Studio di interazione farmacologica di MGL-3196 con pioglitazone

Criterio di inclusione:

• Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
• Maschio o femmina sano, non fumatore, di età compresa tra 19 e 55 anni (inclusi)
• Peso corporeo > 50 kg e BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi)
• Se femmina, non è incinta e non allatta. Per le donne in età non fertile, devono essere state sottoposte a procedure di sterilizzazione (sterilizzazione isteroscopica, legatura bilaterale delle tube o salpingectomia bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale) almeno 6 mesi prima della prima somministrazione. Oppure, è in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima della prima somministrazione, come verificato dall'ormone follicolo-stimolante (FSH) allo screening
• Se donna in età fertile, deve utilizzare un controllo delle nascite non ormonale accettabile (sterilizzazione chirurgica del partner, metodo di barriera fisica per almeno 30 giorni prima della prima somministrazione in aggiunta allo spermicida dal momento dello screening durante il completamento dello studio, intrauterino non ormonale dispositivo per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione, totale astinenza dai rapporti sessuali per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione e durante il completamento dello studio)
• Se maschio e non vasectomizzato, deve accettare di utilizzare un preservativo con spermicida o astenersi da rapporti sessuali dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Nessuna restrizione richiesta per il maschio vasectomizzato a condizione che la sua vasectomia sia stata eseguita 3 mesi o più prima del Giorno 1. Un maschio che è stato vasectomizzato meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio deve seguire la stessa procedura di un maschio non vasectomizzato.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, ai test clinici di laboratorio o all'ECG a 12 derivazioni.
• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, renale, epatica, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa.
• Attuale o recente (
• Sindrome di Gilbert.
• - Condizione preesistente che interferisce con la normale anatomia o motilità gastrointestinale, funzione epatica e/o renale che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio (è consentita la colecistectomia).
• ECG di screening anormale: incluso QTcF >450 msec letto dalla macchina negli uomini e QTcF >470 msec nelle donne (confermato dalla sovralettura manuale) o qualsiasi ritmo diverso dal normale ritmo sinusale che viene interpretato dallo sperimentatore come clinicamente significativo.
• Storia di sensibilità a un farmaco in studio simile, farmaci per la tiroide o storia di farmaci importanti o altre allergie (ad eccezione di allergie stagionali non trattate e asintomatiche al momento della somministrazione) a meno che non ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) negli ultimi 30 giorni prima del Giorno 1 o che sono stati esposti a più di quattro nuove entità chimiche nei 12 mesi precedenti al Giorno 1.