- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04654832
Index IVC u pacienta s průjmem a dehydratací a jak to ovlivňuje její léčbu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Světová zdravotnická organizace definuje dehydrataci jako stav, který je výsledkem nadměrné ztráty tělesné vody nejčastější příčinou dehydratace u dětí je zvracení a průjem. Dehydratace je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti kojenců a malých dětí na celém světě případy v důsledku akutní gastroenteritidy.
Patofyziologie. Dehydratace způsobuje snížení celkové tělesné vody v objemu intracelulární i extracelulární tekutiny. Objemová deplece úzce koreluje se známkou a symptomem dehydratace Celková tělesná voda je vyšší u kojenců a dětí ve srovnání s dospělými.
U kojenců je to 70 % celkové tělesné hmotnosti, zatímco u dětí je to 65 % au dospělých 60 %.
Světová zdravotnická organizace doporučuje hodnotit dehydrataci u dětí na základě čtyř klinických příznaků: celkový vzhled, oči (zda vypadají vpadlé), anamnéza žízně a štípnutí kůže k posouzení turgoru. Tyto klinické příznaky však mohou být jemné nebo nespecifické, a proto mají významná omezení, pokud jsou použity jako nezávislé prediktory dehydratace. Byl použit objektivnější způsob hodnocení dehydratace pomocí analýzy moči.
Studie týkající se dehydratace navíc ukázaly, že analýza moči nevykazuje dostatečnou senzitivitu, specificitu nebo spolehlivost [3, 4] a je obvykle užitečná pouze u dětí se středně těžkou až těžkou hypovolémií.
. Ultrasonografie u lůžka je neinvazivní metoda, která může sloužit jako objektivnější nástroj pro hodnocení dehydratace u dospělých i dětí. Ultrazvuk v místě péče má potenciál snížit zbytečné používání zdrojů, jako jsou intravenózní tekutiny nebo přístup do nemocnice, a zároveň identifikovat děti, které jsou vážně dehydratované a potřebují okamžitou lékařskou pomoc. Předchozí studie ukázaly, že intravaskulární objem koreluje s průměry dolní duté žíly.
- Normální průměr IVC je 15_ 17 mm
- malý IVC (obvykle < 12 mm) se spontánním kolapsem je často pozorován v přítomnosti deplece intravaskulárního objemu.
Noční ultrasonografie (EUS) je relativně novou zobrazovací modalitou v pediatrii.(8,9) EUS je rychlý, bezbolestný a neinvazivní. V posledních letech bylo vyvinuto mnoho nových pediatrických indikací pro EUS.
Ultrasonografické (US) vyšetření dolní duté žíly (IVC) bylo použito jako neinvazivní diagnostický nástroj pro hodnocení intravaskulárního objemu a funkce pravého srdce. Konkrétně průměr IVC a skládací schopnost byly použity jako metody hodnocení stavu tekutin u dehydratovaných pacientů.
V těchto studiích vedla kontrakce intravaskulárního objemu k měřitelnému snížení průměrů IVC. Výzkumy naopak ukázaly, že průměr descendentní aorty (Ao) zůstává většinou konstantní, a to i přes depleci intravaskulárního objemu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Reham
-
Kontakt:
- Elsayed Khalil, Professor
- Telefonní číslo: 0106 080 5170
-
Kontakt:
- Duaa Mohammad, Professor
- Telefonní číslo: 0122 311 2124
- E-mail: Diana.ahmed3@med.au.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
(Kritéria pro zařazení):
- Pacienti do 5 let s akutním průjmem a klinickými známkami významné (středně těžké a těžké) dehydratace a sepse na základě krevního obrazu, horečkou vysokého stupně a CRP
- Pacienti do 5 let s dehydratací a neseptickým stavem.
- Pacienti do 5 let mají již dříve diagnostikovanou kardiomyopatii.
(Kritéria vyloučení ):
- Pacienti, kteří dostávají pouze perorální rehydratační roztok.
- chronické zdravotní stavy, bronchopulmonální dysplazie a onemocnění ledvin a jater.
- Vyloučeny byly také děti s akutní ztrátou krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Index IVC u pacienta s průjmem a dehydratací a jak ovlivňuje jeho léčbu.)
Časové okno: IVC index u pacienta s průjmem a dehydratací a jak ovlivňuje její léčbu21.(13). očekává, že to bude provedeno od 1. října 2020 do 29. prosince 2021.(13)
|
Hodnocení dehydratace pomocí ivc indexu a bcmanagementu podle tohoto indexu
|
IVC index u pacienta s průjmem a dehydratací a jak ovlivňuje její léčbu21.(13). očekává, že to bude provedeno od 1. října 2020 do 29. prosince 2021.(13)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elsayed Khalil Abd elkarem, Professor, Assiut University
- Ředitel studie: Duaa Mohamad raafat, Assistant, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVC Index
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .