Badanie interakcji lekowych MGL-3196 z pioglitazonem

Kryteria przyjęcia:

• Musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Zdrowy, niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku od 19 do 55 lat (włącznie)
• Masa ciała > 50 kg i BMI od 18 do 32 kg/m2 (włącznie)
• Jeśli jest kobietą, nie jest w ciąży i nie karmi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być poddane zabiegom sterylizacji (sterylizacja histeroskopowa, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajowodu, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki. Lub jest po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed pierwszą dawką, co zostało potwierdzone przez hormon folikulotropowy (FSH) podczas badań przesiewowych
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną niehormonalną kontrolę urodzeń (chirurgiczna sterylizacja partnera, metoda bariery fizycznej przez co najmniej 30 dni przed pierwszą urządzenie przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką, całkowita abstynencja od współżycia przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką i przez cały czas trwania badania)
• Jeśli mężczyzna nie został poddany wazektomii, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego od pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Żadne ograniczenia nie są wymagane dla mężczyzny po wazektomii, pod warunkiem, że jego wazektomia została przeprowadzona 3 miesiące lub dłużej przed Dniem 1. Mężczyzna, który został poddany wazektomii mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, musi przejść tę samą procedurę, co mężczyzna nie poddany wazektomii.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, klinicznych testach laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowym EKG.
• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, neurologicznych lub psychiatrycznych.
• Bieżący lub niedawny (
• Zespół Gilberta.
• Istniejący wcześniej stan zakłócający prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, czynność wątroby i/lub nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanego leku (dozwolona jest cholecystektomia).
• Nieprawidłowy przesiewowy zapis EKG: w tym odczytany maszynowo QTcF >450 ms u mężczyzn i QTcF > 470 ms u kobiet (potwierdzony przez ręczne odczytywanie) lub rytm inny niż prawidłowy rytm zatokowy, który badacz zinterpretuje jako istotny klinicznie.
• Historia wrażliwości na podobny badany lek, lek na tarczycę lub historia ważnego leku lub innej alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych alergii sezonowych w momencie dawkowania), chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
• Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu ostatnich 30 dni przed Dniem 1 lub kontakt z więcej niż czterema nowymi substancjami chemicznymi w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 1.