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불응성/재발성 다발성 골수종에 대한 인간화 BCMA 표적 CAR-T 세포 치료에 관한 연구

2020년 12월 9일 업데이트: He Huang, Zhejiang University

불응성/재발성 다발성 골수종에 대한 인간화 BCMA 표적 CAR-T 세포 치료의 안전성 및 유효성에 대한 임상 시험

불응성/재발성 다발성 골수종에 대한 인간화 BCMA 표적 CAR-T 세포 요법의 안전성 및 유효성에 대한 임상 시험

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 부문, 오픈 라벨, 단일 센터 연구입니다. 이 연구는 재발된 BCMA+ 다발성 골수종에 대해 표시되며, 용량 수준 및 피험자 수의 선택은 유사한 외국 제품의 임상 시험을 기반으로 합니다. 50명의 환자가 이 시험에 등록될 것입니다. 주요 목적은 안전성을 탐구하는 것이며 주요 고려 사항은 용량 관련 안전성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Medical College, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 다발성 골수종(MM) 진단:

    1. BCMA 양성 재발/불응성 MM 환자;
    2. 조혈모세포이식 후 재발;
    3. 재발성 양성 최소 잔존 질환이 있는 경우;
    4. 화학 요법이나 방사선 요법으로 박멸하기 어려운 골수 외 병변.
  2. 12주 이상의 예상 생존 시간;
  3. 30-75세의 남성 또는 여성;
  4. 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공한 자.

제외 기준:

다음 제외 기준이 있는 피험자는 이 시험에 적합하지 않았습니다.

  1. 두개뇌 외상, 의식 장애, 간질, 뇌혈관 허혈 및 뇌혈관 출혈성 질환의 병력;
  2. 심전도는 QT 간격 연장, 과거 심한 부정맥과 같은 심각한 심장 질환을 보여줍니다.
  3. 임산부(또는 수유부)
  4. 중증 활동성 감염(단순 요로감염 및 세균성 인두염은 제외) 환자
  5. B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염;
  6. 최근 또는 현재 흡입 스테로이드를 투여받은 환자를 제외하고 스크리닝 전 2주 이내에 전신 스테로이드를 사용한 동시 요법;
  7. 이전에 CAR-T 세포 제품 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  8. 크레아티닌>2.5mg/dl, 또는 ALT/AST>정상량의 3배, 또는 빌리루빈>2.0 mg/dl;
  9. 본 시험에 적합하지 않은 기타 조절되지 않는 질병;
  10. HIV 감염 환자;
  11. 연구자가 환자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 믿는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCMA 표적 CAR T-세포의 투여
용량 증량은 표준 3+3 용량 증량 설계를 따릅니다. 피험자에 대해 총 3개의 용량 수준이 설정됩니다.
의약품: BCMA 표적 CAR T 세포
각 피험자는 정맥 내 주입으로 BCMA 표적 CAR T 세포를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • BCMA 표적 CAR T 세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: BCMA 표적 CAR T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 부작용
BCMA 표적 CAR T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: BCMA 표적 CAR T 세포 주입 후 최대 2년
치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
BCMA 표적 CAR T 세포 주입 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활 활동(ADL) 점수
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월
기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월에 일상 생활 활동(ADL) 척도(Barthel 지수)를 사용한 평가[최대 점수: 100, 최소 점수: 0, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미]
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월
일상 생활의 도구적 활동(IADL) 점수
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월
기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월에 일상 생활의 도구적 활동(IADL) 척도[최대 점수: 56, 최소 점수: 14, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음] 평가
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월
전체 응답률(ORR)
기간: 28일차
28일째 ORR 평가
28일차
전체 생존(OS)
기간: 6, 12, 24월에
6, 12, 24개월의 OS 평가
6, 12, 24월에
삶의 질(EORTC QLQ-C30) 코어 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 척도를 사용한 평가 [항목 1-28의 경우: 최대 점수: 112, 최소 점수: 28, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 항목 28-29의 경우: 최대 점수: 14, 최소 점수: 2, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미] 기준선에서 삶의 질을 측정하기 위해, 1, 3, 6, 9 및 12개월
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월
베이스라인, 1, 3, 6, 9, 12개월에 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수 평가
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

협력자

Yake Biotechnology Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • hBCMA-ZhejiangU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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