Anticuerpo monoclonal PD-1 neoadyuvante más quimioterapia basada en cisplatino en el carcinoma urotelial del tracto superior localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes que se identifiquen como carcinoma urotelial del tracto urinario superior localmente avanzado mediante biopsia ureteroscópica y diagnóstico por imágenes y que un urólogo tratante los determine como candidatos apropiados para una nefrectomía radical; 2. Pacientes que tengan un estadio clínico de T3-T4, cualquier N, M0 o cualquier T, N1-2, M0; 3. Estado funcional ECOG de 0 a 2; 4. Función adecuada de los órganos definida por pruebas de laboratorio específicas del estudio;

  1. Hemoglobina ≥90 g/L;
  2. Hematológico Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109 /L;
  3. Plaquetas ≥100×109 /L 5. Sin enfermedad orgánica funcional: T-BIL≤1.5×superior límite de normalidad (ULN); ALT y AST≤2.5×ULN；eGFR ≥ 60 ml/min (MdRD) 6. Aceptar cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y cualquier otro procedimiento requerido del estudio;

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido terapia previa con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2;
2. Pacientes alérgicos a los anticuerpos monoclonales oa alguno de sus excipientes;
3. Pacientes que hayan recibido otro tratamiento antitumoral (por ejemplo, terapia con esteroides, inmunoterapia) dentro de las 4 semanas o inscritos en otros ensayos clínicos;
4. Pacientes que están embarazadas o amamantando, o esperando concebir;
5. Pacientes que tienen antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2);
6. Pacientes que tienen Hepatitis B o Hepatitis C activa conocida;
7. Pacientes que tienen una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años;
8. Pacientes que hayan recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba;
9. Pacientes que han recibido radioterapia previa a la vejiga;
10. Pacientes que tienen cáncer de vejiga;
11. Pacientes que han recibido trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos sólidos;
12. Pacientes que tienen antecedentes de abuso de sustancias o con antecedentes de trastornos mentales;
13. Pacientes que hayan tenido otros tumores malignos en los últimos cinco años que no se hayan recuperado, excepto tumores curables que se hayan curado, incluido el cáncer de piel basal o escamoso, carcinoma in situ localizado de cuello uterino o mama o cáncer de próstata de bajo riesgo, etc. que tienen tuberculosis activa;
14. Pacientes que tienen otras enfermedades acompañantes graves e incontrolables que pueden afectar el cumplimiento o interferir con la interpretación de los resultados, incluidas infecciones oportunistas activas o infecciones avanzadas (graves), diabetes incontrolable, enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca de grado III o IV definida por la New York Heart Association clasificación, bloqueo auriculoventricular de grado II y superior, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o angina de inestabilidad, infarto cerebral en los últimos 3 meses, etc.) o enfermedad pulmonar (neumonía intersticial, antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva y broncoespasmo sintomático);
15. Pacientes que presenten gran cantidad de líquido pleural o ascitis con síntomas clínicos o que requieran tratamiento sintomático.