- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01027260
Studie k vyhodnocení role itopridu HCI u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou
17. června 2013 aktualizováno: Abbott
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o účinnosti itopridu HCI na dráždivé střevo u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)
Pacientům trpícím syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou bude poskytnuta studovaná medikace.
Studovaný lék bude hodnocen z hlediska jeho účinnosti při zmírňování symptomů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
268
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán, 74800
- Site Reference ID/Investigator# 5870
-
Karachi, Pákistán
- Site Reference ID/Investigator# 21441
-
Lahore, Pákistán
- Site Reference ID/Investigator# 6130
-
Rawalpindi, Pákistán
- Site Reference ID/Investigator# 8535
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský nebo ženský pacient splňující kritéria Řím III pro IBS-C
- Podepsaný informovaný souhlas při screeningové návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají významný průjem alespoň ve 25 % případů během posledních 3 měsíců
- Pacienti s alarmujícími příznaky nebo příznaky
- Chronický průjem
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení, mechanické obstrukce nebo perforace
- Pacient s klinicky relevantními abnormalitami EKG (prodloužený QT interval)
- Aktivní psychiatrická porucha, která by narušovala cíle studie
- Zdravotní stav (např. zhoršení kognitivních funkcí související s věkem), které by narušovalo cíle studie nebo by mohlo zhoršit komplianci pacienta
- Závažná onemocnění jater, ledvin, srdce, metabolická, hematologická nebo maligní onemocnění (včetně nádorů závislých na prolaktinu) nebo klinicky významné odchylky v laboratorních hodnotách (AST/ALT větší než dvojnásobek horní hranice normy, sérový kreatinin * 2 mg/dl [177 µmol/ l] podle lékařského posudku vyšetřovatele
- Pacient s hypokalémií (sérový draslík < 3,5 mmol/l).
- Anamnéza jakékoli známé přecitlivělosti na složky zkoumaného léku
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy ve fertilním věku, které neaplikují lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Variabilní dávkování
|
Aktivní komparátor: Itoprid 50 mg
|
Variabilní dávkování
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Itoprid 100 mg
|
Variabilní dávkování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pacientům bude položena jednoduchá, ale dobře ověřená otázka „Pokud dojde k uspokojivé úlevě od příznaků“
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny po zahájení léčby
|
2 týdny a 4 týdny po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Subjekty budou hodnoceny na základě skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBSSS).
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny po zahájení léčby
|
2 týdny a 4 týdny po zahájení léčby
|
Bezpečnost založená na laboratorních testech před a na konci léčby.
Časové okno: 4 týdny během období léčby a 4 týdny po období po léčbě.
|
4 týdny během období léčby a 4 týdny po období po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R10-257
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Itoprid HC1 50 mg
-
AbbottNáborFunkční dyspepsieMalajsie, Arménie
-
Forest LaboratoriesDokončenoZdravýSpojené státy
-
9 Meters Biopharma, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
HK inno.N CorporationDokončenoZdravýKorejská republika
-
Zydus Lifesciences LimitedNáborAmyotrofní laterální sklerózaIndie
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Neznámý
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPevný nádor | Idiopatická plicní fibróza (IPF)Čína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýDiabetická periferní neuropatie