The Sweet PEA Study: Účinky stravy během těhotenství na růst a vývoj kojence.
16. května 2024 aktualizováno: Michael I. Goran, University of Southern California
The Sweet PEA Study: Pilotní studie dopadu konzumace nenutričních sladidel během těhotenství na metabolické zdraví matek a kojenců
Účelem Sweet PEA Study je zjistit, zda strava během těhotenství má vliv na růst dítěte, složení těla a vývoj mozku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Konzumace nenutričních sladidel (NNS) během těhotenství převládá, ale účinky na zdraví matek a kojenců nejsou dobře známy.
Intervence: Žádná Cíle: Zjistit, zda je konzumace NNS během těhotenství spojena se zvýšeným tělesným tukem kojence, stejně jako s rozdíly v růstu kojenců, struktuře/funkci mozku, střevní mikrobiotě a gestačním diabetu.
Studovaná populace: Ženy před 28. týdnem těhotenství, u kterých byla na základě předběžného screeningového průzkumu stanovena buď nízká/žádná spotřeba NNS (kontrola) nebo vysoká spotřeba NNS (experimentální).
Metodika: Identifikovat dvě skupiny (nízké/vysoké konzumentky) v časném těhotenství, sbírat data během těhotenství na dálku (telefon, internet, lékařské záznamy) pro stanovení diety a případné souvislosti s těhotenskými komplikacemi, mít osobní návštěvy s matkami/kojenci v 1, 6 a 12 měsíců věku, sběr: údaje o složení těla (pomocí EchoMRI), struktura/konektivita mozku (MRI), vzorky stolice.
Výsledky: Primárním výsledkem je kojenecká adipozita v 1., 6. a 12. měsíci.
Mezi další opatření patří růst kojence, chování při krmení, mozková struktura/konektivita, střevní mikroflóra a metabolické výsledky matek během rutinního gestačního testování (glukóza nalačno, inzulín, triglyceridy, diagnóza gestačního diabetu) Následné sledování: Toto bude fungovat jako malá pilotní studie, a může následovat rozsáhlejší studie s více účastníky, širší spektrum expozice NNS a delší sledování (do dětství a dále).
Statistika: Vícerozměrné lineární smíšené efekty zkoumající příjem a výsledky NNS u matky v průběhu času (opakovaná měření)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
93
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy (18–40 let), které konzumují a neuvádějí nevýživná sladidla, a jejich kojenci (<1–12 měsíců) z Los Angeles, CA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
matky:
- Těhotné ženy před 28. týdnem těhotenství
- Uveďte nejnižší spotřebu NNS u předem vyšetřených účastníků (0 porcí za týden – představující kontrolní skupinu) a nejvyšší spotřebu NNS u předem vyšetřených účastníků (≥ 5 porcí za týden – představující experimentální skupinu).
- 18-40 let věku
- Singleton těhotenství
- Být schopen/ochotný porozumět postupům studia
- Být schopen číst anglický jazyk na úrovni 5. ročníku (materiály jsou k dispozici také ve španělštině, pokud je to požadováno)
kojenci:
- Matka kojence musí být zapsána do studie a poskytnout kojenci souhlas k účasti
Kritéria vyloučení:
matky:
- Lékař diagnostikoval závažné zdravotní onemocnění
- Preexistující diabetes (typ 1 nebo typ 2) nebo GDM v předchozím těhotenství
- Fyzické, duševní nebo kognitivní problémy brání účasti
- Léky, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost, složení těla, inzulínovou rezistenci nebo lipidové profily
- Užívání tabáku nebo drog (jakékoli současné užívání nebo odvykání během těhotenství)
- Konzumace alkoholu v těhotenství (>1 drink týdně)
kojenci:
- Předpokládané nebo známé vrozené vrozené vady
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Spotřebitel
Účastníci, kteří sami uvedli pravidelnou konzumaci nenutričních sladidel (>/=5 porcí/týden) na základě předběžného screeningového dietního průzkumu.
|
|
Nespotřebitel
Účastníci, kteří sami uvedli, že nekonzumují nevýživná sladidla (0 porcí/týden) na základě předběžného screeningového dietního průzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesný tuk kojence měřený pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
K měření tělesného tuku kojenců v gramech bude použit analyzátor tělesného složení kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX).
|
6 měsíců
|
|
Tělesný tuk kojence měřený pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
K měření tělesného tuku kojenců v gramech bude použit analyzátor tělesného složení kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX).
|
12 měsíců
|
|
Beztuková hmota kojence měřená pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzátor tělesného složení kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření netukové hmotnosti kojenců v gramech.
|
6 měsíců
|
|
Beztuková hmota kojence měřená pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzátor tělesného složení kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření netukové hmotnosti kojenců v gramech.
|
12 měsíců
|
|
Bez obsahu vody v těle kojence měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzátor složení těla kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření volné tělesné vody kojenců v gramech.
|
6 měsíců
|
|
Bez obsahu vody v těle kojence měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzátor složení těla kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření volné tělesné vody kojenců v gramech.
|
12 měsíců
|
|
Délka dítěte v 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Délka kojence (cm) bude měřena pomocí kojenecké podložky.
|
1 měsíc
|
|
Délka dítěte v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka kojence (cm) bude měřena pomocí kojenecké podložky.
|
6 měsíců
|
|
Délka dítěte ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka kojence (cm) bude měřena pomocí kojenecké podložky.
|
12 měsíců
|
|
Hmotnost dítěte v 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Hmotnost kojence (kg) bude měřena pomocí přenosné digitální váhy.
U kojenců, které je třeba držet, bude hmotnost vypočítána následovně: (kombinovaná hmotnost matky + kojence) - (hmotnost pouze matky).
|
1 měsíc
|
|
Váha dítěte v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost kojence (kg) bude měřena pomocí přenosné digitální váhy.
U kojenců, které je třeba držet, bude hmotnost vypočítána následovně: (kombinovaná hmotnost matky + kojence) - (hmotnost pouze matky).
|
6 měsíců
|
|
Hmotnost dítěte ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Hmotnost kojence (kg) bude měřena pomocí přenosné digitální váhy.
U kojenců, které je třeba držet, bude hmotnost vypočítána následovně: (kombinovaná hmotnost matky + kojence) - (hmotnost pouze matky).
|
12 měsíců
|
|
Z-skóre hmotnosti kojence v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Hmotnost a délka budou použity k výpočtu z-skóre hmotnosti k délce (WLZ) a hmotnosti k věku (WAZ) pomocí standardů WHO pro růst dětí, jak doporučuje CDC pro děti do 24 měsíců.
|
1 měsíc
|
|
Hmotnost dítěte Z-skóre v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost a délka budou použity k výpočtu z-skóre hmotnosti k délce (WLZ) a hmotnosti k věku (WAZ) pomocí standardů WHO pro růst dětí, jak doporučuje CDC pro děti do 24 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Váha dítěte Z-skóre ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Hmotnost a délka budou použity k výpočtu z-skóre hmotnosti k délce (WLZ) a hmotnosti k věku (WAZ) pomocí standardů WHO pro růst dětí, jak doporučuje CDC pro děti do 24 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Tělesný tuk kojence měřený pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
K měření tělesného tuku kojenců v gramech bude použit analyzátor tělesného složení kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX).
|
1 měsíc
|
|
Beztuková hmota kojence měřená pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Analyzátor tělesného složení kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření netukové hmotnosti kojenců v gramech.
|
1 měsíc
|
|
Celková tělesná voda kojence měřená pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Analyzátor složení těla kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření celkové tělesné vody kojence v gramech.
|
1 měsíc
|
|
Celková tělesná voda kojence měřená pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzátor složení těla kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření celkové tělesné vody kojence v gramech.
|
6 měsíců
|
|
Celková tělesná voda kojence měřená pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzátor složení těla kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření celkové tělesné vody kojence v gramech.
|
12 měsíců
|
|
Bez obsahu vody v těle kojence měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení EchoMRI po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Analyzátor složení těla kojenců EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) bude použit k měření volné tělesné vody kojenců v gramech.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška matky v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Výška (cm) bude měřena pomocí stadiometru.
|
6 měsíců
|
|
Výška matky ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Výška (cm) bude měřena pomocí stadiometru.
|
12 měsíců
|
|
Hmotnost matky v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost (kg) bude měřena pomocí přenosné digitální váhy.
|
6 měsíců
|
|
Hmotnost matky ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Hmotnost (kg) bude měřena pomocí přenosné digitální váhy.
|
12 měsíců
|
|
Klidová srdeční frekvence matky v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Tepová frekvence vsedě bude měřena na pravé paži poté, co subjekt po dobu 5 minut tiše odpočíval pomocí digitálního monitoru krevního tlaku (Omron 3-série).
|
6 měsíců
|
|
Klidová srdeční frekvence matky ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Tepová frekvence vsedě bude měřena na pravé paži poté, co subjekt po dobu 5 minut tiše odpočíval pomocí digitálního monitoru krevního tlaku (Omron 3-série).
|
12 měsíců
|
|
Skóre krmení kojenců hodnocené dotazníkem o krmení kojenců v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre krmení kojenců bude hodnoceno pomocí Baughcumova dotazníku o krmení kojenců.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nikdy, zřídka, někdy, často, vždy.
Průměrné skóre bude použito k určení následujících konstruktů: obavy z toho, že dítě podjede nebo se stane podváhou; obavy z kojeneckého hladu; povědomí o podnětech dítěte; obavy z nadváhy nebo přejídání dítěte; krmení dítěte podle plánu; používání jídla ke zklidnění kojence; sociální interakce během krmení.
|
6 měsíců
|
|
Skóre krmení kojenců hodnocené dotazníkem o krmení kojenců ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre krmení kojenců bude hodnoceno pomocí Baughcumova dotazníku o krmení kojenců.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nikdy, zřídka, někdy, často, vždy.
Průměrné skóre bude použito k určení následujících konstruktů: obavy z toho, že dítě podjede nebo se stane podváhou; obavy z kojeneckého hladu; povědomí o podnětech dítěte; obavy z nadváhy nebo přejídání dítěte; krmení dítěte podle plánu; používání jídla ke zklidnění kojence; sociální interakce během krmení.
|
12 měsíců
|
|
Skóre stylu krmení kojenců hodnocené dotazníkem o stylu krmení kojenců po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre stylu krmení kojenců bude hodnoceno pomocí dotazníku Thompson Infant Style Feeding Questionnaire.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nesouhlasím, mírně nesouhlasím, neutrální, mírně souhlasím, souhlasím.
Průměrné skóre bude použito ke stanovení následujících konstruktů: laissez-faire; tlakování; restriktivní; citlivý; a shovívavý.
|
6 měsíců
|
|
Skóre stylu krmení kojenců hodnocené dotazníkem o stylu krmení kojenců ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre stylu krmení kojenců bude hodnoceno pomocí dotazníku Thompson Infant Style Feeding Questionnaire.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nesouhlasím, mírně nesouhlasím, neutrální, mírně souhlasím, souhlasím.
Průměrné skóre bude použito ke stanovení následujících konstruktů: laissez-faire; tlakování; restriktivní; citlivý; a shovívavý.
|
12 měsíců
|
|
Skóre chování kojenců hodnocené dotazníkem o chování kojenců po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre chování kojenců bude hodnoceno pomocí Rothbartova dotazníku o chování kojenců.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-7; nikdy, velmi zřídka, méně než polovinu času, asi polovinu času, více než polovinu času, téměř vždy, vždy.
Složené skóre bude použito k určení následujících konstruktů: surgence/extroverze; negativní afektivita; a orientace/regulace.
|
6 měsíců
|
|
Skóre chování kojenců hodnocené dotazníkem o chování kojenců po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre chování kojenců bude hodnoceno pomocí Rothbartova dotazníku o chování kojenců.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-7; nikdy, velmi zřídka, méně než polovinu času, asi polovinu času, více než polovinu času, téměř vždy, vždy.
Složené skóre bude použito k určení následujících konstruktů: surgence/extroverze; negativní afektivita; a orientace/regulace.
|
12 měsíců
|
|
Skóre stravovacího chování kojenců hodnocené dotazníkem Baby Eating Behavior Questionnaire v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre stravovacího chování kojenců bude hodnoceno pomocí Llewellynova dotazníku o stravovacím chování kojenců.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nikdy, zřídka, někdy, často, vždy.
Průměrné skóre bude použito ke stanovení následujících konstruktů: reakce na jídlo; schopnost reagovat na sytost; pomalost v jídle; požitek z jídla; a obecná chuť k jídlu.
|
6 měsíců
|
|
Skóre stravovacího chování kojenců hodnocené dotazníkem Baby Eating Behavior Questionnaire ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre stravovacího chování kojenců bude hodnoceno pomocí Llewellynova dotazníku o stravovacím chování kojenců.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nikdy, zřídka, někdy, často, vždy.
Průměrné skóre bude použito ke stanovení následujících konstruktů: reakce na jídlo; schopnost reagovat na sytost; pomalost v jídle; požitek z jídla; a obecná chuť k jídlu.
|
12 měsíců
|
|
Skenování mozku pomocí magnetické rezonance (MRI) v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Mozek kojence bude skenován pomocí magnetické rezonance (MRI) k měření struktury a funkce.
|
6 měsíců
|
|
Střevní mikrobiom matky v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky stolice budou odebrány do genových souprav OmniGUT a rozděleny na alikvoty pro skladování při -80oC.
Střevní mikroby budou analyzovány pomocí 16S sekvenování.
|
6 měsíců
|
|
Střevní mikrobiom matky ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzorky stolice budou odebrány do genových souprav OmniGUT a rozděleny na alikvoty pro skladování při -80oC.
Střevní mikroby budou analyzovány pomocí 16S sekvenování.
|
12 měsíců
|
|
Výška matky v 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Výška (cm) bude měřena pomocí stadiometru.
|
1 měsíc
|
|
Hmotnost matky v 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Hmotnost (kg) bude měřena pomocí přenosné digitální váhy.
|
1 měsíc
|
|
BMI matky v 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán na základě rovnice (váha v kg)/(výška vm)^2.
|
1 měsíc
|
|
BMI matky v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán na základě rovnice (váha v kg)/(výška vm)^2.
|
6 měsíců
|
|
BMI matky ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán na základě rovnice (váha v kg)/(výška vm)^2.
|
12 měsíců
|
|
Glykémie u matky při návštěvě v těhotenství 2
Časové okno: ~35 týdnů těhotenství
|
Matky budou samy hlásit své poslední hladiny glukózy v krvi.
|
~35 týdnů těhotenství
|
|
BMI matky před porodem
Časové okno: 24-28 týdnů těhotenství
|
BMI matky před těhotenstvím bude odvozeno z pregravidního BMI (vyvolání během těhotenství) pomocí rovnice (hmotnost v kg)/(výška vm)^2.
|
24-28 týdnů těhotenství
|
|
Krevní tlak matky v 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Krevní tlak v sedě bude měřen na pravé paži poté, co subjekt po dobu 5 minut tiše odpočíval pomocí digitálního monitoru krevního tlaku (Omron 3-série).
|
1 měsíc
|
|
Krevní tlak matky v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Krevní tlak v sedě bude měřen na pravé paži poté, co subjekt po dobu 5 minut tiše odpočíval pomocí digitálního monitoru krevního tlaku (Omron 3-série).
|
6 měsíců
|
|
Krevní tlak matky ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Krevní tlak v sedě bude měřen na pravé paži poté, co subjekt po dobu 5 minut tiše odpočíval pomocí digitálního monitoru krevního tlaku (Omron 3-série).
|
12 měsíců
|
|
Klidová srdeční frekvence matky v 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Tepová frekvence vsedě bude měřena na pravé paži poté, co subjekt po dobu 5 minut tiše odpočíval pomocí digitálního monitoru krevního tlaku (Omron 3-série).
|
1 měsíc
|
|
Dieta matky při návštěvě v těhotenství 1
Časové okno: 24-28 týdnů těhotenství
|
24hodinové stažení stravy bude prováděno po dobu jednoho týdne a jednoho víkendového dne.
Příjem stravy bude shromažďován a analyzován pomocí nejnovější verze softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
24-28 týdnů těhotenství
|
|
Dieta matky při návštěvě v těhotenství 2
Časové okno: ~35 týdnů těhotenství
|
24hodinové stažení stravy bude prováděno po dobu jednoho týdne a jednoho víkendového dne.
