De Sweet PEA-studie: effecten van voeding tijdens de zwangerschap op de groei en ontwikkeling van baby's.
3 december 2024 bijgewerkt door: Michael I. Goran, University of Southern California
De Sweet PEA-studie: een pilootstudie naar de impact van de consumptie van niet-voedende zoetstoffen tijdens de zwangerschap op de metabole gezondheid van moeder en kind
Het doel van de Sweet PEA-studie is om te bepalen of voeding tijdens de zwangerschap een effect heeft op de groei, de lichaamssamenstelling en de hersenontwikkeling van het kind.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de zwangerschap komt veel voor, maar de effecten op de gezondheid van moeders en kinderen zijn niet goed bekend.
Interventie: Geen Doelstellingen: Vaststellen of NNS-consumptie tijdens de zwangerschap in verband wordt gebracht met een toename van lichaamsvet bij zuigelingen, evenals met verschillen in de groei van zuigelingen, hersenstructuur/-functie, darmmicrobiota en zwangerschapsdiabetes.
Onderzoekspopulatie: Vrouwen vóór een zwangerschapsduur van 28 weken, waarbij is vastgesteld dat ze ofwel een lage/geen NNS-consumptie (controle) ofwel een hoge NNS-consumptie (experimenteel) hebben, op basis van een pre-screeningonderzoek.
Methodologie: Identificeer twee groepen (lage/hoge consumenten) in het begin van de zwangerschap, verzamel op afstand gegevens tijdens de zwangerschap (telefoon, internet, medische dossiers) om het dieet en eventuele verbanden met zwangerschapscomplicaties vast te stellen, voer persoonlijke bezoeken af met moeders/zuigelingen om 1 uur, 6 en 12 maanden oud, verzamelen: gegevens over de lichaamssamenstelling (door EchoMRI), hersenstructuur/connectiviteit (MRI), ontlastingsmonsters.
Resultaten: Primaire uitkomstmaat is vetweefsel bij kinderen op 1, 6 en 12 maanden.
Aanvullende maatregelen zijn onder meer de groei van het kind, voedingsgedrag, hersenstructuur/connectiviteit, darmmicrobiota en metabolische uitkomsten van de moeder tijdens routinematige zwangerschapstesten (nuchtere glucose, insuline, triglyceriden, diagnose van zwangerschapsdiabetes). Follow-up: dit zal functioneren als een kleine pilotstudie, en een groter onderzoek met meer deelnemers, een breder spectrum van blootstelling aan het NZS en een langere follow-up (tot in de kindertijd en daarna) kunnen volgen.
Statistieken: Multivariate lineaire gemengde effecten waarbij de NNS-inname en uitkomsten van de moeder in de loop van de tijd worden onderzocht (herhaalde metingen)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
93
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen (18 - 40 jaar) die wel en niet melding maken van niet-voedende zoetstofconsumptie, en hun baby's (<1-12 maanden) uit Los Angeles, CA.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moeders:
- Zwangere vrouwen vóór 28 weken zwangerschap
- Rapporteer de minste NNS-consumptie van vooraf gescreende deelnemers (0 porties per week - vertegenwoordigend de controlegroep) en de meeste NNS-consumptie van vooraf gescreende deelnemers (≥ 5 porties per week - vertegenwoordigend de experimentele groep).
- 18-40 jaar oud
- Eenling zwangerschap
- De procedures van het onderzoek kunnen/willen begrijpen
- Engels kunnen lezen op het niveau van de 5e klas (materialen zijn ook beschikbaar in het Spaans, indien nodig)
Zuigelingen:
- De moeder van de baby moet in het onderzoek zijn ingeschreven en toestemming geven voor deelname aan de baby
Uitsluitingscriteria:
Moeders:
- Arts diagnose van een ernstige medische ziekte
- Reeds bestaande diabetes (type 1 of type 2), of zwangerschapsdiabetes in een eerdere zwangerschap
- Fysieke, mentale of cognitieve problemen die deelname verhinderen
- Medicijnen die het lichaamsgewicht, de lichaamssamenstelling, insulineresistentie of lipidenprofielen kunnen beïnvloeden
- Tabaks- of drugsgebruik (elk actueel gebruik of stoppen tijdens de zwangerschap)
- Alcoholgebruik tijdens de zwangerschap (>1 drankje per week)
Zuigelingen:
- Vermoedelijke of bekende aangeboren afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Klant
Deelnemers die zelf regelmatig verbruiken van niet-voedzame zoetstoffen (>/=5 porties/week) op basis van een pre-screening voedingsenquête.
