Anticorpo Monoclonal Neoadjuvante PD-1 Mais Quimioterapia Baseada em Cisplatina em Carcinoma Urotelial do Trato Superior Localmente Avançado

Critério de inclusão:

• 1. Pacientes que são identificados como carcinoma urotelial do trato urinário superior localmente avançado por biópsia ureteroscópica e diagnóstico por imagem e são determinados como candidatos adequados para nefrectomia radical por um urologista assistente; 2. Pacientes com estágio clínico de T3-T4, qualquer N, M0 ou qualquer T, N1-2, M0; 3. Status de desempenho ECOG de 0 a 2; 4. Função adequada do órgão definida por exames laboratoriais especificados pelo estudo;

  1. Hemoglobina ≥90 g/L;
  2. Hematológica Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109 /L;
  3. Plaquetas ≥100×109 /L 5. Sem doença orgânica funcional: T-BIL≤1,5×superior limite do normal (LSN); ALT e AST≤2,5 × LSN; eGFR ≥ 60ml/min (MdRD) 6. Concordar em cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e quaisquer outros procedimentos de estudo necessários;

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam terapia anterior de um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2;
2. Pacientes alérgicos a anticorpos monoclonais ou a qualquer um de seus excipientes;
3. Pacientes que receberam outro tratamento antitumoral (por exemplo, terapia com esteróides, imunoterapia) dentro de 4 semanas ou inscritos em outros ensaios clínicos;
4. Pacientes grávidas ou amamentando, ou esperando engravidar;
5. Pacientes com histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2);
6. Pacientes com hepatite B ou C ativa conhecidas;
7. Pacientes com doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos;
8. Pacientes que receberam uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento experimental;
9. Pacientes que receberam radioterapia prévia na bexiga;
10. Pacientes com câncer de bexiga;
11. Pacientes que receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos;
12. Pacientes com histórico de abuso de substâncias ou com histórico de transtornos mentais;
13. Pacientes que tiveram outros tumores malignos nos últimos cinco anos que não se recuperaram, exceto tumores curáveis ​​que foram curados, incluindo câncer de pele basal ou escamoso, carcinoma in situ localizado do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata de baixo risco, etc; que têm tuberculose ativa;
14. Pacientes com outras doenças graves e incontroláveis ​​que podem afetar a adesão ou interferir na interpretação dos resultados, incluindo infecções oportunistas ativas ou infecções avançadas (graves), diabetes incontrolável, doença cardiovascular (grau III ou IV insuficiência cardíaca definida pela New York Heart Association classificação, bloqueio atrioventricular grau II e superior, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável ou angina de instabilidade, infarto cerebral nos últimos 3 meses, etc.) ou doença pulmonar (pneumonia intersticial, história de doença pulmonar obstrutiva e broncoespasmo sintomático);
15. Pacientes com grande quantidade de líquido pleural ou ascite com sintomas clínicos ou que necessitem de tratamento sintomático.