Tutkimus humanisoidusta BCMA-kohdennetusta CAR-T-soluterapiasta refraktaariseen/relapsoituneeseen multippeli myeloomaan
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University
Kliininen tutkimus humanisoidun BCMA-kohdistetun CAR-T-soluterapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta refraktaarisessa/relapsoituneessa multippeli myeloomassa
Kliininen tutkimus humanisoidun BCMA-kohdistetun CAR-T-soluhoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta refraktorisessa/relapsoituneessa multippeli myeloomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen tutkimus.
Tämä tutkimus on tarkoitettu uusiutuneelle BCMA+ multippeleen myeloomalle, annostasojen ja koehenkilöiden lukumäärän valinnat perustuvat samankaltaisten ulkomaisten tuotteiden kliinisiin tutkimuksiin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta.
Ensisijainen tavoite on tutkia turvallisuutta, pääasiallinen näkökohta on annosriippuvainen turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Medical College, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu multippelin myelooman (MM) diagnoosi:
- Potilaat, joilla on BCMA-positiivinen uusiutunut/refraktaarinen MM;
- Uusiutunut hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen;
- Tapaukset, joissa toistuva positiivinen minimaalinen jäännössairaus;
- Ekstramedullaarinen vaurio, jota on vaikea hävittää kemoterapialla tai sädehoidolla.
- Odotettu eloonjäämisaika yli 12 viikkoa;
- Mies tai nainen iältään 30-75 vuotta;
- Ne, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja antoivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla oli jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät olleet kelvollisia tähän kokeeseen:
- Aiempi kallon aivovamma, tajunnanhäiriö, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverenvuototaudit;
- Elektrokardiogrammi osoittaa pidentynyttä QT-aikaa, vakavia sydänsairauksia, kuten vakavaa rytmihäiriötä aiemmin;
- raskaana olevat (tai imettävät) naiset;
- Potilaat, joilla on vaikeita aktiivisia infektioita (lukuun ottamatta yksinkertaista virtsatieinfektiota ja bakteeriperäistä nielutulehdusta);
- Hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen aktiivinen infektio;
- Samanaikainen hoito systeemisillä steroideilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat äskettäin tai parhaillaan haled-steroideja;
- Aiemmin käsitelty millä tahansa CAR-T-solutuotteella tai muilla geneettisesti muunnetuilla T-soluhoidoilla;
- Kreatiniini > 2,5 mg/dl tai ALT / ASAT > 3 kertaa normaalimäärät tai bilirubiini > 2,0 mg/dl;
- Muut hallitsemattomat sairaudet, jotka eivät olleet sopivia tähän kokeeseen;
- potilaat, joilla on HIV-infektio;
- Kaikki tilanteet, joiden tutkija uskoo voivan lisätä potilaiden riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCMA-kohdennettujen CAR-T-solujen anto
Annoksen nostaminen noudattaa tavanomaista 3+3 annoksen nostosuunnitelmaa.
Koehenkilöille on asetettu yhteensä 3 annostasoa.
|
Jokainen kohde saa BCMA-kohdennettuja CAR-T-soluja suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää BCMA:n kohdistettujen CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
|
Lähtötilanne jopa 28 päivää BCMA:n kohdistettujen CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta BCMA:n kohdistettujen CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
|
Jopa 2 vuotta BCMA:n kohdistettujen CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Activities of Daily Living (ADL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Arviointi päivittäisen elämän aktiivisuusasteikolla (ADL) (Barthel-indeksi) [maksimipistemäärä: 100, vähimmäispistemäärä: 0, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta] lähtötasolla, kuukausilla 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Arvio päivittäisen elämän instrumentaalisista toiminnoista (IADL) -asteikosta [maksimipistemäärä: 56, vähimmäispistemäärä: 14, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta] lähtötasolla, kuukausilla 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
ORR-arviointi 28. päivänä
|
Päivänä 28
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12, 24
|
Käyttöjärjestelmän arviointi kuukausina 6, 12, 24
|
Kuukausina 6, 12, 24
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Arviointi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) -asteikolla [kohde 1-28: maksimipistemäärä: 112, minimipistemäärä: 28, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta; kohteet 28-29: maksimipistemäärä: 14, vähimmäispistemäärä: 2, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta] elämänlaadun mittaamiseksi lähtötasolla kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärän arviointi lähtötasolla, kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- hBCMA-ZhejiangU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .