Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční dyspepsie: Validace dotazníku pro hodnocení symptomů v podskupině FD PDS

23. listopadu 2020 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Validace dotazníku pro hodnocení symptomů u syndromu postprandiální tísně (funkční dyspepsie)

Funkční dyspepsie je definována jako přítomnost symptomů, o kterých se předpokládá, že pocházejí z gastroduodena, při absenci jakéhokoli strukturálního nebo metabolického onemocnění, které by tyto symptomy pravděpodobně vysvětlovalo. Pro usnadnění diagnostického a terapeutického přístupu Římský konsenzus navrhl rozlišit 2 podskupiny: syndrom postprandiální tísně (PDS), je charakterizován symptomy souvisejícími s jídlem, jako je časná sytost a postprandiální plnost. V současné době není k dispozici žádný ověřený nástroj pro hodnocení reakce na symptomy u pacientů trpících PDS. Abychom mohli vyvinout nový dotazník PRO, provedli jsme již dříve fokusní skupiny a kognitivní rozhovory u pacientů s PDS, abychom identifikovali všechny relevantní symptomy, které charakterizují PDS. V této studii se zaměřujeme na validaci prozatímní Leuvenské škály postprandiální tísně (LPDS) prostřednictvím posouzení její konzistence, spolehlivosti a schopnosti detekovat změny v rámci kontrolované léčebné studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou PDS podle dotazníku Rome III by Rome III (viz příloha 1B)
  • Pacienti musí před provedením jakýchkoli studijních postupů poskytnout písemný informovaný souhlas s svědkem
  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let včetně
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět studii a dotazníkům a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro vstup do studie
  • Pacienti s aktivním závažným psychiatrickým onemocněním (deprese, úzkostná porucha, zneužívání alkoholu nebo návykových látek). Způsobilí jsou pacienti, kteří během posledních 3 měsíců užívají stabilní dávku jednoho antidepresiva (s výjimkou amitryptilinu).
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Pacienti, kteří jsou H. Pylori pozitivní nebo pacienti, kteří byli léčeni pro eradikaci HP během posledních 3 měsíců.
  • Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu.
  • Pacienti užívající léky na funkční dyspepsii budou potřebovat vymývací období 2 týdny, než budou moci být vyšetřeni
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na gastroprokinetická léčiva.
  • Pacienti s potvrzeným onemocněním gastrointestinálního traktu.
  • Pacienti po předchozí operaci zažívacího traktu ovlivňující motilitu horního střeva.
  • Pacienti postižení průvodním onemocněním odpovědným za zažívací symptomy
  • Pacienti s převažujícími příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS)
  • Pacienti vykazující příznaky EPS několikrát týdně podle dotazníku Rome III
  • Pacienti vykazující denní příznaky CIN na dotazníku Řím III
  • Pacienti vykazující zvracení více než jeden den v měsíci.
  • Pacienti vykazující denní příznaky nadměrného říhání podle dotazníku Řím III
  • Pacienti s převažujícím GERD podle dotazníku GERD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Itoprid
Perorální dávka itopridu 100 mg třikrát denně před jídlem po dobu 8 týdnů
Lék: Itoprid
Itoprid je D2 antagonista a inhibitor cholinesterázy s prokinetickými účinky na motilitu žaludku používaný k léčbě funkční dyspepsie. Pacienti byli léčeni po dobu 8 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perorální dávka placeba třikrát denně před jídlem po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Pacienti byli léčeni po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace dotazníku LPDS
Časové okno: 8 týdnů
Odezva LPDS
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektu, který se zlepšil po léčbě itopridem na základě LPDS validovaného dotazníku
Časové okno: 8 týdnů
Procento subjektů, které vykazují snížení skóre LPDS alespoň o 0,5 na konci léčby. Vypočítali jsme počet pacientů, kteří dosáhli LPDS MCID (≥0,5) a při vyšším prahu odpovědi (≥0,7) a rozdíly mezi proporcemi byly analyzovány pomocí testu Chí-kvadrát.
8 týdnů
Účinnost itopridu ve srovnání s výchozí hodnotou na základě validovaného dotazníku LPDS
Časové okno: 8 týdnů
Zlepšení symptomů dyspepsie na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. V rámci každého léčebného ramene byla změna kvantitativních měření od výchozího stavu do týdne 8 hodnocena pomocí smíšených modelů.
8 týdnů
Účinnost itopridu ve srovnání s výchozí hodnotou v podskupinách dyspepsie na základě validovaného dotazníku LPDS
Časové okno: 8 týdnů
Zlepšení symptomů dyspepsie na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. V rámci každého léčebného ramene byla změna kvantitativních měření od výchozího stavu do týdne 8 hodnocena pomocí smíšených modelů.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPDSItopride

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itoprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit