MGL-3196:n lääkevuorovaikutustutkimus pioglitatsonin kanssa
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Yksi keskus, avoin, lääkevuorovaikutustutkimus MGL-3196:sta pioglitatsonin kanssa ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako pioglitatsonin kerta-annoksen farmakokinetiikka (AUC) pitkäaikaisella MGL-3196:n 100 mg/vrk annostelulla terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Terve, tupakoimaton mies tai nainen iältään 19-55 vuotta (mukaan lukien)
- Paino > 50 kg ja BMI 18-32 kg/m2 (mukaan lukien)
- Jos nainen, ei ole raskaana eikä imetä. Naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi, heillä on oltava sterilointitoimenpiteet (hysteroskooppinen sterilointi, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen salpingektomia, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annostusta. Tai on postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta, minkä follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) on vahvistanut seulonnassa
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisyä (kumppanin kirurginen sterilointi, fyysinen estemenetelmä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä annosta spermisidin lisäksi seulonnasta koko tutkimuksen loppuun asti, ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laitetta vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta, täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen päättymisen ajan)
- Jos mies ja vasektomia ei ole tehty, hänen on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättäydyttävä yhdynnästä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen 14 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miehille, joille on tehty vasektomia, ei vaadita rajoituksia, jos hänen vasektomiansa on tehty vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1. Miehen, jolle on tehty vasektomia alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, on noudatettava samaa menettelyä kuin ei-vasektomoidun miehen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
- Nykyinen tai viimeaikainen (
- Gilbertin oireyhtymä.
- Aiempi sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan anatomiaa tai liikkuvuutta, maksan ja/tai munuaisten toimintaa ja saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä (kolekystektomia on sallittu).
- Epänormaali seulonta-EKG: mukaan lukien koneella luettu QTcF > 450 ms miehillä ja QTcF > 470 ms naisilla (vahvistettu manuaalisella lukemalla) tai mikä tahansa muu rytmi kuin normaali sinusrytmi, jonka tutkija tulkitsee kliinisesti merkitseväksi.
- Aiempi herkkyys samankaltaiselle tutkimuslääkkeelle, kilpirauhasen lääkkeelle tai tärkeä lääkeaine tai muu allergia (lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia kausittaisia allergioita annostushetkellä), ellei tutkija katso sitä kliinisesti merkitsemättömäksi.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä (tai lääketieteellisestä laitteesta) päivää 1 edeltäneiden 30 päivän aikana tai jotka ovat altistuneet useammalle kuin neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle päivää 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MGL-3196 100 mg tabletti plus pioglitatsoni 15 mg tabletti
MGL-3196 annettuna suun kautta plus pioglitatsoni annettuna suun kautta 2 erillisenä päivänä
|
MGL-3196 100 mg tabletti suun kautta aamulla 13 päivän ajan
Pioglitatsoni 15 mg tabletti oraalisesti 2 erillisenä päivänä, aluksi yhtenä päivänä yksinään ja uudelleen sen jälkeen, kun MGL-3196 on annosteltu vakaaseen tilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC pioglitatsonin antohetkestä lähtien, johon vaikutti MGL-3196:n krooninen annostus 100 mg/vrk terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGL-3196-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .