- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04670055
Uno studio sulla terapia con cellule CAR-T mirate al BCMA umanizzato per il mieloma multiplo refrattario/ricaduto
9 dicembre 2020 aggiornato da: He Huang, Zhejiang University
Sperimentazione clinica per la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule CAR-T umanizzate mirate al BCMA per il mieloma multiplo refrattario/ricaduto
Sperimentazione clinica per la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule CAR-T mirate al BCMA umanizzate per il mieloma multiplo refrattario/recidivato
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, in aperto, a braccio singolo.
Questo studio è indicato per il mieloma multiplo BCMA+ recidivato, le selezioni dei livelli di dose e il numero di soggetti si basano su studi clinici di prodotti stranieri simili.
50 pazienti saranno arruolati per questo studio.
L'obiettivo primario è quello di esplorare la sicurezza, la considerazione principale è la sicurezza correlata alla dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Medical College, Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi istologicamente confermata di mieloma multiplo (MM):
- Pazienti con MM BCMA positivo recidivato/refrattario;
- Ricaduta dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche;
- Casi con malattia minima residua positiva ricorrente;
- Lesioni extramidollari difficili da eliminare con chemioterapia o radioterapia.
- Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 12 settimane;
- Maschio o femmina di età compresa tra 30 e 75 anni;
- Coloro che hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
I soggetti con uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non erano idonei per questo studio:
- Anamnesi di trauma craniocerebrale, disturbi della coscienza, epilessia, ischemia cerebrovascolare e malattie emorragiche cerebrovascolari;
- L'elettrocardiogramma mostra un intervallo QT prolungato, gravi malattie cardiache come una grave aritmia in passato;
- Donne in gravidanza (o in allattamento);
- Pazienti con gravi infezioni attive (escluse semplici infezioni del tratto urinario e faringite batterica);
- Infezione attiva del virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C;
- Terapia concomitante con steroidi sistemici entro 2 settimane prima dello screening, ad eccezione dei pazienti che hanno recentemente o attualmente ricevuto steroidi inalati;
- Trattati in precedenza con qualsiasi prodotto a base di cellule CAR-T o altre terapie a base di cellule T geneticamente modificate;
- Creatinina> 2,5 mg/dl o ALT/AST > 3 volte le quantità normali o bilirubina > 2,0 mg/dl;
- Altre malattie non controllate che non erano adatte a questo studio;
- Pazienti con infezione da HIV;
- Qualsiasi situazione che il ricercatore ritiene possa aumentare il rischio dei pazienti o interferire con i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Somministrazione di cellule T CAR mirate BCMA
L'escalation della dose segue il design standard dell'escalation della dose 3+3.
Per i soggetti sono impostati in totale 3 livelli di dose.
|
Ogni soggetto riceve cellule T CAR mirate BCMA mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule T CAR mirate a BCMA
|
Eventi avversi valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0
|
Basale fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule T CAR mirate a BCMA
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T mirate a BCMA
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
|
Fino a 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T mirate a BCMA
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio Attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Al basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
|
Valutazione utilizzando la scala delle attività della vita quotidiana (ADL) (indice Barthel) [punteggio massimo: 100, punteggio minimo: 0, punteggi più alti indicano un risultato migliore] al basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
|
Al basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
|
Punteggio delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Lasso di tempo: Al basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
|
Scala di valutazione delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) [punteggio massimo: 56, punteggio minimo: 14, punteggi più alti indicano un esito peggiore] al basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
|
Al basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Al giorno 28
|
Valutazione dell'ORR al giorno 28
|
Al giorno 28
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Al mese 6, 12, 24
|
Valutazione dell'OS al mese 6, 12, 24
|
Al mese 6, 12, 24
|
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
|
Valutazione utilizzando la scala Core 30 (EORTC QLQ-C30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro [Per item1-28: punteggio massimo: 112, punteggio minimo: 28, punteggi più alti indicano un risultato migliore; per gli item 28-29: punteggio massimo: 14, punteggio minimo: 2, punteggi più alti indicano un esito peggiore] per misurare la qualità della vita al basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
|
Al basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
|
Punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Al basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
|
Valutazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) al basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
|
Al basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- hBCMA-ZhejiangU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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