Neoadjuvantní PD-1 monoklonální protilátka plus chemoterapie na bázi cisplatiny u lokálně pokročilého uroteliálního karcinomu horního traktu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti, kteří jsou identifikováni jako lokálně pokročilý uroteliální karcinom horních močových cest ureteroskopickou biopsií a zobrazovací diagnózou a jsou ošetřujícím urologem určeni jako vhodní kandidáti pro radikální nefrektomii; 2. Pacienti, kteří mají klinické stadium T3-T4, jakékoli N, M0 nebo jakékoli T, N1-2, M0; 3. Stav výkonu ECOG 0 až 2; 4. Přiměřená funkce orgánů definovaná laboratorními testy specifikovanými ve studii;

  1. Hemoglobin ≥90 g/l;
  2. Hematologický Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109 /l;
  3. Krevní destičky ≥100×109 /L 5. Žádné funkční organické onemocnění: T-BIL≤1,5×horní limit normálu (ULN); ALT a AST≤2,5×ULN；eGFR ≥ 60 ml/min (MdRD) 6. Souhlasíte s dodržováním plánovaných návštěv, léčebných plánů, laboratorních testů a jakýchkoli dalších požadovaných studijních postupů;

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dostali předchozí terapii protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2;
2. Pacienti, kteří jsou alergičtí na monoklonální protilátky nebo na kteroukoli pomocnou látku;
3. Pacienti, kteří dostali jinou protinádorovou léčbu (např. steroidní terapie, imunoterapie) během 4 týdnů nebo byli zařazeni do jiných klinických studií;
4. pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají početí;
5. Pacienti, kteří mají v anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky);
6. Pacienti, kteří znají aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C;
7. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech;
8. Pacienti, kteří dostali živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby;
9. Pacienti, kteří dříve podstoupili radiační terapii močového měchýře;
10. Pacienti s rakovinou močového měchýře;
11. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo transplantaci pevných orgánů;
12. Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek nebo s anamnézou duševních poruch;
13. Pacienti, kteří měli v posledních pěti letech jiné zhoubné nádory, které se neuzdravily, kromě vyléčitelných nádorů, které byly vyléčeny, včetně bazální nebo dlaždicové rakoviny kůže, lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo rakoviny prostaty s nízkým rizikem atd.; Pacienti kteří mají aktivní tuberkulózu;
14. Pacienti, kteří mají jiná závažná a nekontrolovatelná doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit compliance nebo interferovat s interpretací výsledků, včetně aktivních oportunních infekcí nebo pokročilých (závažných) infekcí, nekontrolovatelného diabetu, kardiovaskulárního onemocnění (srdeční selhání stupně III nebo IV definované New York Heart Association klasifikace, atrioventrikulární blokáda II. stupně a vyšší, infarkt myokardu v posledních 6 měsících, nestabilní arytmie nebo nestabilita angina pectoris, mozkový infarkt do 3 měsíců atd.) nebo plicní onemocnění (intersticiální pneumonie, anamnéza obstrukční plicní choroby a symptomatický bronchospasmus);
15. Pacienti, kteří mají velké množství pleurální tekutiny nebo ascites s klinickými příznaky nebo vyžadující symptomatickou léčbu.