- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04672577
Sledování infekce u Travellerů. Projekt si klade za cíl identifikovat profily nemocí spojených s cestováním a sledovat dlouhodobé následky arbovirových infekcí a malárie (ITIT)
Sledování infekcí u cestovatelů (ITIT)
Vyšetřovatelé předpokládají, že pohlaví, věk, oblast expozice a účel cestování jsou spojeny s různými infekcemi souvisejícími s cestováním. Vyšetřovatelé také předpokládají, že určité infekce budou mít dlouhodobé následky.
Zdravotní údaje budou shromažďovány od cestovatelů ze Švýcarska a Evropy. Projekt začíná pilotní studií pro 50 cestovatelů, po které následuje nábor 10 000 cestovatelů. Sběr dat bude probíhat prostřednictvím mobilní aplikace (ITIT). ITIT App bude shromažďovat aktivní data od cestovatelů. Účastníci si aplikaci stáhnou po podpisu elektronického formuláře souhlasu a vyplnění základního dotazníku. Poté budou cestovatelé odpovídat na krátký denní dotazník o příznacích onemocnění během cestování. ITIT App bude také shromažďovat pasivní data (GPS lokalizace, údaje o životním prostředí a počasí). Projekt bude poskytovat v reálném čase údaje o infekcích souvisejících s cestováním a profilovat cestovní nemoci podle věku, pohlaví a účelu cestování a také identifikovat ohniska.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8001
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute at the University of Zurich
-
Kontakt:
- Thibault Lovey
- E-mail: thibault.lovey@uzh.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricia Schlagenhauf, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cestující, kteří překračují mezinárodní hranice
- dospělí (starší 18 let)
- kteří cestují déle než 2 dny a méně než 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Necestující (nepřekračující mezinárodní hranice)
- Nezletilí (do 18 let)
- kteří cestují na méně než 2 dny a déle než 8 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Arbovirová infekce nebo kohorta pozitivní na malárii
|
Není plánován žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt infekčních nemocí souvisejících s cestováním
Časové okno: 8 týdnů
|
Likertova škála, sebehodnocení závažnosti je jednotka používaná k vyhodnocení příznaků infekčního onemocnění na základě 4 zdravotních domén (gastrointestinální příznaky, respirační příznaky, kožní infekce a vyrážky, horečka, bolest a myalgie) v kombinaci s počtem cestujících, kteří hlásili příznaky. získat incidenci (cestující s nemocemi na 100 cestujících).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dlouhodobé následky arbovirových infekcí a malárie
Časové okno: 1 rok
|
Skóre kvality života a skóre zdravotního průzkumu verze SF-12 budou kombinovány, aby se určil rozdíl v kvalitě života v důsledku studovaných infekcí.
|
1 rok
|
změna v epidemiologii infekčních nemocí souvisejících s cestováním
Časové okno: 1 rok
|
Změna výskytu infekčních nemocí souvisejících s cestováním v průběhu času (změna výskytu/čas)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schlagenhauf P, Tschopp A, Johnson R, Nothdurft HD, Beck B, Schwartz E, Herold M, Krebs B, Veit O, Allwinn R, Steffen R. Tolerability of malaria chemoprophylaxis in non-immune travellers to sub-Saharan Africa: multicentre, randomised, double blind, four arm study. BMJ. 2003 Nov 8;327(7423):1078. doi: 10.1136/bmj.327.7423.1078.
- Farnham A, Blanke U, Stone E, Puhan MA, Hatz C. Travel medicine and mHealth technology: a study using smartphones to collect health data during travel. J Travel Med. 2016 Sep 4;23(6):taw056. doi: 10.1093/jtm/taw056. Print 2016 Jun.
- Findlater A, Moineddin R, Kain D, Yang J, Wang X, Lai S, Khan K, Bogoch II. The use of air travel data for predicting dengue importation to China: A modelling study. Travel Med Infect Dis. 2019 Sep-Oct;31:101446. doi: 10.1016/j.tmaid.2019.07.002. Epub 2019 Jul 5.
- Leta S, Beyene TJ, De Clercq EM, Amenu K, Kraemer MUG, Revie CW. Global risk mapping for major diseases transmitted by Aedes aegypti and Aedes albopictus. Int J Infect Dis. 2018 Feb;67:25-35. doi: 10.1016/j.ijid.2017.11.026. Epub 2017 Nov 28.
- Ponce C, Dolea C. The World Health Organisation (WHO) and International Travel and Health: New collaborative, evidence-based and digital directions. Travel Med Infect Dis. 2019 Jan-Feb;27:1. doi: 10.1016/j.tmaid.2019.01.012. Epub 2019 Jan 17. No abstract available.
- Schlagenhauf P, Chen LH, Wilson ME, Freedman DO, Tcheng D, Schwartz E, Pandey P, Weber R, Nadal D, Berger C, von Sonnenburg F, Keystone J, Leder K; GeoSentinel Surveillance Network. Sex and gender differences in travel-associated disease. Clin Infect Dis. 2010 Mar 15;50(6):826-32. doi: 10.1086/650575.
- Tomasello D, Schlagenhauf P. Chikungunya and dengue autochthonous cases in Europe, 2007-2012. Travel Med Infect Dis. 2013 Sep-Oct;11(5):274-84. doi: 10.1016/j.tmaid.2013.07.006. Epub 2013 Aug 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Vážný akutní syndrom dýchací soustavy
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Průjem
- Malárie
- Nemoci související s cestováním
Další identifikační čísla studie
- ITIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Observační studie
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Mayo ClinicNábor
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada