Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af humaniseret BCMA-målrettet CAR-T-celleterapi for refraktær/relapserende myelomatose

9. december 2020 opdateret af: He Huang, Zhejiang University

Klinisk forsøg for sikkerhed og effektivitet af humaniseret BCMA-målrettet CAR-T-celleterapi for refraktær/relapserende myelomatose

Klinisk forsøg for sikkerheden og effektiviteten af ​​humaniseret BCMA-målrettet CAR-T-cellebehandling for refraktær/relapserende myelomatose

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-arm, åben-label, enkelt-center undersøgelse. Denne undersøgelse er indiceret for recidiverende BCMA+ myelomatose, valgene af dosisniveauer og antallet af forsøgspersoner er baseret på kliniske forsøg med lignende udenlandske produkter. 50 patienter vil blive tilmeldt dette forsøg. Det primære formål er at udforske sikkerheden, hovedovervejelsen er dosisrelateret sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Medical College, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af myelomatose (MM):

    1. Patienter med BCMA-positiv recidiverende/refraktær MM;
    2. Tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
    3. Tilfælde med tilbagevendende positiv minimal resterende sygdom;
    4. Ekstramedullær leision, som er svær at udrydde ved kemoterapi eller strålebehandling.
  2. Forventet overlevelsestid mere end 12 uger;
  3. Mand eller kvinde i alderen 30-75 år;
  4. De, der frivilligt deltog i dette forsøg og gav informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med et af følgende eksklusionskriterier var ikke kvalificerede til dette forsøg:

  1. Anamnese med kraniocerebralt traume, bevidst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi og cerebrovaskulære hæmoragiske sygdomme;
  2. Elektrokardiogram viser forlænget QT-interval, alvorlige hjertesygdomme, såsom svær arytmi i fortiden;
  3. Gravide (eller ammende) kvinder;
  4. Patienter med alvorlige aktive infektioner (undtagen simpel urinvejsinfektion og bakteriel pharyngitis);
  5. Aktiv infektion af hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus;
  6. Samtidig behandling med systemiske steroider inden for 2 uger før screening, undtagen for de patienter, der for nylig eller i øjeblikket modtager inhalerede steroider;
  7. Tidligere behandlet med et hvilket som helst CAR-T-celleprodukt eller andre genetisk modificerede T-celleterapier;
  8. Kreatinin > 2,5 mg/dl, eller ALT / AST > 3 gange normale mængder, eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
  9. Andre ukontrollerede sygdomme, der ikke var egnede til dette forsøg;
  10. Patienter med HIV-infektion;
  11. Enhver situation, som efterforskeren mener, kan øge risikoen for patienter eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af BCMA-målrettede CAR T-celler
Dosiseskalering følger standard 3+3 dosiseskaleringsdesignet. Der er sat i alt 3 dosisniveauer for forsøgspersoner.
Medicin: BCMA målrettede CAR T-celler
Hvert individ modtager BCMA-målrettede CAR T-celler ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • BCMA målrettet CAR T-celler injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter BCMA-målrettet CAR T-celle-infusion
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Baseline op til 28 dage efter BCMA-målrettet CAR T-celle-infusion
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år efter BCMA-målrettet CAR T-celle-infusion
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Op til 2 år efter BCMA-målrettet CAR T-celle-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Activities of Daily Living (ADL) score
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Vurdering ved hjælp af Activities of Daily Living (ADL)-skalaen (Barthel Index) [max score: 100, min score: 0, højere score betyder et bedre resultat] ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Vurdering af Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala [max score: 56, min score: 14, højere score betyder et dårligere resultat] ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: På dag 28
Vurdering af ORR på dag 28
På dag 28
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I måned 6, 12, 24
Vurdering af OS på måned 6, 12, 24
I måned 6, 12, 24
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Vurdering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) skala [For punkt 1-28: max score: 112, min score: 28, højere score betyder et bedre resultat; for punkt 28-29: max score: 14, min score: 2, højere score betyder et dårligere resultat] for at måle livskvalitet ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Vurdering af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Yake Biotechnology Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hBCMA-ZhejiangU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med BCMA målrettede CAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner