국소적으로 진행된 상부 요로상피암에서 신보조적 PD-1 단클론항체와 시스플라틴 기반 화학요법

포함 기준:

• 1. 요관경 생검 및 영상진단에서 국소 진행성 상부요로상피암종으로 확인되어 담당 비뇨기과 전문의가 근치신절제술을 시행하기에 적합하다고 판단한 환자 2. 임상 병기가 T3-T4, 임의의 N, M0 또는 임의의 T, N1-2, M0인 환자; 3. 0 내지 2의 ECOG 수행 상태; 4. 연구 특정 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 기관 기능;

  1. 헤모글로빈 ≥90g/L;
  2. 혈액학적 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L;
  3. 혈소판 ≥100×109 /L 5. 기능성 기질성 질환 없음: T-BIL≤1.5×upper 정상 한계(ULN); ALT 및 AST≤2.5×ULN; eGFR ≥ 60ml/min(MdRD) 6. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 필요한 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 항체 요법을 받은 환자;
2. 단클론 항체 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 환자
3. 4주 이내에 다른 항종양 치료(예: 스테로이드 요법, 면역 요법)를 받았거나 다른 임상 시험에 등록한 환자;
4. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정인 환자
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체) 병력이 있는 환자
6. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자;
7. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환이 있는 환자;
8. 1차 시험치료 접종 전 30일 이내에 생백신을 접종한 환자
9. 이전에 방광에 방사선 치료를 받은 환자;
10. 방광암 환자;
11. 동종조혈모세포이식 또는 고형장기이식을 받은 환자
12. 약물 남용의 병력이 있거나 정신 장애의 병력이 있는 환자
13. 기저 또는 편평 피부암, 자궁경부의 국소 상피내암종 또는 유방암 또는 저위험 전립선암 등 완치된 완치성 종양을 제외하고 지난 5년 동안 회복되지 않은 기타 악성 종양이 있었던 환자 활동성 결핵이 있는 사람;
14. 순응도에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 활성 기회 감염 또는 진행성(중증) 감염, 조절 불가능한 당뇨병, 심혈관 질환(뉴욕심장협회에서 정의한 등급 III 또는 IV 심부전)을 포함하여 기타 심각하고 조절 불가능한 동반 질환이 있는 환자 분류, II도 방실 블록 이상, 지난 6개월 동안의 심근 경색, 불안정 부정맥 또는 불안정성 협심증, 3개월 이내의 뇌경색 등) 또는 폐 질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐 질환의 병력 및 증상성 기관지 경련);
15. 흉수 또는 복수의 양이 많거나 임상 증상이 있거나 대증 치료가 필요한 환자.