Неоадъювантное моноклональное антитело PD-1 плюс химиотерапия на основе цисплатина при местно-распространенной уротелиальной карциноме верхних путей

Критерии включения:

• 1. Пациенты, которые идентифицированы как местно-распространенная уротелиальная карцинома верхних мочевых путей при уретероскопической биопсии и диагностической визуализации и определены лечащим урологом как подходящие кандидаты на радикальную нефрэктомию; 2. Больные, имеющие клиническую стадию Т3-Т4, любые N, M0 или любые Т, N1-2, M0; 3. Состояние производительности ECOG от 0 до 2; 4. Адекватная функция органов, определяемая лабораторными тестами, указанными в исследовании;

  1. Гемоглобин ≥90 г/л;
  2. Гематологические Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л;
  3. Тромбоциты ≥100×109/л 5. Отсутствие функционального органического заболевания: T-BIL≤1,5×верхний предел нормы (ВГН); АЛТ и АСТ≤2,5×ВГН；рСКФ ≥ 60 мл/мин (MdRD) 6. Согласитесь соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и любые другие необходимые процедуры исследования;

Критерий исключения:

1. Пациенты, ранее получавшие терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 антителами;
2. Пациенты с аллергией на моноклональные антитела или любые их вспомогательные вещества;
3. Пациенты, которые получали другое противоопухолевое лечение (например, стероидную терапию, иммунотерапию) в течение 4 недель или участвовали в других клинических исследованиях;
4. Пациенты, которые беременны или кормят грудью или ожидают зачатия;
5. Пациенты с известным анамнезом вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2);
6. Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С;
7. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет;
8. Пациенты, получившие живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы пробного лечения;
9. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию мочевого пузыря;
10. Пациенты с раком мочевого пузыря;
11. Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию паренхиматозных органов;
12. Пациенты, которые в анамнезе злоупотребляли психоактивными веществами или с психическими расстройствами в анамнезе;
13. Пациенты, у которых за последние пять лет были другие злокачественные опухоли, которые не выздоровели, за исключением излечимых опухолей, которые были вылечены, включая базальный или плоскоклеточный рак кожи, локализованную карциному in situ шейки матки или молочной железы или рак предстательной железы низкого риска и т. д.; больные активным туберкулезом;
14. Пациенты с другими серьезными и неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на соблюдение или интерпретацию результатов, включая активные оппортунистические инфекции или запущенные (тяжелые) инфекции, неконтролируемый диабет, сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность III или IV степени, определенная Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией). классификации, атриовентрикулярная блокада II степени и выше, инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, нестабильная аритмия или нестабильность стенокардии, инфаркт головного мозга в течение 3 мес и др.) или заболевание легких (интерстициальная пневмония, обструктивная болезнь легких в анамнезе и симптоматический бронхоспазм);
15. Пациенты с большим количеством плевральной жидкости или асцитом с клиническими симптомами или требующие симптоматического лечения.