Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CKD-344 u zdravých dobrovolníků
27. dubna 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CKD-344 u zdravých dospělých dobrovolníků
Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-344
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky u zdravých dospělých dobrovolníků po podání CKD-344.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yook-Hwan Noh, M.D., PhD.
- Telefonní číslo: +82-70-4665-9174
- E-mail: yook.noh@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yook-Hwan Noh
- Telefonní číslo: +82-70-4665-9174
- E-mail: yook.noh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- H+ Yangji Hospital
-
Kontakt:
- Yook-HwanYook-Hwan Noh
- Telefonní číslo: +827046659174
- E-mail: yook.noh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 19 let
- Hmotnost ≥60 kg, s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2
- Ti, kteří nemají žádná vrozená onemocnění nebo chronická onemocnění a nemají žádné abnormální příznaky nebo nálezy.
- Ti, kteří jsou způsobilí pro klinické studie založené na laboratorních vyšetřeních (hematologie, koagulace krve, biochemie krve, sérologie, analýza moči) při screeningu.
- Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí během účasti na klinickém hodnocení.
- Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají lékařský důkaz nebo anamnézu klinicky významných gastrointestinálních, kardiovaskulárních, endokrinních, plicních, hematologických, infekčních, ledvinových, močových, psychiatrických, neurologických, skeletomuskulárních, imunitních atd.
- Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii kromě jednoduché apendektomie a operace kýly.
- Ti, kteří užili léky na předpis nebo léky bez předpisu do 10 dnů před první dávkou hodnoceného produktu.
- Ti, kteří obdrželi hodnocené produkty nebo se účastnili testů bioekvivalence do 6 měsíců před prvním podáním léků z klinického hodnocení.
- Ti, kteří darovali plnou krev během 8 týdnů nebo krevní složky během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
- Ti, kteří překračují spotřebu alkoholu a cigaret, než jsou kritéria. A. Alkohol: Muž – 21 sklenic/týden, Žena – 14 sklenic/týden B. Kouření: 20 cigaret/den
- Ti, kteří překročí 2násobek horní hranice referenčního rozsahu AST (nebo ALT) nebo 1,5násobek horní hranice referenčního rozsahu γ-GTP.
- Ti, kteří mají přecitlivělost na lék nebo složku léku, jako jsou anafylaktické reakce.
- Ti, kteří mají specifické onemocnění (např. závažné poruchy krvácení, závažné onemocnění ledvin/jater, nekontrolovaná závažná hypertenze atd.)
- Ti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné k účasti ve studii.
- Ti, kteří mají těhotnou nebo kojící ženu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
NOAC (inhibitor faktoru Xa)
Ostatní jména:
NOAC (inhibitor faktoru Xa)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
|
NOAC (inhibitor faktoru Xa)
Ostatní jména:
NOAC (inhibitor faktoru Xa)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCt (plocha pod křivkou poslední) z CKD-344
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace CKD-344, od času nula až do poslední měřitelné koncentrace.
|
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
|
Cmax
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná koncentrace CKD-344 během doby odběru krve.
|
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yook-Hwan Noh, South Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
25. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A109_02BE2106
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lixiana (D006)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýAntikoagulantKorejská republika