Badanie terapii humanizowanymi komórkami CAR-T ukierunkowanymi na BCMA w leczeniu opornego/nawracającego szpiczaka mnogiego

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM):

   1. Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie MM z dodatnim wynikiem BCMA;
   2. Nawrót po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych;
   3. Przypadki z nawracającą dodatnią minimalną chorobą resztkową;
   4. Zmiana pozaszpikowa, którą trudno usunąć chemioterapią lub radioterapią.
2. Przewidywany czas przeżycia powyżej 12 tygodni;
3. Mężczyzna lub kobieta w wieku 30-75 lat;
4. Ci, którzy dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu i wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie kwalifikowali się do tego badania:

1. Historia urazów czaszkowo-mózgowych, zaburzeń świadomości, padaczki, niedokrwienia naczyń mózgowych i chorób krwotocznych naczyń mózgowych;
2. Elektrokardiogram pokazuje wydłużony odstęp QT, ciężkie choroby serca, takie jak ciężka arytmia w przeszłości;
3. Kobiety w ciąży (lub karmiące piersią);
4. Pacjenci z ciężkimi czynnymi zakażeniami (z wyłączeniem prostego zakażenia dróg moczowych i bakteryjnego zapalenia gardła);
5. Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
6. Równoczesna terapia sterydami ogólnoustrojowymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących niedawno lub obecnie sterydy w halach;
7. Wcześniej leczony jakimkolwiek produktem z komórek CAR-T lub innymi terapiami genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T;
8. Kreatynina > 2,5 mg/dl lub ALT/AST > 3-krotność normy lub bilirubina > 2,0 mg/dl;
9. Inne niekontrolowane choroby, które nie nadawały się do tego badania;
10. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV;
11. Wszelkie sytuacje, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko pacjentów lub zakłócić wyniki badania.