Исследование терапии гуманизированными BCMA-нацеленными CAR-T-клетками при рефрактерной/рецидивирующей множественной миеломе

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ):

   1. Пациенты с BCMA-позитивной рецидивирующей/рефрактерной ММ;
   2. Рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
   3. Случаи с рецидивирующей положительной минимальной остаточной болезнью;
   4. Экстрамедуллярное поражение, которое трудно устранить химиотерапией или лучевой терапией.
2. Ожидаемое время выживания более 12 недель;
3. Мужчина или женщина в возрасте 30-75 лет;
4. Те, кто добровольно участвовал в этом испытании и дал информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты с любым из следующих критериев исключения не подходили для участия в этом испытании:

1. В анамнезе черепно-мозговая травма, нарушение сознания, эпилепсия, цереброваскулярная ишемия, цереброваскулярные геморрагические заболевания;
2. Электрокардиограмма показывает удлинение интервала QT, тяжелые заболевания сердца, такие как тяжелая аритмия в прошлом;
3. Беременные (или кормящие) женщины;
4. Пациенты с тяжелыми активными инфекциями (исключая простую инфекцию мочевыводящих путей и бактериальный фарингит);
5. Активная инфекция вирусом гепатита В или вирусом гепатита С;
6. Сопутствующая терапия системными стероидами в течение 2 недель до скрининга, за исключением пациентов, недавно или в настоящее время получающих ингаляционные стероиды;
7. Ранее лечились любым продуктом CAR-T-клеток или другими генетически модифицированными Т-клетками;
8. Креатинин > 2,5 мг/дл, или АЛТ/АСТ > 3 раз выше нормы, или билирубин > 2,0 мг/дл;
9. Другие неконтролируемые заболевания, которые не подходили для этого испытания;
10. Больные ВИЧ-инфекцией;
11. Любые ситуации, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для пациентов или повлиять на результаты исследования.