Estudo de interação medicamentosa de MGL-3196 com pioglitazona

Critério de inclusão:

• Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Homem ou mulher saudável, não fumante, com idade entre 19 e 55 anos (inclusive)
• Peso corporal > 50 kg e IMC entre 18 e 32 kg/m2 (inclusive)
• Se for do sexo feminino, não está grávida e não está amamentando. Para mulheres sem potencial para engravidar, devem ter sido submetidas a procedimentos de esterilização (esterilização histeroscópica, laqueadura bilateral ou salpingectomia bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral) pelo menos 6 meses antes da primeira administração. Ou, está na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 1 ano antes da primeira dose, conforme verificado pelo hormônio folículo estimulante (FSH) na triagem
• Se for mulher em idade fértil, deve usar controle de natalidade não hormonal aceitável (esterilização cirúrgica do parceiro, método de barreira física por pelo menos 30 dias antes da primeira dose, além de espermicida desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, intrauterina não hormonal dispositivo por pelo menos 3 meses antes da primeira dose, abstinência total de relações sexuais por pelo menos 3 meses antes da primeira dose e durante a conclusão do estudo)
• Se homem e não vasectomizado, deve concordar em usar um preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais desde a primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo. Não são necessárias restrições para homens vasectomizados, desde que sua vasectomia tenha sido realizada 3 meses ou mais antes do Dia 1. Um homem que foi vasectomizado menos de 3 meses antes do início do estudo deve seguir o mesmo procedimento que um homem não vasectomizado.

Critério de exclusão:

• Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, testes laboratoriais clínicos ou ECG de 12 derivações.
• Evidência ou história de doença hematológica, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, renal, hepática, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
• Atual ou recente (
• Síndrome de Gilbert.
• Condição pré-existente que interfere na anatomia ou motilidade gastrointestinal normal, função hepática e/ou renal que pode interferir na absorção, metabolismo e/ou excreção do medicamento em estudo (colecistectomia é permitida).
• ECG de triagem anormal: incluindo QTcF > 450 ms em homens e QTcF > 470 ms em mulheres (confirmado por leitura manual) ou qualquer ritmo diferente do ritmo sinusal normal que seja interpretado pelo investigador como clinicamente significativo.
• Histórico de sensibilidade a um medicamento do estudo semelhante, medicamento para tireoide ou histórico de medicamento importante ou outra alergia (exceto para alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem), a menos que considerado clinicamente não significativo pelo investigador.
• Participação em outro ensaio clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) nos últimos 30 dias antes do Dia 1, ou que tenha sido exposto a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao Dia 1.