Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapie humanizovanými BCMA cílenými CAR-T buňkami pro refrakterní/recidivující mnohočetný myelom

9. prosince 2020 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti terapie humanizovanými BCMA cílenými buňkami CAR-T u refrakterního/relapsu mnohočetného myelomu

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti terapie humanizovanými BCMA cílenými CAR-T buňkami u refrakterního/recidivujícího mnohočetného myelomu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená studie s jedním centrem. Tato studie je indikována pro relabující BCMA+ mnohočetný myelom, výběr úrovní dávek a počet subjektů jsou založeny na klinických studiích podobných zahraničních přípravků. Do této studie bude zařazeno 50 pacientů. Primárním cílem je prozkoumat bezpečnost, hlavním hlediskem je bezpečnost závislá na dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Medical College, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu (MM):

    1. Pacienti s BCMA pozitivní relabující/refrakterní MM;
    2. Relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
    3. Případy s recidivující pozitivní minimální reziduální chorobou;
    4. Extramedulární léze, kterou je těžké vymýtit chemoterapií nebo radioterapií.
  2. Předpokládaná doba přežití více než 12 týdnů;
  3. Muž nebo žena ve věku 30-75 let;
  4. Ti, kteří se dobrovolně zúčastnili tohoto hodnocení a poskytli informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s kterýmkoli z následujících vylučovacích kritérií nebyly způsobilé pro tuto studii:

  1. Anamnéza kraniocerebrálního traumatu, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární hemoragická onemocnění;
  2. Elektrokardiogram ukazuje prodloužený QT interval, závažná srdeční onemocnění, jako je závažná arytmie v minulosti;
  3. Těhotné (nebo kojící) ženy;
  4. Pacienti se závažnými aktivními infekcemi (s výjimkou jednoduché infekce močových cest a bakteriální faryngitidy);
  5. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
  6. Současná léčba systémovými steroidy během 2 týdnů před screeningem, s výjimkou pacientů, kteří nedávno nebo v současné době užívají halované steroidy;
  7. dříve léčeni jakýmkoliv produktem CAR-T buněk nebo jinými geneticky modifikovanými terapiemi T buněk;
  8. Kreatinin > 2,5 mg/dl nebo ALT / AST > 3násobek normálního množství nebo bilirubin > 2,0 mg/dl;
  9. Jiné nekontrolované nemoci, které nebyly vhodné pro tuto studii;
  10. Pacienti s infekcí HIV;
  11. Jakékoli situace, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání BCMA cílených CAR T-buněk
Eskalace dávky se řídí standardním návrhem eskalace 3+3 dávky. Pro subjekty jsou nastaveny celkem 3 úrovně dávek.
Lék: BCMA cílené CAR T-buňky
Každý subjekt dostane BCMA cílené CAR T-buňky intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • BCMA cílená injekce CAR T-buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po infuzi T-buněk CAR cílených BCMA
Nežádoucí účinky hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
Výchozí stav do 28 dnů po infuzi T-buněk CAR cílených BCMA
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi BCMA cílených CAR T-buněk
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Až 2 roky po infuzi BCMA cílených CAR T-buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: Ve výchozím stavu, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Hodnocení pomocí stupnice aktivit denního života (ADL) (Barthelův index) [maximální skóre: 100, minimální skóre: 0, vyšší skóre znamenají lepší výsledek] ve výchozím stavu, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Ve výchozím stavu, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Skóre instrumentálních činností každodenního života (IADL).
Časové okno: Ve výchozím stavu, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Škála hodnocení instrumentálních činností každodenního života (IADL) [maximální skóre: 56, minimální skóre: 14, vyšší skóre znamená horší výsledek] na základní úrovni, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Ve výchozím stavu, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: V den 28
Vyhodnocení ORR v den 28
V den 28
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V měsíci 6, 12, 24
Hodnocení OS v 6., 12., 24. měsíci
V měsíci 6, 12, 24
Kvalita života (EORTC QLQ-C30) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Ve výchozím stavu, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Hodnocení pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) škála [Pro položku 1-28: maximální skóre: 112, minimální skóre: 28, vyšší skóre znamená lepší výsledek; pro položku 28–29: maximální skóre: 14, minimální skóre: 2, vyšší skóre znamená horší výsledek] k měření kvality života na základní úrovni, měsíc 1, 3, 6, 9 a 12
Ve výchozím stavu, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Ve výchozím stavu, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Hodnocení skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS) ve výchozím stavu, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Ve výchozím stavu, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

Yake Biotechnology Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hBCMA-ZhejiangU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní mnohočetný myelom

Klinické studie na BCMA cílené CAR T-buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit