Estudio de interacción farmacológica de MGL-3196 con pioglitazona

Criterios de inclusión:

• Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• Hombre o mujer saludable, no fumador, entre las edades de 19 y 55 años (inclusive)
• Peso corporal > 50 kg e IMC entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive)
• Si es mujer, no está embarazada ni lactando. En el caso de las mujeres sin potencial fértil, deben haberse sometido a procedimientos de esterilización (esterilización histeroscópica, ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral) al menos 6 meses antes de la primera dosis. O, es posmenopáusica con amenorrea durante al menos 1 año antes de la primera dosis según lo verificado por la hormona estimulante del folículo (FSH) en la selección
• Si es mujer en edad fértil, debe usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable (esterilización quirúrgica de la pareja, método de barrera física durante al menos 30 días antes de la primera dosis, además de espermicida desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, método intrauterino no hormonal). dispositivo durante al menos 3 meses antes de la primera dosis, abstinencia total de relaciones sexuales durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y durante la finalización del estudio)
• Si es hombre y no está vasectomizado, debe aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio. No se requieren restricciones para hombres vasectomizados siempre que su vasectomía se haya realizado 3 meses o más antes del Día 1. Un hombre que haya sido vasectomizado menos de 3 meses antes del inicio del estudio debe seguir el mismo procedimiento que un hombre no vasectomizado.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, pruebas de laboratorio clínico o ECG de 12 derivaciones.
• Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, renal, hepática, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa.
• actual o reciente (
• Síndrome de Gilbert.
• Condición preexistente que interfiere con la anatomía o motilidad gastrointestinal normal, la función hepática y/o renal que podría interferir con la absorción, el metabolismo y/o la excreción del fármaco del estudio (se permite la colecistectomía).
• ECG de detección anormal: incluido el QTcF de lectura mecánica > 450 ms en hombres y QTcF > 470 ms en mujeres (confirmado por lectura manual) o cualquier ritmo que no sea el ritmo sinusal normal que el investigador interprete como clínicamente significativo.
• Historial de sensibilidad a un fármaco de estudio similar, medicación para la tiroides, o antecedentes de un fármaco importante u otra alergia (excepto alergias estacionales asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo.
• Participación en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dentro de los últimos 30 días anteriores al Día 1, o que hayan estado expuestos a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al Día 1.