Příjem stravy bude shromažďován a analyzován pomocí nejnovější verze softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
~35 týdnů těhotenství
|
|
Mateřská strava v 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
24hodinové stažení stravy bude prováděno po dobu jednoho týdne a jednoho víkendového dne.
Příjem stravy bude shromažďován a analyzován pomocí nejnovější verze softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
1 měsíc
|
|
Mateřská strava v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
24hodinové stažení stravy bude prováděno po dobu jednoho týdne a jednoho víkendového dne.
Příjem stravy bude shromažďován a analyzován pomocí nejnovější verze softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
6 měsíců
|
|
Mateřská strava ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
24hodinové stažení stravy bude prováděno po dobu jednoho týdne a jednoho víkendového dne.
Příjem stravy bude shromažďován a analyzován pomocí nejnovější verze softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
12 měsíců
|
|
Dieta pro kojence v 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
24hodinové stažení stravy bude prováděno po dobu jednoho týdne a jednoho víkendového dne.
Matky budou dotazovány, aby informovaly o příjmu potravy svého dítěte.
Příjem stravy bude shromažďován a analyzován pomocí nejnovější verze softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
1 měsíc
|
|
Dieta pro kojence v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
24hodinové stažení stravy bude prováděno po dobu jednoho týdne a jednoho víkendového dne.
Matky budou dotazovány, aby informovaly o příjmu potravy svého dítěte.
Příjem stravy bude shromažďován a analyzován pomocí nejnovější verze softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
6 měsíců
|
|
Dieta pro kojence ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
24hodinové stažení stravy bude prováděno po dobu jednoho týdne a jednoho víkendového dne.
Matky budou dotazovány, aby informovaly o příjmu potravy svého dítěte.
Příjem stravy bude shromažďován a analyzován pomocí nejnovější verze softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
12 měsíců
|
|
Skóre krmení kojenců hodnocené dotazníkem o krmení kojenců po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre krmení kojenců bude hodnoceno pomocí Baughcumova dotazníku o krmení kojenců.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nikdy, zřídka, někdy, často, vždy.
Průměrné skóre bude použito k určení následujících konstruktů: obavy z toho, že dítě podjede nebo se stane podváhou; obavy z kojeneckého hladu; povědomí o podnětech dítěte; obavy z nadváhy nebo přejídání dítěte; krmení dítěte podle plánu; používání jídla ke zklidnění kojence; sociální interakce během krmení.
|
1 měsíc
|
|
Skóre stylu krmení kojenců hodnocené dotazníkem o stylu krmení kojenců po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre stylu krmení kojenců bude hodnoceno pomocí dotazníku Thompson Infant Style Feeding Questionnaire.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nesouhlasím, mírně nesouhlasím, neutrální, mírně souhlasím, souhlasím.
Průměrné skóre bude použito ke stanovení následujících konstruktů: laissez-faire; tlakování; restriktivní; citlivý; a shovívavý.
|
1 měsíc
|
|
Skóre chování kojenců hodnocené dotazníkem o chování kojenců po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre chování kojenců bude hodnoceno pomocí Rothbartova dotazníku o chování kojenců.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-7; nikdy, velmi zřídka, méně než polovinu času, asi polovinu času, více než polovinu času, téměř vždy, vždy.
Složené skóre bude použito k určení následujících konstruktů: surgence/extroverze; negativní afektivita; a orientace/regulace.
|
1 měsíc
|
|
Skóre stravovacího chování kojenců hodnocené dotazníkem Baby Eating Behavior Questionnaire po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre stravovacího chování kojenců bude hodnoceno pomocí Llewellynova dotazníku o stravovacím chování kojenců.
Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1-5; nikdy, zřídka, někdy, často, vždy.
Průměrné skóre bude použito ke stanovení následujících konstruktů: reakce na jídlo; schopnost reagovat na sytost; pomalost v jídle; požitek z jídla; a obecná chuť k jídlu.
|
1 měsíc
|
|
Složení mateřského mléka v 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Mateřské mléko bude matkám odebíráno minimálně 11⁄2 hodiny od posledního kojení a v době, kdy matka hladověla minimálně 1 hodinu.
Vzorky budou analyzovány na glukózu, fruktózu, galaktózu, laktózu a sacharózu hmotnostní spektrometrií.
K dispozici budou vzorky pro analýzu inzulinu, leptinu a energetického obsahu.
|
1 měsíc
|
|
Složení mateřského mléka v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Mateřské mléko bude matkám odebíráno minimálně 11⁄2 hodiny od posledního kojení a v době, kdy matka hladověla minimálně 1 hodinu.
Vzorky budou analyzovány na glukózu, fruktózu, galaktózu, laktózu a sacharózu hmotnostní spektrometrií.
K dispozici budou vzorky pro analýzu inzulinu, leptinu a energetického obsahu.
|
6 měsíců
|
|
Složení mateřského mléka ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Mateřské mléko bude matkám odebíráno minimálně 11⁄2 hodiny od posledního kojení a v době, kdy matka hladověla minimálně 1 hodinu.
Vzorky budou analyzovány na glukózu, fruktózu, galaktózu, laktózu a sacharózu hmotnostní spektrometrií.
K dispozici budou vzorky pro analýzu inzulinu, leptinu a energetického obsahu.
|
12 měsíců
|
|
Skenování mozku pomocí magnetické rezonance (MRI) po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Mozek kojence bude skenován pomocí magnetické rezonance (MRI) k měření struktury a funkce.
|
1 měsíc
|
|
Střevní mikrobiom kojenců v 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Vzorky stolice budou odebrány do genových souprav OmniGUT a rozděleny na alikvoty pro skladování při -80oC.
Střevní mikroby budou analyzovány pomocí 16S sekvenování.
|
1 měsíc
|
|
Střevní mikrobiom kojenců v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky stolice budou odebrány do genových souprav OmniGUT a rozděleny na alikvoty pro skladování při -80oC.
Střevní mikroby budou analyzovány pomocí 16S sekvenování.
|
6 měsíců
|
|
Střevní mikrobiom kojenců ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzorky stolice budou odebrány do genových souprav OmniGUT a rozděleny na alikvoty pro skladování při -80oC.
Střevní mikroby budou analyzovány pomocí 16S sekvenování.
|
12 měsíců
|
|
Střevní mikrobiom matky v 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Vzorky stolice budou odebrány do genových souprav OmniGUT a rozděleny na alikvoty pro skladování při -80oC.
Střevní mikroby budou analyzovány pomocí 16S sekvenování.
|
1 měsíc
|
|
Dotazník kojenecké stravy a chování po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Účastníci nahlásí, kdy přestali kojit/zavedli umělou výživu nebo pevnou stravu.
|
1 měsíc
|
|
Dotazník o dietě a chování kojenců v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci nahlásí, kdy přestali kojit/zavedli umělou výživu nebo pevnou stravu.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník o dietě a chování kojenců ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci nahlásí, kdy přestali kojit/zavedli umělou výživu nebo pevnou stravu.
|
12 měsíců
|
|
Průzkum CDC kojenecké praxe II v 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se stravování jejich a jejich kojenců.
|
1 měsíc
|
|
Průzkum CDC kojenecké praxe II v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se stravování jejich a jejich kojenců.
|
6 měsíců
|
|
CDC Průzkum praktik krmení kojenců II ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se stravování jejich a jejich kojenců.
|
12 měsíců
|
|
Přivolání mateřského nápoje při návštěvě v těhotenství 1
Časové okno: 24-28 týdnů těhotenství
|
Účastníci nahlásí nápoje, které vypili za poslední týden.
Tyto údaje budou použity k posouzení nutričního příjmu na základě nápojů.
|
24-28 týdnů těhotenství
|
|
Přivolání mateřského nápoje při návštěvě v těhotenství 2
Časové okno: ~35 týdnů těhotenství
|
Účastníci nahlásí nápoje, které vypili za poslední týden.
Tyto údaje budou použity k posouzení nutričního příjmu na základě nápojů.
|
~35 týdnů těhotenství
|
|
Stažení mateřského nápoje po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Účastníci nahlásí nápoje, které vypili za poslední týden.
Tyto údaje budou použity k posouzení nutričního příjmu na základě nápojů.
|
1 měsíc
|
|
Mateřské pití v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci nahlásí nápoje, které vypili za poslední týden.
Tyto údaje budou použity k posouzení nutričního příjmu na základě nápojů.
|
6 měsíců
|
|
Mateřské pití ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci nahlásí nápoje, které vypili za poslední týden.
