Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení role itopridu HCI u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou

17. června 2013 aktualizováno: Abbott

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o účinnosti itopridu HCI na dráždivé střevo u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)

Pacientům trpícím syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou bude poskytnuta studovaná medikace. Studovaný lék bude hodnocen z hlediska jeho účinnosti při zmírňování symptomů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • Site Reference ID/Investigator# 5870
      • Karachi, Pákistán
        • Site Reference ID/Investigator# 21441
      • Lahore, Pákistán
        • Site Reference ID/Investigator# 6130
      • Rawalpindi, Pákistán
        • Site Reference ID/Investigator# 8535

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský nebo ženský pacient splňující kritéria Řím III pro IBS-C
  2. Podepsaný informovaný souhlas při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají významný průjem alespoň ve 25 % případů během posledních 3 měsíců
  2. Pacienti s alarmujícími příznaky nebo příznaky
  3. Chronický průjem
  4. Anamnéza gastrointestinálního krvácení, mechanické obstrukce nebo perforace
  5. Pacient s klinicky relevantními abnormalitami EKG (prodloužený QT interval)
  6. Aktivní psychiatrická porucha, která by narušovala cíle studie
  7. Zdravotní stav (např. zhoršení kognitivních funkcí související s věkem), které by narušovalo cíle studie nebo by mohlo zhoršit komplianci pacienta
  8. Závažná onemocnění jater, ledvin, srdce, metabolická, hematologická nebo maligní onemocnění (včetně nádorů závislých na prolaktinu) nebo klinicky významné odchylky v laboratorních hodnotách (AST/ALT větší než dvojnásobek horní hranice normy, sérový kreatinin * 2 mg/dl [177 µmol/ l] podle lékařského posudku vyšetřovatele
  9. Pacient s hypokalémií (sérový draslík < 3,5 mmol/l).
  10. Anamnéza jakékoli známé přecitlivělosti na složky zkoumaného léku
  11. Těhotenství nebo kojení
  12. Ženy ve fertilním věku, které neaplikují lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Variabilní dávkování
Aktivní komparátor: Itoprid 50 mg
Lék: Itoprid HC1 50 mg
Variabilní dávkování
Ostatní jména:
  • Ganaton
  • ABT-654
  • Itoprid HCI
Aktivní komparátor: Itoprid 100 mg
Lék: Itoprid HC1 100 mg
Variabilní dávkování
Ostatní jména:
  • Ganaton
  • ABT-654
  • Itoprid HCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacientům bude položena jednoduchá, ale dobře ověřená otázka „Pokud dojde k uspokojivé úlevě od příznaků“
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny po zahájení léčby
2 týdny a 4 týdny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjekty budou hodnoceny na základě skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBSSS).
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny po zahájení léčby
2 týdny a 4 týdny po zahájení léčby
Bezpečnost založená na laboratorních testech před a na konci léčby.
Časové okno: 4 týdny během období léčby a 4 týdny po období po léčbě.
4 týdny během období léčby a 4 týdny po období po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R10-257

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Itoprid HC1 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit