- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04654832
IVC-indeks hos patienter med diarré og dehydrering, og hvordan det påvirker behandlingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Verdenssundhedsorganisationen definerer dehydrering som en tilstand, der skyldes for stort tab af kropsvand. hyppigste årsag til dehydrering hos børn er opkastning og diarré. Dehydrering er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos spædbørn og småbørn over hele verden tilfælde som følge af akut gastroenteritis.
Patofysiologi. Dehydrering forårsager et fald i det samlede kropsvand i både intracellulært og ekstracellulært væskevolumen. Volumenudtømning hænger tæt sammen med tegn og symptom på dehydrering det samlede kropsvand er højere hos spædbørn og børn sammenlignet med voksne.
Hos spædbørn er det 70% af den samlede kropsvægt, mens det er henholdsvis 65% og 60% hos børn og voksne.
Verdenssundhedsorganisationen anbefaler at vurdere dehydrering hos børn baseret på fire kliniske træk: generelt udseende, øjne (uanset om de ser indsunkne), historie med tørst og hudklem for at vurdere turgor. Disse kliniske tegn kan dog være subtile eller uspecifikke og har derfor vigtige begrænsninger, hvis de bruges som uafhængige forudsigere for dehydrering. En mere objektiv måde at vurdere for dehydrering ved hjælp af urinanalyse er blevet impliceret.
Derudover har undersøgelser af dehydrering vist, at urinanalyse ikke viser tilstrækkelig sensitivitet, specificitet eller pålidelighed [3, 4] og er typisk kun nyttige hos børn med moderat til svær hypovolæmi.
. Bedside ultralyd er en ikke-invasiv metode, der kan tjene som et mere objektivt værktøj til at vurdere dehydrering hos både voksne og børn. Point-of-care ultralyd har potentialet til at reducere unødvendig brug af ressourcer såsom IV-væsker eller hospitalsadgang, samtidig med at børn, der er alvorligt dehydrerede og har brug for øjeblikkelig lægehjælp, identificeres. Tidligere undersøgelser har vist, at intravaskulært volumen korrelerer med diametrene af den inferior vena cava.
- Den normale IVC-diameter er 15_ 17 mm
- lille IVC (normalt < 12 mm) med spontant kollaps ses ofte ved tilstedeværelse af intravaskulær volumenudtømning.
Bedside akut ultralyd (EUS) er en relativt ny billedbehandlingsmodalitet i pædiatrien.(8,9) EUS er hurtig, smertefri og ikke-invasiv. I de senere år er der udviklet mange nye pædiatriske indikationer for EUS.
Ultrasonografi (US) vurdering af vena cava inferior (IVC) er blevet brugt som et ikke-invasivt diagnostisk værktøj til vurdering af intravaskulært volumen og højre hjertefunktion. Specifikt er IVC-diameter og sammenklappelighed blevet brugt som metoder til at vurdere væskestatus hos dehydrerede patienter.
I disse undersøgelser resulterede sammentrækning af det intravaskulære volumen i målbare fald i IVC-diametre. Omvendt har forskning vist, at diameteren af den nedadgående aorta (Ao) forbliver stort set konstant på trods af intravaskulær volumenudtømning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- Reham
-
Kontakt:
- Elsayed Khalil, Professor
- Telefonnummer: 0106 080 5170
-
Kontakt:
- Duaa Mohammad, Professor
- Telefonnummer: 0122 311 2124
- E-mail: Diana.ahmed3@med.au.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
(Inklusionskriterier):
- Patienter under 5 år, som præsenterede med akut diarré og kliniske tegn på signifikant (moderat og svær) dehydrering og sepsis baseret på blodbillede, høj feber og CRP
- Patienter under 5 år med dehydrering og ikke-septisk tilstand.
- Patienter under 5 år har tidligere diagnosticeret kardiomyopati.
(Ekskluderingskriterier):
- Patienter, der kun får oral rehydreringsopløsning.
- kroniske medicinske tilstande, bronkopulmonal dysplasi og nyre- og leversygdomme.
- Børn med akut blodtab blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(IVC-indeks hos patienter med diarré og dehydrering, og hvordan det påvirker håndteringen heraf.)
Tidsramme: IVC-indeks hos patienter med diarré og dehydrering og hvordan det påvirker håndteringen heraf21.(13). det forventes at blive gjort fra 1. oktober 2020 til 29. december 2021.(13)
|
Vurdering af dehydrering ved ivc-indeks og bcmanagement i henhold til dette indeks
|
IVC-indeks hos patienter med diarré og dehydrering og hvordan det påvirker håndteringen heraf21.(13). det forventes at blive gjort fra 1. oktober 2020 til 29. december 2021.(13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elsayed Khalil Abd elkarem, Professor, Assiut University
- Studieleder: Duaa Mohamad raafat, Assistant, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVC Index
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré, Infantil
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Telethon Kids InstituteHospital das Clínicas de São Paulo - SP; Feculdade de Medicina da Universidade... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuEpileptisk encefalopati | Infantil spasme | Tidlig infantil epileptisk encefalopati | Udviklingsmæssige og epileptiske encefalopatierAustralien, Brasilien
-
Hospital San BartolomeInstituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo...Ukendt
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetInfantil kolik | Kolik, InfantilItalien
-
Retrotope, Inc.AfsluttetNeuroaksonal dystrofi, infantilEgypten, Kina, Saudi Arabien, Indien, Tunesien
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringDiarré InfantilKina
-
University of California, BerkeleyMakerere UniversityAfsluttetDiarré | Dehydrering | Infantil diarré
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOSO-AIRekruttering
-
Children's Hospital of Orange CountyRekruttering