Tyto údaje budou použity k posouzení nutričního příjmu na základě nápojů.
|
12 měsíců
|
|
Stažení nápojů pro kojence po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Matka bude hlásit nápoje, které jejich dítě konzumovalo za poslední týden.
Tyto údaje budou použity k posouzení nutričního příjmu na základě nápojů.
|
1 měsíc
|
|
Odvolání kojeneckého nápoje v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Matka bude hlásit nápoje, které jejich dítě konzumovalo za poslední týden.
Tyto údaje budou použity k posouzení nutričního příjmu na základě nápojů.
|
6 měsíců
|
|
Odvolání kojeneckého nápoje ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Matka bude hlásit nápoje, které jejich dítě konzumovalo za poslední týden.
Tyto údaje budou použity k posouzení nutričního příjmu na základě nápojů.
|
12 měsíců
|
|
Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) při návštěvě v těhotenství 1
Časové okno: 24-28 týdnů těhotenství
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich úrovně stresu během a po těhotenství.
Minimum = 0; maximum = 93.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
24-28 týdnů těhotenství
|
|
Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) při návštěvě v těhotenství 2
Časové okno: ~35 týdnů těhotenství
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich úrovně stresu během a po těhotenství.
Minimum = 0; maximum = 93.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
~35 týdnů těhotenství
|
|
Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich úrovně stresu během a po těhotenství.
Minimum = 0; maximum = 93.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
1 měsíc
|
|
Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich úrovně stresu během a po těhotenství.
Minimum = 0; maximum = 93.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
6 měsíců
|
|
Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich úrovně stresu během a po těhotenství.
Minimum = 0; maximum = 93.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
12 měsíců
|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) při návštěvě v těhotenství 1
Časové okno: 24-28 týdnů těhotenství
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich pocitů a nálady.
Minimum = 0, maximum = 30.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
24-28 týdnů těhotenství
|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) při návštěvě v těhotenství 2
Časové okno: ~35 týdnů těhotenství
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich pocitů a nálady.
Minimum = 0, maximum = 30.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
~35 týdnů těhotenství
|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich pocitů a nálady.
Minimum = 0, maximum = 30.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
1 měsíc
|
|
Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich pocitů a nálady.
Minimum = 0, maximum = 30.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
6 měsíců
|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich pocitů a nálady.
Minimum = 0, maximum = 30.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník fyzické aktivity v těhotenství při návštěvě v těhotenství 1
Časové okno: 24-28 týdnů těhotenství
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se úrovně jejich fyzické aktivity za poslední týden.
Minimum: 0 (žádné), maximum: 5 (3 nebo více hodin denně).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
24-28 týdnů těhotenství
|
|
Dotazník fyzické aktivity v těhotenství při návštěvě v těhotenství 2
Časové okno: ~35 týdnů těhotenství
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se úrovně jejich fyzické aktivity za poslední týden.
Minimum: 0 (žádné), maximum: 5 (3 nebo více hodin denně).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
~35 týdnů těhotenství
|
|
Dotazník fyzické aktivity v těhotenství po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se úrovně jejich fyzické aktivity za poslední týden.
Minimum: 0 (žádné), maximum: 5 (3 nebo více hodin denně).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
1 měsíc
|
|
Těhotenský dotazník fyzické aktivity v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se úrovně jejich fyzické aktivity za poslední týden.
Minimum: 0 (žádné), maximum: 5 (3 nebo více hodin denně).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
6 měsíců
|
|
Těhotenský dotazník fyzické aktivity ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se úrovně jejich fyzické aktivity za poslední týden.
Minimum: 0 (žádné), maximum: 5 (3 nebo více hodin denně).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
12 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) při návštěvě v těhotenství 1
Časové okno: 24-28 týdnů těhotenství
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich spacích návyků za poslední týden.
|
24-28 týdnů těhotenství
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) při návštěvě v těhotenství 2
Časové okno: ~35 týdnů těhotenství
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich spacích návyků za poslední týden.
|
~35 týdnů těhotenství
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich spacích návyků za poslední týden.
|
1 měsíc
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich spacích návyků za poslední týden.
|
6 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich spacích návyků za poslední týden.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHLA-18-00455
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .