Исследование лекарственного взаимодействия MGL-3196 с пиоглитазоном

Критерии включения:

• Должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие
• Здоровый некурящий мужчина или женщина в возрасте от 19 до 55 лет (включительно)
• Масса тела > 50 кг и ИМТ от 18 до 32 кг/м2 (включительно)
• Если женщина, то не беременна и не кормит грудью. Женщины, не способные к деторождению, должны пройти процедуры стерилизации (гистероскопическая стерилизация, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингэктомия, гистерэктомия, двусторонняя оофорэктомия) не менее чем за 6 месяцев до первого введения дозы. Или находится в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 года до первой дозы, подтвержденной фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) при скрининге.
• Если женщина детородного возраста, она должна использовать приемлемые негормональные противозачаточные средства (хирургическая стерилизация партнера, метод физического барьера в течение как минимум 30 дней до первого введения в дополнение к спермицидам с момента скрининга на протяжении всего исследования, негормональные внутриматочные контрацептивы). устройство в течение как минимум 3 месяцев до первого приема, полное воздержание от половых контактов в течение как минимум 3 месяцев до первого приема и на протяжении всего исследования)
• Если мужчина и не подвергались вазэктомии, должны согласиться на использование презерватива со спермицидом или воздерживаться от половых контактов с момента приема первой дозы исследуемого препарата до истечения 14 дней после последней дозы исследуемого препарата. Для мужчин, подвергшихся вазэктомии, никаких ограничений не требуется при условии, что вазэктомия была выполнена за 3 месяца или более до дня 1. Мужчина, перенесший вазэктомию менее чем за 3 месяца до начала исследования, должен пройти ту же процедуру, что и мужчина без вазэктомии.

Критерий исключения:

• Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, клинических лабораторных тестах или ЭКГ в 12 отведениях.
• Доказательства или история клинически значимых гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, неврологических или психических заболеваний.
• Текущий или недавний (
• Синдром Жильбера.
• Предшествующее состояние, нарушающее нормальную анатомию или перистальтику желудочно-кишечного тракта, функцию печени и/или почек, которое может повлиять на всасывание, метаболизм и/или выведение исследуемого препарата (разрешена холецистэктомия).
• Аномальная скрининговая ЭКГ: в том числе машинный QTcF > 450 мс у мужчин и QTcF > 470 мс у женщин (подтвержденный ручным считыванием) или любой ритм, отличный от нормального синусового ритма, который интерпретируется исследователем как клинически значимый.
• История чувствительности к аналогичному исследуемому лекарственному средству, лекарству для щитовидной железы или история серьезной лекарственной или другой аллергии (за исключением невылеченных, бессимптомных сезонных аллергий во время дозирования), если исследователь не сочтет их клинически значимыми.
• Участие в другом клиническом испытании исследуемого препарата (или медицинского изделия) в течение последних 30 дней до 1-го дня или воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до 1-го дня.