Studie lékové interakce MGL-3196 s pioglitazonem

Kritéria pro zařazení:

• Musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
• Zdravý, nekuřácký muž nebo žena ve věku od 19 do 55 let (včetně)
• Tělesná hmotnost > 50 kg a BMI mezi 18 a 32 kg/m2 (včetně)
• Pokud je samice, je netěhotná a nekojící. U žen, které nemohou otěhotnět, musí podstoupit sterilizační procedury (hysteroskopická sterilizace, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingektomie, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) alespoň 6 měsíců před prvním podáním. Nebo je postmenopauzální s amenoreou alespoň 1 rok před prvním podáním, jak bylo ověřeno folikuly stimulujícím hormonem (FSH) při screeningu
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí používat přijatelnou nehormonální antikoncepci (chirurgická sterilizace partnera, metoda fyzické bariéry po dobu nejméně 30 dnů před prvním podáním kromě spermicidu od okamžiku screeningu během dokončení studie, nehormonální intrauterinní zařízení po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou, úplná abstinence od pohlavního styku po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou a během dokončení studie)
• Pokud muž a není vazektomizován, musí souhlasit s použitím kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku od první dávky studovaného léku až do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku. Pro muže po vazektomii nejsou vyžadována žádná omezení za předpokladu, že jeho vasektomie byla provedena 3 měsíce nebo déle před 1. dnem. Muž, kterému byla provedena vasektomie méně než 3 měsíce před zahájením studie, musí dodržovat stejný postup jako muž bez vasektomie.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech nebo 12svodovém EKG.
• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, renálního, jaterního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
• Aktuální nebo nedávné (
• Gilbertův syndrom.
• Preexistující stav narušující normální gastrointestinální anatomii nebo motilitu, funkci jater a/nebo ledvin, který by mohl interferovat s absorpcí, metabolismem a/nebo vylučováním studovaného léčiva (cholecystektomie je povolena).
• Abnormální screeningové EKG: včetně strojově odečteného QTcF > 450 ms u mužů a QTcF > 470 ms u žen (potvrzeno manuálním přečtením) nebo jakýkoli jiný rytmus než normální sinusový rytmus, který je zkoušejícím interpretován jako klinicky významný.
• Anamnéza citlivosti na podobný studovaný lék, léky na štítnou žlázu nebo anamnéza závažné lékové nebo jiné alergie (kromě neléčených, asymptomatických sezónních alergií v době podávání), pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
• Účast v jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během posledních 30 dnů před Dnem 1 nebo kteří byli vystaveni více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před Dnem 1.