Anticorpo monoclonale PD-1 neoadiuvante più chemioterapia a base di cisplatino nel carcinoma uroteliale del tratto superiore localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• 1. Pazienti che sono identificati come carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore localmente avanzato mediante biopsia ureteroscopica e diagnosi di imaging e sono determinati come candidati appropriati per la nefrectomia radicale da un urologo curante; 2. Pazienti con stadio clinico T3-T4, qualsiasi N, M0 o qualsiasi T, N1-2, M0; 3. Performance status ECOG da 0 a 2; 4. Funzione organica adeguata definita da test di laboratorio specificati dallo studio;

  1. Emoglobina ≥90 g/L;
  2. Ematologico Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109 /L;
  3. Piastrine ≥100×109/L 5. Nessuna malattia organica funzionale: T-BIL≤1,5×superiore limite della norma (ULN); ALT e AST≤2,5×ULN；eGFR ≥ 60 ml/min (MdRD) 6. Accettare di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e qualsiasi altra procedura di studio richiesta;

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2;
2. Pazienti allergici agli anticorpi monoclonali o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
3. Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali (ad es. Terapia con steroidi, immunoterapia) entro 4 settimane o arruolati in altri studi clinici;
4. Pazienti in gravidanza o in allattamento o in attesa di concepimento;
5. Pazienti con una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2);
6. Pazienti che hanno conosciuto l'epatite attiva B o l'epatite C;
7. Pazienti con malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni;
8. Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento di prova;
9. Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia alla vescica;
10. Pazienti con cancro alla vescica;
11. Pazienti che hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di organi solidi;
12. Pazienti che hanno una storia di abuso di sostanze o con una storia di disturbi mentali;
13. Pazienti che negli ultimi cinque anni hanno avuto altri tumori maligni che non si sono ripresi, ad eccezione dei tumori curabili che sono stati curati, tra cui carcinoma cutaneo basale o squamoso, carcinoma localizzato in situ della cervice o della mammella o carcinoma prostatico a basso rischio, ecc.; Pazienti che hanno la tubercolosi attiva;
14. Pazienti che hanno altre malattie concomitanti gravi e incontrollabili che possono influire sulla compliance o interferire con l'interpretazione dei risultati, comprese infezioni opportunistiche attive o infezioni avanzate (gravi), diabete incontrollabile, malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca di grado III o IV definita dalla New York Heart Association classificazione, blocco atrioventricolare di II grado e superiore, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile o angina da instabilità, infarto cerebrale entro 3 mesi, ecc.) o malattia polmonare (polmonite interstiziale, anamnesi di malattia polmonare ostruttiva e broncospasmo sintomatico);
15. Pazienti che hanno una grande quantità di liquido pleurico o ascite con sintomi clinici o che richiedono un trattamento sintomatico.