Arzneimittelwechselwirkungsstudie von MGL-3196 mit Pioglitazon

Einschlusskriterien:

• Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Gesunder, nicht rauchender Mann oder Frau im Alter zwischen 19 und 55 Jahren (einschließlich)
• Körpergewicht > 50 kg und BMI zwischen 18 und 32 kg/m2 (inklusive)
• Wenn weiblich, nicht schwanger und nicht stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis einer Sterilisation unterzogen haben (hysteroskopische Sterilisation, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie). Oder ist postmenopausal mit Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr vor der ersten Dosierung, wie durch follikelstimulierendes Hormon (FSH) beim Screening bestätigt
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine akzeptable nicht-hormonelle Empfängnisverhütung angewendet werden (chirurgische Sterilisation des Partners, physische Barrieremethode für mindestens 30 Tage vor der ersten Dosis zusätzlich zu Spermizid ab dem Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, nicht-hormonelle intrauterine Verhütung). Gerät für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis, vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr für mindestens mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis und während des gesamten Studienabschlusses)
• Wenn männlich und nicht vasektomiert, muss zustimmen, ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. Es sind keine Einschränkungen für einen vasektomierten Mann erforderlich, vorausgesetzt, seine Vasektomie wurde 3 Monate oder länger vor Tag 1 durchgeführt. Ein Mann, der weniger als 3 Monate vor Studienbeginn vasektomiert wurde, muss dem gleichen Verfahren folgen wie ein nicht vasektomierter Mann.

Ausschlusskriterien:

• Alle klinisch signifikanten abnormen Befunde bei körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests oder 12-Kanal-EKG.
• Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen.
• Aktuell oder kürzlich (
• Gilbert-Syndrom.
• Vorbestehender Zustand, der die normale gastrointestinale Anatomie oder Motilität, die Leber- und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt und die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (Cholezystektomie ist erlaubt).
• Abnormales Screening-EKG: einschließlich maschinengelesenes QTcF > 450 ms bei Männern und QTcF > 470 ms bei Frauen (bestätigt durch manuelles Überlesen) oder jeder andere Rhythmus als der normale Sinusrhythmus, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant interpretiert wird.
• Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber einem ähnlichen Studienmedikament, Schilddrüsenmedikament oder Anamnese eines wichtigen Arzneimittels oder einer anderen Allergie (mit Ausnahme von unbehandelten, asymptomatischen saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), es sei denn, der Prüfarzt erachtet dies als nicht klinisch signifikant.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) innerhalb der letzten 30 Tage vor Tag 1 oder die innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 mehr als vier neuen chemischen Substanzen ausgesetzt waren.