|
|
Niet-consument
Deelnemers die zelf aangeven geen consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (0 porties/week) te hebben op basis van een pre-screening voedingsenquête.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvet van baby's gemeten met behulp van een EchoMRI-analysator voor lichaamssamenstelling na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een EchoMRI-analysator voor de lichaamssamenstelling van baby's (EchoMRI LLC., Houston TX) zal worden gebruikt om het lichaamsvet van baby's in grammen te meten.
|
6 maanden
|
|
Lichaamsvet van baby's gemeten met een EchoMRI-analysator voor lichaamssamenstelling na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een EchoMRI-analysator voor de lichaamssamenstelling van baby's (EchoMRI LLC., Houston TX) zal worden gebruikt om het lichaamsvet van baby's in grammen te meten.
|
12 maanden
|
|
Vetvrije massa van baby's gemeten met een EchoMRI-analysator voor lichaamssamenstelling na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een EchoMRI-analysator voor de lichaamssamenstelling van baby's (EchoMRI LLC., Houston TX) zal worden gebruikt om de vetvrije massa van baby's in grammen te meten.
|
6 maanden
|
|
Vetvrije massa van baby's gemeten met een EchoMRI-analysator voor lichaamssamenstelling na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een EchoMRI-analysator voor de lichaamssamenstelling van baby's (EchoMRI LLC., Houston TX) zal worden gebruikt om de vetvrije massa van baby's in grammen te meten.
|
12 maanden
|
|
Babyvrij lichaamsvocht gemeten met een EchoMRI-analysator voor lichaamssamenstelling na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een EchoMRI-analysator voor de lichaamssamenstelling van baby's (EchoMRI LLC., Houston TX) zal worden gebruikt om babyvrij lichaamsvocht in grammen te meten.
|
6 maanden
|
|
Babyvrij lichaamsvocht gemeten met een EchoMRI-analysator voor lichaamssamenstelling na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een EchoMRI-analysator voor de lichaamssamenstelling van baby's (EchoMRI LLC., Houston TX) zal worden gebruikt om babyvrij lichaamsvocht in grammen te meten.
|
12 maanden
|
|
Babylengte op 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De lengte van de baby (cm) wordt gemeten met behulp van een meetmat voor baby's.
|
1 maand
|
|
Babylengte op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lengte van de baby (cm) wordt gemeten met behulp van een meetmat voor baby's.
|
6 maanden
|
|
Babylengte op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De lengte van de baby (cm) wordt gemeten met behulp van een meetmat voor baby's.
|
12 maanden
|
|
Babygewicht op 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het gewicht van de baby (kg) wordt gemeten met behulp van een draagbare digitale weegschaal.
Voor baby's die vastgehouden moeten worden, wordt het gewicht als volgt berekend: (gecombineerd gewicht moeder + baby) - (gewicht alleen moeder).
|
1 maand
|
|
Babygewicht op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gewicht van de baby (kg) wordt gemeten met behulp van een draagbare digitale weegschaal.
Voor baby's die vastgehouden moeten worden, wordt het gewicht als volgt berekend: (gecombineerd gewicht moeder + baby) - (gewicht alleen moeder).
|
6 maanden
|
|
Babygewicht op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gewicht van de baby (kg) wordt gemeten met behulp van een draagbare digitale weegschaal.
Voor baby's die vastgehouden moeten worden, wordt het gewicht als volgt berekend: (gecombineerd gewicht moeder + baby) - (gewicht alleen moeder).
|
12 maanden
|
|
Zuigelingsgewicht z-scores na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gewicht en lengte zullen worden gebruikt om de gewicht-voor-lengte (WLZ) en gewicht-voor-leeftijd (WAZ) z-scores te berekenen met behulp van de WHO Child Growth Standards, zoals aanbevolen door de CDC voor kinderen <24 mnd.
|
1 maand
|
|
Zuigelingsgewicht z-scores na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewicht en lengte zullen worden gebruikt om de gewicht-voor-lengte (WLZ) en gewicht-voor-leeftijd (WAZ) z-scores te berekenen met behulp van de WHO Child Growth Standards, zoals aanbevolen door de CDC voor kinderen <24 mnd.
|
6 maanden
|
|
Zuigelingsgewicht z-scores na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewicht en lengte zullen worden gebruikt om de gewicht-voor-lengte (WLZ) en gewicht-voor-leeftijd (WAZ) z-scores te berekenen met behulp van de WHO Child Growth Standards, zoals aanbevolen door de CDC voor kinderen <24 mnd.
|
12 maanden
|
|
Lichaamsvet van baby's gemeten met een EchoMRI-analysator voor lichaamssamenstelling na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een EchoMRI-analysator voor de lichaamssamenstelling van baby's (EchoMRI LLC., Houston TX) zal worden gebruikt om het lichaamsvet van baby's in grammen te meten.
|
1 maand
|
|
Vetvrije massa van baby's gemeten met een EchoMRI-analysator voor lichaamssamenstelling na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een EchoMRI-analysator voor de lichaamssamenstelling van baby's (EchoMRI LLC., Houston TX) zal worden gebruikt om de vetvrije massa van baby's in grammen te meten.
|
1 maand
|
|
Totaal lichaamsvocht van baby gemeten met een EchoMRI-analysator voor lichaamssamenstelling na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een EchoMRI-analysator voor de lichaamssamenstelling van baby's (EchoMRI LLC., Houston TX) zal worden gebruikt om het totale lichaamsvocht van de baby in grammen te meten.
|
1 maand
|
|
Totaal lichaamsvocht van baby gemeten met een EchoMRI-analysator voor lichaamssamenstelling na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een EchoMRI-analysator voor de lichaamssamenstelling van baby's (EchoMRI LLC., Houston TX) zal worden gebruikt om het totale lichaamsvocht van de baby in grammen te meten.
|
6 maanden
|
|
Totaal lichaamsvocht van baby gemeten met een EchoMRI-analysator voor lichaamssamenstelling na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een EchoMRI-analysator voor de lichaamssamenstelling van baby's (EchoMRI LLC., Houston TX) zal worden gebruikt om het totale lichaamsvocht van de baby in grammen te meten.
|
12 maanden
|
|
Babyvrij lichaamsvocht gemeten met een EchoMRI-analysator voor lichaamssamenstelling na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een EchoMRI-analysator voor de lichaamssamenstelling van baby's (EchoMRI LLC., Houston TX) zal worden gebruikt om babyvrij lichaamsvocht in grammen te meten.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale lengte op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoogte (cm) wordt gemeten met behulp van een stadiometer.
|
6 maanden
|
|
Maternale lengte op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hoogte (cm) wordt gemeten met behulp van een stadiometer.
|
12 maanden
|
|
Gewicht van de moeder na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gewicht (kg) wordt gemeten met behulp van een draagbare digitale weegschaal.
|
6 maanden
|
|
Gewicht van de moeder na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gewicht (kg) wordt gemeten met behulp van een draagbare digitale weegschaal.
|
12 maanden
|
|
Maternale rusthartslag na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De hartslag in zittende houding wordt op de rechterarm gemeten nadat de proefpersoon 5 minuten rustig heeft gerust met behulp van een digitale bloeddrukmeter (Omron 3-serie).
|
6 maanden
|
|
Maternale rusthartslag na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De hartslag in zittende houding wordt op de rechterarm gemeten nadat de proefpersoon 5 minuten rustig heeft gerust met behulp van een digitale bloeddrukmeter (Omron 3-serie).
|
12 maanden
|
|
Score voor zuigelingenvoeding beoordeeld met de vragenlijst voor zuigelingenvoeding na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De score voor zuigelingenvoeding wordt beoordeeld met behulp van de Baughcum Infant Feeding Questionnaire.
