Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell dyspepsi: Validering av et spørreskjema for symptomvurdering i FD PDS-undergruppe

23. november 2020 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Validering av et spørreskjema for symptomvurdering ved postprandialt distresssyndrom (funksjonell dyspepsi)

Funksjonell dyspepsi er definert som tilstedeværelsen av symptomer som antas å stamme fra gastroduodenum, i fravær av noen strukturell eller metabolsk sykdom som sannsynligvis kan forklare disse symptomene. For å lette dens diagnostiske og terapeutiske tilnærming foreslo Roma-konsensus å skille to undergrupper: postprandial distress syndrome (PDS), er preget av måltidsrelaterte symptomer som tidlig metthet og postprandial fylde. For tiden er det ikke noe validert instrument tilgjengelig for vurdering av symptomrespons hos pasienter som lider av PDS. For å utvikle et nytt PRO-spørreskjema har vi tidligere gjennomført fokusgruppeøkter og kognitive intervjuer hos PDS-pasienter for å identifisere alle relevante symptomelementer som kjennetegner PDS. I denne studien tar vi sikte på å validere den foreløpige Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) gjennom vurdering av dens konsistens, pålitelighet og evne til å oppdage endringer i rammen av en kontrollert behandlingsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PDS-diagnose i henhold til Roma III av Roma III spørreskjema (se vedlegg 1B)
  • Pasienter må gi bevitnet skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres
  • Pasienter mellom 18 og 70 år inklusive
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Pasienter som er i stand til å forstå studien og spørreskjemaene, og oppfylle studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en hvilken som helst tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for å delta i studien
  • Pasienter med en aktiv alvorlig psykiatrisk tilstand (depresjon, angstlidelse, alkohol- eller rusmisbruk). Pasienter som tar en stabil dose av et enkelt antidepressivum (med unntak av amitryptilin) ​​i løpet av de siste 3 månedene er kvalifisert.
  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Pasienter som er H. Pylori-positive eller pasienter som har mottatt behandling for HP-utryddelse i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter som lider av diabetes type 1 eller type 2.
  • Pasienter som tar medisiner for funksjonell dyspepsi vil trenge en utvaskingsperiode på 2 uker før de kan screenes
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor gastroprokinetiske legemidler.
  • Pasienter med bekreftet gastrointestinal sykdom.
  • Pasienter med tidligere fordøyelsesoperasjoner som påvirker øvre tarmmotilitet.
  • Pasienter rammet av samtidig sykdom som er ansvarlige for fordøyelsessymptomer
  • Pasienter med dominerende symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS)
  • Pasienter som viser symptomer på EPS flere ganger i uken i henhold til Roma III spørreskjema
  • Pasienter som presenterer daglige symptomer på CIN på Roma III spørreskjema
  • Pasienter som viser oppkast mer enn én dag i måneden.
  • Pasienter som viser daglige symptomer på overdreven raping i henhold til Roma III spørreskjema
  • Pasienter med dominerende GERD i henhold til GERD-spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Itopride
Oral dose av itoprid 100 mg tre ganger daglig før måltidet i 8 uker
Legemiddel: Itopride
Itopride er en D2-antagonist og kolinesterasehemmer med prokinetiske effekter på gastrisk motilitet som brukes til å behandle funksjonell dyspepsi. Pasientene ble behandlet i 8 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral dose placebo tre ganger daglig før måltidet i 8 uker
Legemiddel: Placebo
Pasientene ble behandlet i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av LPDS spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Responsen til LPDS
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersonen som ble bedre etter behandling med itoprid basert på det LPDS-validerte spørreskjemaet
Tidsramme: 8 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som viser en nedgang på minst 0,5 i LPDS-skåren ved slutten av behandlingen. Vi beregnet antall pasienter som nådde LPDS MCID (≥0,5) og ved en høyere responsterskel (≥0,7), og forskjeller mellom proporsjoner ble analysert med Chi-kvadrat-testen.
8 uker
Effekten av itoprid sammenlignet med baseline basert på det LPDS-validerte spørreskjemaet
Tidsramme: 8 uker
Forbedring av dyspepsisymptomer ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline. Innenfor hver behandlingsarm ble endringen fra baseline til uke 8 av behandlingen i kvantitative mål evaluert med blandede modeller.
8 uker
Effekten av itoprid sammenlignet med baseline i dyspepsi-undergruppene basert på det LPDS-validerte spørreskjemaet
Tidsramme: 8 uker
Forbedring av dyspepsisymptomer ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline. Innenfor hver behandlingsarm ble endringen fra baseline til uke 8 av behandlingen i kvantitative mål evaluert med blandede modeller.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPDSItopride

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Kliniske studier på Itopride

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere