Geneesmiddelinteractiestudie van MGL-3196 met pioglitazon

Inclusiecriteria:

• Moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Gezonde, niet-rokende man of vrouw tussen de 19 en 55 jaar (inclusief)
• Lichaamsgewicht > 50 kg en BMI tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief)
• Indien vrouwelijk, niet-zwanger en niet-zogend. Voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten sterilisatieprocedures zijn ondergaan (hysteroscopische sterilisatie, bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering. Of postmenopauzaal is met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosering, zoals geverifieerd door follikelstimulerend hormoon (FSH) bij screening
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd aanvaardbare niet-hormonale anticonceptie moet gebruiken (chirurgische sterilisatie van de partner, fysieke barrièremethode gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering naast zaaddodend middel vanaf het moment van screening tijdens de voltooiing van de studie, niet-hormonale intra-uteriene hulpmiddel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering, totale onthouding van geslachtsgemeenschap gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende de voltooiing van het onderzoek)
• Als man en niet-vasectomie, moet ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Er zijn geen beperkingen vereist voor een man die een vasectomie heeft ondergaan, op voorwaarde dat zijn vasectomie 3 maanden of langer vóór dag 1 is uitgevoerd. Een man die minder dan 3 maanden voor aanvang van de studie gesteriliseerd is, moet dezelfde procedure volgen als een niet-gevasectomiseerde man.

Uitsluitingscriteria:

• Alle klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests of 12-afleidingen ECG.
• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, nier-, lever-, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• Actueel of recent (
• Het syndroom van Gilbert.
• Reeds bestaande aandoening die interfereert met de normale gastro-intestinale anatomie of motiliteit, lever- en/of nierfunctie die de absorptie, het metabolisme en/of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren (Cholecystectomie is toegestaan).
• Abnormale screening ECG: inclusief machinaal gelezen QTcF >450 msec bij mannen en QTcF > 470 msec bij vrouwen (bevestigd door handmatig overlezen) of elk ander ritme dan het normale sinusritme dat door de onderzoeker wordt geïnterpreteerd als klinisch significant.
• Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een vergelijkbaar onderzoeksgeneesmiddel, schildkliermedicatie of een voorgeschiedenis van belangrijke geneesmiddel- of andere allergie (behalve voor onbehandelde, asymptomatische seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering), tenzij de onderzoeker dit als niet klinisch significant beschouwt.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksgeneesmiddel (of medisch hulpmiddel) binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan dag 1, of die zijn blootgesteld aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1.