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Immobilisation dans une prothèse d'épaule inversée

30 mars 2022 mis à jour par: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Les patients subissant des prothèses d'épaule inversées en raison d'une arthropathie de la coiffe des rotateurs doivent-ils être immobilisés ? Étude prospective randomisée

Les prothèses inversées d'épaule sont le traitement de choix des patients âgés atteints d'arthropathie de la coiffe des rotateurs. Traditionnellement, ces patients ont été immobilisés pendant 3 semaines dans la période postopératoire immédiate afin d'avoir un bon contrôle de la douleur. Cependant, il n'y a pas d'études qui déterminent la période d'immobilisation la plus appropriée. En fait, les patients subissant ce type de chirurgie commencent les exercices de rééducation dans les 24 heures suivant la chirurgie sans ressentir d'augmentation de la douleur ni nécessiter de traitement analgésique spécifique. Il existe une demande chez les personnes âgées pour limiter au maximum le temps d'immobilisation, car certains vivent seuls et ont besoin d'être autonomes et d'autres ont des personnes à charge. Il serait bon de savoir s'il est vraiment nécessaire de faire une immobilisation chez ces patients subissant ce type de chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital del Mar
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une chirurgie primaire de prothèse inversée pour une arthropathie de la coiffe des rotateurs.
  • âge entre 65 et 85 a.
  • sans pathologies inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, ...)
  • acceptation de faire partie de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie prothétique avant le membre atteint.
  • autres indications de prothèse inversée autres que les arthropathies de la coiffe des rotateurs (fractures aiguës, fractures séquelles, chirurgie tumorale, chirurgies de révision prothétique).
  • aucune acceptation de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe I (pas d'immobilisation)
les patients seront autorisés à utiliser librement leur bras sans aucune immobilisation après la chirurgie
Dispositif: écharpe d'immobilisation d'épaule
immobilisation du bras après chirurgie
Comparateur actif: groupe II (immobilisation de 3 semaines)
les patients seront maintenus dans un dispositif d'immobilisation pendant trois semaines après la chirurgie
Dispositif: écharpe d'immobilisation d'épaule
immobilisation du bras après chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du contrôle de la douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: détermination de la douleur le jour de l'intervention, puis 24h, 48h, 7 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans postopératoire.
détermination du contrôle de la douleur entre les groupes à différents moments à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 points, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur maximale.
détermination de la douleur le jour de l'intervention, puis 24h, 48h, 7 jours, 3 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital del Mar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Torrens, MD, PhD, Chief Clinic of Parc de Salut Mar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

27 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/8752/I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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