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Eine Studie zur humanisierten BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapie für refraktäres/rezidiviertes multiples Myelom

9. Dezember 2020 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer humanisierten BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapie für refraktäres/rezidiviertes multiples Myelom

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer humanisierten BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapie für refraktäres/rezidiviertes multiples Myelom

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, monozentrische Studie. Diese Studie ist für rezidiviertes BCMA+ multiples Myelom indiziert, die Auswahl der Dosisstufen und die Anzahl der Probanden basieren auf klinischen Studien mit ähnlichen ausländischen Produkten. 50 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Primäres Ziel ist die Erforschung der Sicherheit, Hauptüberlegung ist die dosisabhängige Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Medical College, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM):

    1. Patienten mit BCMA-positivem rezidiviertem/refraktärem MM;
    2. Rückfall nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;
    3. Fälle mit rezidivierender positiver minimaler Resterkrankung;
    4. Extramedulläre Läsion, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie schwer zu beseitigen ist.
  2. Voraussichtliche Überlebenszeit mehr als 12 Wochen;
  3. Mann oder Frau im Alter von 30-75 Jahren;
  4. Diejenigen, die freiwillig an dieser Studie teilgenommen und ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Ausschlusskriterien waren für diese Studie nicht geeignet:

  1. Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulären hämorrhagischen Erkrankungen;
  2. Elektrokardiogramm zeigt verlängertes QT-Intervall, schwere Herzerkrankungen wie schwere Arrhythmie in der Vergangenheit;
  3. Schwangere (oder stillende) Frauen;
  4. Patienten mit schweren aktiven Infektionen (ausgenommen einfache Harnwegsinfektionen und bakterielle Pharyngitis);
  5. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus;
  6. Gleichzeitige Therapie mit systemischen Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, außer bei Patienten, die kürzlich oder derzeit inhalierte Steroide erhalten;
  7. Zuvor mit einem CAR-T-Zellprodukt oder anderen genetisch modifizierten T-Zelltherapien behandelt;
  8. Kreatinin > 2,5 mg/dl oder ALT / AST > das 3-fache der normalen Mengen oder Bilirubin > 2,0 mg/dl;
  9. Andere unkontrollierte Krankheiten, die für diesen Versuch nicht geeignet waren;
  10. Patienten mit HIV-Infektion;
  11. Alle Situationen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von BCMA-gerichteten CAR-T-Zellen
Die Dosiseskalation folgt dem standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsdesign. Für Probanden sind insgesamt 3 Dosisstufen eingestellt.
Arzneimittel: BCMA-gerichtete CAR-T-Zellen
Jeder Proband erhält BCMA-gerichtete CAR-T-Zellen durch intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • BCMA Gezielte Injektion von CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach BCMA-gerichteter CAR-T-Zellen-Infusion
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Kriterien von NCI-CTCAE v5.0 bewertet
Baseline bis zu 28 Tage nach BCMA-gerichteter CAR-T-Zellen-Infusion
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach BCMA-gerichteter CAR-T-Zellen-Infusion
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Bis zu 2 Jahre nach BCMA-gerichteter CAR-T-Zellen-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Punktzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Bewertung anhand der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Skala (Barthel-Index) [maximale Punktzahl: 100, minimale Punktzahl: 0, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis] zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Partitur für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Assessment of Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Skala [max. Punktzahl: 56, min. Punktzahl: 14, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis] zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Tag 28
Bewertung der ORR an Tag 28
Am Tag 28
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Im 6., 12., 24. Monat
Bewertung des OS in Monat 6, 12, 24
Im 6., 12., 24. Monat
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Bewertung anhand der Core 30-Skala der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) [Für Punkt 1-28: maximale Punktzahl: 112, minimale Punktzahl: 28, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis; für Item 28-29: maximale Punktzahl: 14, minimale Punktzahl: 2, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis], um die Lebensqualität zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12 zu messen
Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Bewertung des Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Scores zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

Yake Biotechnology Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hBCMA-ZhejiangU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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