- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04670055
En studie av humanisert BCMA-målrettet CAR-T-celleterapi for refraktær/residiverende myelomatose
9. desember 2020 oppdatert av: He Huang, Zhejiang University
Klinisk studie for sikkerhet og effekt av humanisert BCMA-målrettet CAR-T-celleterapi for refraktær/residiverende myelomatose
Klinisk studie for sikkerhet og effekt av humanisert BCMA-målrettet CAR-T-cellebehandling for refraktær/residiverende multippelt myelom
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarms, åpen, enkeltsenterstudie.
Denne studien er indisert for residiverende BCMA+ multippelt myelom, valgene av dosenivåer og antall forsøkspersoner er basert på kliniske studier av lignende utenlandske produkter.
50 pasienter vil bli registrert for denne studien.
Hovedmålet er å utforske sikkerheten, hovedhensynet er doserelatert sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Medical College, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
28 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet diagnose av multippelt myelom (MM):
- Pasienter med BCMA-positiv residiverende/refraktær MM;
- Tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
- Tilfeller med tilbakevendende positiv minimal gjenværende sykdom;
- Ekstramedullær leisjon som er vanskelig å utrydde ved kjemoterapi eller strålebehandling.
- Forventet overlevelsestid mer enn 12 uker;
- mann eller kvinne i alderen 30-75 år;
- De som frivillig deltok i denne rettssaken og ga informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner med noen av følgende eksklusjonskriterier var ikke kvalifisert for denne prøven:
- Anamnese med kraniocerebralt traume, bevisst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi og cerebrovaskulære blødningssykdommer;
- Elektrokardiogram viser forlenget QT-intervall, alvorlige hjertesykdommer som tidligere alvorlig arytmi;
- Gravide (eller ammende) kvinner;
- Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner (unntatt enkel urinveisinfeksjon og bakteriell faryngitt);
- Aktiv infeksjon av hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus;
- Samtidig behandling med systemiske steroider innen 2 uker før screening, bortsett fra pasienter som nylig eller for tiden mottar inhalerte steroider;
- Tidligere behandlet med et hvilket som helst CAR-T-celleprodukt eller andre genetisk modifiserte T-celleterapier;
- Kreatinin > 2,5 mg/dl, eller ALT / AST > 3 ganger normale mengder, eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
- Andre ukontrollerte sykdommer som ikke var egnet for dette forsøket;
- Pasienter med HIV-infeksjon;
- Alle situasjoner som etterforskeren mener kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre resultatene av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Administrering av BCMA-målrettede CAR T-celler
Doseeskalering følger standard 3+3 doseeskaleringsdesign.
Det er satt inn totalt 3 dosenivåer for forsøkspersoner.
|
Hvert individ mottar BCMA Targeted CAR T-celler ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter BCMA-målrettet CAR T-celle-infusjon
|
Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
Baseline opptil 28 dager etter BCMA-målrettet CAR T-celle-infusjon
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 2 år etter infusjon av BCMA-målrettet CAR T-celler
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
|
Opptil 2 år etter infusjon av BCMA-målrettet CAR T-celler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Activities of Daily Living (ADL) score
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Vurdering ved hjelp av Activities of Daily Living (ADL)-skalaen (Barthel Index) [maks poengsum: 100, min poengsum: 0, høyere poengsum betyr et bedre resultat] ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) poengsum
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Vurdering av Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala [maks poengsum: 56, min poengsum: 14, høyere poengsum betyr et dårligere resultat] ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: På dag 28
|
Vurdering av ORR på dag 28
|
På dag 28
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved måned 6, 12, 24
|
Evaluering av OS i måned 6, 12, 24
|
Ved måned 6, 12, 24
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Vurdering ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) skala [For punkt 1-28: maks poengsum: 112, min poengsum: 28, høyere poengsum betyr et bedre resultat; for punkt 28-29: maks poengsum: 14, min poengsum: 2, høyere poengsum betyr et dårligere resultat] for å måle livskvalitet ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Vurdering av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- hBCMA-ZhejiangU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Refraktært myelomatose
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtFullførtSteroid Refractory GVHDSpania, Storbritannia, Sverige, Italia, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Tyrkia, Romania, Belgia, Hellas, Den russiske føderasjonen
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
ElsaLys BiotechHar ikke rekruttert ennå
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Intestinal GVHDFrankrike
-
Yi-Lun WangFullførtSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefall | Tilbakefall og Bortezomib Refractory Multiple MyelomaForente stater
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåHawthorn Red Combined Refractory Cancer Smerte
-
University of Sao PauloUkjentIldfast schizofreni | Super Refractory SchizofreniBrasil
-
Columbia UniversityIncyte CorporationAvsluttetGraft vs vertssykdom | Steroid Refractory GVHDForente stater
Kliniske studier på BCMA målrettede CAR T-celler
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringMultippelt myelom | Ny diagnose svulstKina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalRekruttering
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringVaskulitt | Amyloidose | Autoimmun hemolytisk anemi | DIKT syndromKina
-
Southwest Hospital, ChinaUkjentLymfom | Leukemi | Multippelt myelomKina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Shanghai Changzheng...RekrutteringMultippelt myelomKina
-
Ting Chang, MDHar ikke rekruttert ennå
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekruttering
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringMultippelt myelom | Myelomatose i tilbakefall | Neoplasma, PlasmacelleKina
-
Shenzhen University General HospitalRekrutteringMultippelt myelom | Refraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina