Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování infekce u Travellerů. Projekt si klade za cíl identifikovat profily nemocí spojených s cestováním a sledovat dlouhodobé následky arbovirových infekcí a malárie (ITIT)

16. prosince 2020 aktualizováno: Patricia Schlagenhauf

Sledování infekcí u cestovatelů (ITIT)

Vyšetřovatelé předpokládají, že pohlaví, věk, oblast expozice a účel cestování jsou spojeny s různými infekcemi souvisejícími s cestováním. Vyšetřovatelé také předpokládají, že určité infekce budou mít dlouhodobé následky.

Zdravotní údaje budou shromažďovány od cestovatelů ze Švýcarska a Evropy. Projekt začíná pilotní studií pro 50 cestovatelů, po které následuje nábor 10 000 cestovatelů. Sběr dat bude probíhat prostřednictvím mobilní aplikace (ITIT). ITIT App bude shromažďovat aktivní data od cestovatelů. Účastníci si aplikaci stáhnou po podpisu elektronického formuláře souhlasu a vyplnění základního dotazníku. Poté budou cestovatelé odpovídat na krátký denní dotazník o příznacích onemocnění během cestování. ITIT App bude také shromažďovat pasivní data (GPS lokalizace, údaje o životním prostředí a počasí). Projekt bude poskytovat v reálném čase údaje o infekcích souvisejících s cestováním a profilovat cestovní nemoci podle věku, pohlaví a účelu cestování a také identifikovat ohniska.

Přehled studie

Detailní popis

Mezinárodní cestování roste exponenciálně. Celosvětově se v roce 2030 očekává 1,8 miliardy příjezdů cestujících. Současný dohled nad zdravím cestujících probíhá shora dolů (tj. lékaři/laboratoře hlásí onemocnění) a je zachycena pouze malá část událostí onemocnění. Je potřeba více údajů o typech infekcí získaných různými skupinami, které mají různé účely cestování, jako jsou obchodní/firemní cestující, návštěvy přátel a příbuzných (VFR), rekreační/turističtí cestovatelé a hromadné shromáždění (hadždž, olympijské hry, mistrovství světa ve fotbale). ) účastníci. K profilování infekcí u cestovatelů podle věku a pohlaví je zapotřebí více údajů, protože muži a ženy mají různou náchylnost k infekci. Infekční onemocnění, zejména šíření malárie a „arbovirové infekce“ (tj. viry jako je dengue) představují velké hrozby s měnící se epidemiologií ovlivněnou klimatem, faktory životního prostředí a mobilitou lidí. Rozsah a dopad těchto infekcí na zdraví cestujících a jejich dlouhodobé následky byly stěží hodnoceny. Shromážděná data umožní profilování infekcí u cestovatelů podle účelu cesty a podle věku a pohlaví. Muži a ženy mají různou náchylnost k infekcím, ale existuje pouze jedna studie na toto téma v souvislosti s cestovní medicínou. měnící se oblasti přenosu ovlivněné klimatem a mobilitou. Ačkoli jsou k dispozici statistiky leteckých společností o počtech cestujících, objem nemocných, vracejících se, případně viremických cestujících vstupujících do oblastí, kde existují vnímaví přenašeči, nebyl nikdy kvantifikován. Situace dvojité přítomnosti viremických cestovatelů a kompetentních přenašečů Aedes může vést k dalšímu přenosu arbovirových infekcí. Projekt ITIT, který vyhodnocuje profily nemocí během cesty a po cestě, spolu s geolokačními a meteorologickými daty, poskytne granulární data potřebná pro personalizovanou cestovní medicínu. To je důležité vzhledem k heterogenitě a rostoucímu objemu globálních cestujících. Projekt má podporu Světové zdravotnické organizace (WHO). Vzhledem k tomu, že data budou sbírána anonymně prostřednictvím dotazníku na navržené mobilní aplikaci a studie je neintervenční, je riziková kategorie pro tento projekt minimální (A).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zürich, Švýcarsko, 8001
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute at the University of Zurich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Schlagenhauf, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezinárodní cestující, kteří překračují mezinárodní hranice a cestují za různými účely, jako jsou obchodní/firemní cestující, návštěvy přátel a příbuzných (VFR), cestovatelé pro volný čas/turisty a účastníci hromadných shromáždění (hadždž, olympijské hry, mistrovství světa).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. cestující, kteří překračují mezinárodní hranice
  2. dospělí (starší 18 let)
  3. kteří cestují déle než 2 dny a méně než 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Necestující (nepřekračující mezinárodní hranice)
  2. Nezletilí (do 18 let)
  3. kteří cestují na méně než 2 dny a déle než 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Arbovirová infekce nebo kohorta pozitivní na malárii
Není plánován žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt infekčních nemocí souvisejících s cestováním
Časové okno: 8 týdnů
Likertova škála, sebehodnocení závažnosti je jednotka používaná k vyhodnocení příznaků infekčního onemocnění na základě 4 zdravotních domén (gastrointestinální příznaky, respirační příznaky, kožní infekce a vyrážky, horečka, bolest a myalgie) v kombinaci s počtem cestujících, kteří hlásili příznaky. získat incidenci (cestující s nemocemi na 100 cestujících).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobé následky arbovirových infekcí a malárie
Časové okno: 1 rok
Skóre kvality života a skóre zdravotního průzkumu verze SF-12 budou kombinovány, aby se určil rozdíl v kvalitě života v důsledku studovaných infekcí.
1 rok
změna v epidemiologii infekčních nemocí souvisejících s cestováním
Časové okno: 1 rok
Změna výskytu infekčních nemocí souvisejících s cestováním v průběhu času (změna výskytu/čas)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie

3
Předplatit