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Pioglitazone과 MGL-3196의 약물 상호작용 연구

2020년 12월 10일 업데이트: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

MGL-3196과 Pioglitazone의 단일 센터, 공개 라벨, 약물 상호 작용 연구 및 건강한 피험자에서 식품 효과 평가

이 연구의 목적은 피오글리타존의 단회 투여 약동학(AUC)이 건강한 피험자에게 MGL-3196 100mg/일의 만성 투여에 의해 영향을 받는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 비흡연자 남녀(포함)
  • 체중 > 50kg 및 BMI 18~32kg/m2(포함)
  • 암컷의 경우 임신하지 않았으며 수유도 하지 않습니다. 가임 여성의 경우 첫 투여 전 최소 6개월 전에 불임 시술(자궁경 불임술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관 절제술, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술)을 받아야 합니다. 또는 스크리닝 시 여포 자극 호르몬(FSH)에 의해 확인된 바와 같이 최초 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후임
  • 가임 여성의 경우, 허용되는 비호르몬 피임법(파트너의 외과적 불임법, 최초 투약 전 최소 30일 동안의 물리적 차단법, 스크리닝 시점부터 연구 완료 내내 살정제 추가, 비호르몬 자궁내 피임법)을 사용해야 합니다. 첫 투약 전 최소 3개월 동안 장치, 첫 투약 전 최소 3개월 동안 및 연구 완료 동안 성교를 완전히 금함)
  • 남성이고 정관 수술을 하지 않은 경우, 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 이후 14일까지 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. 1일차로부터 3개월 이상 전에 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한 사항이 없습니다. 연구 시작 전 3개월 이내에 정관 수술을 받은 남성은 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 절차를 따라야 합니다.

제외 기준:

  • 신체 검사, 임상 실험실 테스트 또는 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 내분비계, 폐, 위장관, 심혈관, 신장, 간, 신경 또는 정신 질환의 증거 또는 병력.
  • 현재 또는 최근(
  • 길버트 증후군.
  • 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 상태(담낭절제술이 허용됨).
  • 비정상 스크리닝 ECG: 기계 판독 QTcF >450msec(남성) 및 QTcF > 470msec(여성)(수동 판독에 의해 확인됨) 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 해석하는 정상적인 동리듬 이외의 리듬을 포함합니다.
  • 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 유사한 연구 약물, 갑상선 약물에 대한 민감성 이력 또는 중요한 약물 또는 기타 알레르기의 이력(투약 시점에 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기 제외).
  • Day 1 이전 30일 이내에 시험용 의약품(또는 의료 기기)의 다른 임상 시험에 참여했거나 Day 1 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출된 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MGL-3196 100mg 정제 + Pioglitazone 15mg 정제
경구 투여된 MGL-3196과 별도의 2일에 경구 투여된 Pioglitazone
MGL-3196 100 mg 정제를 13일 동안 아침에 경구 투여
피오글리타존 15mg 정제를 2일에 걸쳐 경구 투여하며 처음에는 하루만, MGL-3196을 정상 상태로 투여한 후 다시 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 피험자에서 MGL-3196 100mg/일의 만성 투여에 의해 영향을 받는 피오글리타존 투여 시점의 AUC
기간: 17일
17일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MGL-3196-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MGL-3196에 대한 임상 시험

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