Vragen worden gescoord met behulp van de volgende schaal: 1-5; nooit, zelden, soms, vaak, altijd.
Gemiddelde scores worden gebruikt om de volgende constructen te bepalen: bezorgdheid over het feit dat het kind te weinig eet of ondergewicht krijgt; bezorgdheid over de honger van het kind; bewustzijn van de signalen van het kind; bezorgdheid over het feit dat het kind overgewicht krijgt of te veel eet; het kind volgens schema voeden; voedsel gebruiken om het kind te kalmeren; sociale interactie tijdens het voeren.
|
6 maanden
|
|
Score voor zuigelingenvoeding beoordeeld met de vragenlijst voor zuigelingenvoeding na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De score voor zuigelingenvoeding wordt beoordeeld met behulp van de Baughcum Infant Feeding Questionnaire.
Vragen worden gescoord met behulp van de volgende schaal: 1-5; nooit, zelden, soms, vaak, altijd.
Gemiddelde scores worden gebruikt om de volgende constructen te bepalen: bezorgdheid over het feit dat het kind te weinig eet of ondergewicht krijgt; bezorgdheid over de honger van het kind; bewustzijn van de signalen van het kind; bezorgdheid over het feit dat het kind overgewicht krijgt of te veel eet; het kind volgens schema voeden; voedsel gebruiken om het kind te kalmeren; sociale interactie tijdens het voeren.
|
12 maanden
|
|
Score voor zuigelingenvoedingsstijl beoordeeld door de vragenlijst voor zuigelingenvoedingsstijlen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De score voor de stijl van babyvoeding wordt beoordeeld met behulp van de Thompson Infant Feeding Style Questionnaire.
Vragen worden gescoord met behulp van de volgende schaal: 1-5; niet mee eens, beetje mee oneens, neutraal, beetje mee eens, mee eens.
Gemiddelde scores worden gebruikt om de volgende constructen te bepalen: laissez-faire; onder druk zetten; beperkend; snel reagerend; en toegeeflijk.
|
6 maanden
|
|
Score voor zuigelingenvoedingsstijl beoordeeld door de vragenlijst voor zuigelingenvoedingsstijlen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De score voor de stijl van babyvoeding wordt beoordeeld met behulp van de Thompson Infant Feeding Style Questionnaire.
Vragen worden gescoord met behulp van de volgende schaal: 1-5; niet mee eens, beetje mee oneens, neutraal, beetje mee eens, mee eens.
Gemiddelde scores worden gebruikt om de volgende constructen te bepalen: laissez-faire; onder druk zetten; beperkend; snel reagerend; en toegeeflijk.
|
12 maanden
|
|
Gedragsscore voor baby's beoordeeld met de vragenlijst voor babygedrag na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gedragsscore van de baby wordt beoordeeld met behulp van de Rothbart Infant Behavior Questionnaire.
Vragen worden gescoord met behulp van de volgende schaal: 1-7; nooit, zeer zelden, minder dan de helft van de tijd, ongeveer de helft van de tijd, meer dan de helft van de tijd, bijna altijd, altijd.
Samengestelde scores zullen worden gebruikt om de volgende constructen te bepalen: overgave/extraversie; negatieve affectiviteit; en oriënteren/reguleren.
|
6 maanden
|
|
Gedragsscore voor baby's, beoordeeld met de vragenlijst over gedrag bij kinderen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gedragsscore van de baby wordt beoordeeld met behulp van de Rothbart Infant Behavior Questionnaire.
Vragen worden gescoord met behulp van de volgende schaal: 1-7; nooit, zeer zelden, minder dan de helft van de tijd, ongeveer de helft van de tijd, meer dan de helft van de tijd, bijna altijd, altijd.
Samengestelde scores zullen worden gebruikt om de volgende constructen te bepalen: overgave/extraversie; negatieve affectiviteit; en oriënteren/reguleren.
|
12 maanden
|
|
Score van eetgedrag bij baby's beoordeeld met de vragenlijst over eetgedrag bij baby's na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De score voor het eetgedrag van baby's wordt beoordeeld met behulp van de Llewellyn Baby Eating Behavior Questionnaire.
