, immobilisiert werden? Randomisierte prospektive Studie
Reverse-Schulterprothesen sind die Behandlung der Wahl bei älteren Patienten mit Rotatorenmanschettenarthropathie.
Traditionell werden diese Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase drei Wochen lang ruhig gestellt, um eine gute Schmerzkontrolle zu gewährleisten.
Es gibt jedoch keine Studien, die den am besten geeigneten Zeitraum der Immobilisierung bestimmen.
Tatsächlich beginnen Patienten, die sich einer solchen Operation unterziehen, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation mit Rehabilitationsübungen, ohne dass sie stärkere Schmerzen verspüren oder eine spezifische schmerzstillende Behandlung benötigen.
Bei älteren Menschen besteht die Forderung, die Immobilisierungszeit so weit wie möglich zu begrenzen, da einige allein leben und sich selbst versorgen müssen und andere Angehörige haben.
Es wäre gut zu wissen, ob es bei diesen Patienten, die sich einer solchen Operation unterziehen, wirklich notwendig ist, eine Ruhigstellung vorzunehmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carlos Torrens, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034933674201
- E-Mail: 86925@parcdesalutmar.cat
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Carlos Torrens, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034933674201
- E-Mail: 86925@parcdesalutmar.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären Operation einer invertierten Prothese wegen Rotatorenmanschettenarthropathie unterziehen.
- Alter zwischen 65-85 Jahren.
- ohne entzündliche Pathologien (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ...)
- Akzeptanz, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- prothetische Operation vor der betroffenen Extremität.
- andere Indikationen für eine umgekehrte Prothese außer Arthropathien der Rotatorenmanschette (akute Frakturen, Folgefrakturen, Tumoroperationen, prothetische Revisionsoperationen).
- keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I (keine Immobilisierung)
Nach der Operation dürfen die Patienten ihren Arm ohne Immobilisierung frei benutzen
|
Ruhigstellung des Arms nach der Operation
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe II (3-wöchige Immobilisierung)
Die Patienten werden nach der Operation drei Wochen lang in einer Immobilisierungsvorrichtung gehalten
|
Ruhigstellung des Arms nach der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzkontrolle (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Bestimmung der Schmerzen am Tag der Operation und dann 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre postoperativ.
|
Bestimmung der Schmerzkontrolle zwischen Gruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten mit Hilfe einer visuellen Analogskala von 10 Punkten, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet.
|
Bestimmung der Schmerzen am Tag der Operation und dann 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre postoperativ.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Torrens, MD, PhD, Chief Clinic of Parc de Salut Mar
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/8752/I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .