Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky itopridu na žaludeční motorické a senzorické funkce u zdravých dobrovolníků

7. února 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jedním centrem, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinků itopridu (100 mg a 200 mg t.i.d.) na žaludeční motorické a senzorické funkce u zdravých dobrovolníků

Itoprid je nová sloučenina, která se již prodává v Japonsku a v některých zemích východní Evropy pod názvem Ganaton. Používá se k léčbě příznaků spojených s gastroparézou. Kvůli nedostatečnému vyprazdňování žaludku mají tito pacienti po požití jídla často příznaky nadýmání, nevolnosti a zvracení. Toto je randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se dvěma dávkami hodnotící účinky itopridu (100 mg a 200 mg třikrát denně) a placeba na motorické a senzorické funkce žaludku u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné porovnat účinky dvou dávek itopridu (100 mg a 200 mg třikrát denně) a placeba na vyprazdňování žaludku a tranzit tenkého střeva, žaludeční akomodaci a postprandiální symptomy u zdravých dobrovolníků žen a mužů, byly použity následující metody, které byly široce používané a ověřené v laboratoři, budou použity:

Scintigrafické vyprázdnění pevných látek ze žaludku a průchod tenkým střevem; jednofotonová emisní počítačová tomografie pro měření akomodace žaludku; a test výživných nápojů k měření maximálního tolerovaného objemu a postprandiálních symptomů.

Na základě dat získaných stejnými metodami v laboratoři, velikost vzorku 15 subjektů na skupinu poskytuje 80% schopnost detekovat velikost účinku 16% v primárním koncovém bodu studie, tj. změna objemu žaludku (postprandiální - půst). Tato velikost změny je považována za klinicky relevantní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Netěhotné, nekojící ženy ve věku 2,18 let nebo starší 3. Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 32 kg/m2 4. Klinické hodnocení bez alarmových indikátorů (úbytek hmotnosti více než 7 kg, krvácení, nedávné opakované zvracení progresivní dysfagie).

5. Žádná historie nenaznačující obstrukci tenkého střeva

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají jakékoli gastrointestinální příznaky. Nesplňujte klinicky kritéria pro syndrom dráždivého tračníku nebo funkční dyspepsii
  2. Pacienti s klinickou diagnózou gastroparézy nebo alternativního základního onemocnění, které by mohlo být odpovědné za narušenou funkci žaludku, např. diabetes, post-vagotomie, post-fundoplikace
  3. Operace břicha jiná než apendektomie, cholecystektomie, hysterektomie, císařský řez nebo podvázání vejcovodů
  4. Pozitivní příznaky na zkráceném dotazníku o onemocnění střev
  5. Užívání léků, které mohou změnit gastrointestinální motilitu, včetně metoklopramidu, domperidonu, tegaserodu; acetaminofen a ibuprofen budou povoleny
  6. Současné užívání léků, které mohou interagovat se studovanými léky
  7. Pacienti, kteří během posledních 30 dnů užívali jakékoli hodnocené léky
  8. Volně prodejná medikace (kromě multivitaminů) do 7 dnů od studie
  9. Chronické gastrointestinální onemocnění nebo jakékoli systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit gastrointestinální motilitu pro kontroly
  10. Známá nesnášenlivost nebo alergie na vejce, mléko a Zajistěte
  11. Chronický průjem v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Itoprid
Lék: Itoprid 100 mg
100 mg třikrát denně
Lék: Itoprid 200 mg
200 mg třikrát denně
JINÝ: Placebo
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: týden
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průchod tenkým střevem
Časové okno: týden
týden
Ubytování žaludku
Časové okno: týden
týden
Postprandiální příznaky
Časové okno: týden
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J. Talley, M.D., Ph.D., Mayo Clinic College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ITODG04-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit