- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04654832
IVC-Index bei Patienten mit Durchfall und Dehydration und wie er sich auf die Behandlung auswirkt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die Weltgesundheitsorganisation definiert Dehydrierung als Zustand, der durch übermäßigen Verlust von Körperwasser entsteht Die häufigste Ursache für Dehydrierung bei Kindern sind Erbrechen und Durchfall. Dehydration ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Säuglingen und Kleinkindern Fälle als Folge einer akuten Gastroenteritis.
Pathophysiologie. Dehydration verursacht eine Abnahme des Gesamtkörperwassers sowohl im intrazellulären als auch im extrazellulären Flüssigkeitsvolumen. Volumenmangel korreliert eng mit Anzeichen und Symptomen von Dehydration Das Gesamtkörperwasser ist bei Säuglingen und Kindern höher als bei Erwachsenen.
Bei Säuglingen beträgt sie 70 % des gesamten Körpergewichts, während sie bei Kindern und Erwachsenen 65 % bzw. 60 % beträgt.
Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt, die Dehydrierung bei Kindern anhand von vier klinischen Merkmalen zu beurteilen: allgemeines Erscheinungsbild, Augen (ob sie eingesunken erscheinen), Durst in der Anamnese und Hautkneifen zur Beurteilung des Turgors. Diese klinischen Anzeichen können jedoch subtil oder unspezifisch sein und daher wichtige Einschränkungen aufweisen, wenn sie als unabhängige Prädiktoren für Dehydratation verwendet werden. Eine objektivere Methode zur Beurteilung der Dehydration mithilfe einer Urinanalyse wurde impliziert.
Darüber hinaus haben Studien zur Dehydratation gezeigt, dass Urinanalysen keine ausreichende Sensitivität, Spezifität oder Zuverlässigkeit aufweisen [3, 4] und typischerweise nur bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Hypovolämie nützlich sind.
. Die Ultraschalluntersuchung am Krankenbett ist eine nicht-invasive Methode, die als objektiveres Instrument zur Beurteilung der Dehydratation sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern dienen kann. Point-of-Care-Ultraschall hat das Potenzial, den unnötigen Verbrauch von Ressourcen wie IV-Flüssigkeiten oder Krankenhauszugang zu reduzieren und gleichzeitig Kinder zu identifizieren, die stark dehydriert sind und sofortige medizinische Hilfe benötigen. Frühere Studien haben gezeigt, dass das intravaskuläre Volumen mit den Durchmessern der unteren Hohlvene korreliert.
- Der normale IVC-Durchmesser beträgt 15_ 17 mm
- kleine IVC (normalerweise < 12 mm) mit spontanem Kollaps wird häufig bei Vorliegen eines intravaskulären Volumenmangels beobachtet.
Die bettseitige Notfallsonographie (EUS) ist eine relativ neue bildgebende Modalität in der Pädiatrie.(8,9) EUS ist schnell, schmerzlos und nichtinvasiv. In den letzten Jahren wurden viele neue pädiatrische Indikationen für EUS entwickelt.
Die Beurteilung der unteren Hohlvene (IVC) durch Ultraschall (US) wurde als nicht-invasives diagnostisches Instrument zur Beurteilung des intravaskulären Volumens und der Rechtsherzfunktion verwendet. Insbesondere wurden der IVC-Durchmesser und die Kollabierbarkeit als Methoden zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus bei dehydrierten Patienten verwendet.
In diesen Studien führte die Kontraktion des intravaskulären Volumens zu messbaren Abnahmen der IVC-Durchmesser. Umgekehrt hat die Forschung gezeigt, dass der Durchmesser der absteigenden Aorta (Ao) trotz intravaskulärer Volumenverarmung weitgehend konstant bleibt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- Reham
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Kontakt:
- Elsayed Khalil, Professor
- Telefonnummer: 0106 080 5170
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Kontakt:
- Duaa Mohammad, Professor
- Telefonnummer: 0122 311 2124
- E-Mail: Diana.ahmed3@med.au.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
(Einschlusskriterien):
- Patienten unter 5 Jahren mit akutem Durchfall und klinischen Anzeichen einer signifikanten (mittelschweren und schweren) Dehydratation und Sepsis, basierend auf Blutbildern, hochgradigem Fieber und CRP
- Patienten unter 5 Jahren mit Dehydratation und nicht septischem Zustand.
- Bei Patienten unter 5 Jahren wurde zuvor eine Kardiomyopathie diagnostiziert.
(Ausschlusskriterien ):
- Patienten, die nur eine orale Rehydrationslösung erhalten.
- chronische Erkrankungen, bronchopulmonale Dysplasie und Nieren- und Lebererkrankungen.
- Kinder mit akutem Blutverlust wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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(IVC-Index bei Patienten mit Durchfall und Dehydratation und wie sich dies auf das Management auswirkt.)
Zeitfenster: IVC-Index bei Patienten mit Durchfall und Dehydration und wie er sich auf die Behandlung auswirkt21.(13). voraussichtlich vom 1. Oktober 2020 bis zum 29. Dezember 2021.(13)
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Bewertung der Dehydration durch ivc-Index und bcManagement gemäß diesem Index
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IVC-Index bei Patienten mit Durchfall und Dehydration und wie er sich auf die Behandlung auswirkt21.(13). voraussichtlich vom 1. Oktober 2020 bis zum 29. Dezember 2021.(13)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Elsayed Khalil Abd elkarem, Professor, Assiut University
- Studienleiter: Duaa Mohamad raafat, Assistant, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IVC Index
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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