Vragen worden gescoord met behulp van de volgende schaal: 1-5; nooit, zelden, soms, vaak, altijd.
Gemiddelde scores zullen worden gebruikt om de volgende constructen te bepalen: reactievermogen op voedsel; verzadigingsreactievermogen; traagheid bij het eten; genieten van eten; en algemene eetlust.
|
6 maanden
|
|
Score van eetgedrag bij baby's, beoordeeld door de vragenlijst over eetgedrag bij baby's na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De score voor het eetgedrag van baby's wordt beoordeeld met behulp van de Llewellyn Baby Eating Behavior Questionnaire.
Vragen worden gescoord met behulp van de volgende schaal: 1-5; nooit, zelden, soms, vaak, altijd.
Gemiddelde scores zullen worden gebruikt om de volgende constructen te bepalen: reactievermogen op voedsel; verzadigingsreactievermogen; traagheid bij het eten; genieten van eten; en algemene eetlust.
|
12 maanden
|
|
Infant Magnetic Resonance Imaging (MRI) hersenscan na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De hersenen van baby's worden gescand met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) om structuur en functie te meten.
|
6 maanden
|
|
Maternale darmmicrobioom na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ontlastingsmonsters worden verzameld in OmniGUT-genkits en in porties verdeeld om te worden bewaard bij -80oC.
Darmmicroben zullen worden geanalyseerd met behulp van 16S-sequencing.
|
6 maanden
|
|
Maternale darmmicrobioom na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontlastingsmonsters worden verzameld in OmniGUT-genkits en in porties verdeeld om te worden bewaard bij -80oC.
Darmmicroben zullen worden geanalyseerd met behulp van 16S-sequencing.
|
12 maanden
|
|
Maternale lengte op 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoogte (cm) wordt gemeten met behulp van een stadiometer.
|
1 maand
|
|
Gewicht van de moeder na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het gewicht (kg) wordt gemeten met behulp van een draagbare digitale weegschaal.
|
1 maand
|
|
Maternale BMI na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend op basis van de vergelijking (gewicht in kg)/(lengte in m)^2.
|
1 maand
|
|
Maternale BMI na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend op basis van de vergelijking (gewicht in kg)/(lengte in m)^2.
|
6 maanden
|
|
Maternale BMI na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend op basis van de vergelijking (gewicht in kg)/(lengte in m)^2.
|
12 maanden
|
|
Maternale bloedglucose bij zwangerschapsbezoek 2
Tijdsspanne: ~ 35 weken zwangerschap
|
Moeders rapporteren zelf hun meest recente bloedglucosewaarden.
|
~ 35 weken zwangerschap
|
|
Pregravide BMI van de moeder
Tijdsspanne: 24-28 weken zwangerschap
|
De BMI van de moeder vóór de zwangerschap wordt afgeleid van de BMI van vóór de zwangerschap (terugroepen tijdens de zwangerschap) met behulp van de vergelijking (gewicht in kg)/(lengte in m)^2.
|
24-28 weken zwangerschap
|
|
Maternale bloeddruk na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De bloeddruk in zittende houding wordt op de rechterarm gemeten nadat de proefpersoon 5 minuten rustig heeft gerust met behulp van een digitale bloeddrukmeter (Omron 3-serie).
|
1 maand
|
|
Maternale bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De bloeddruk in zittende houding wordt op de rechterarm gemeten nadat de proefpersoon 5 minuten rustig heeft gerust met behulp van een digitale bloeddrukmeter (Omron 3-serie).
|
6 maanden
|
|
Maternale bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De bloeddruk in zittende houding wordt op de rechterarm gemeten nadat de proefpersoon 5 minuten rustig heeft gerust met behulp van een digitale bloeddrukmeter (Omron 3-serie).
|
12 maanden
|
|
Maternale rusthartslag na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De hartslag in zittende houding wordt op de rechterarm gemeten nadat de proefpersoon 5 minuten rustig heeft gerust met behulp van een digitale bloeddrukmeter (Omron 3-serie).
|
1 maand
|
|
Voeding van de moeder bij zwangerschapsbezoek 1
Tijdsspanne: 24-28 weken zwangerschap
|
Er zullen 24 uur per dag dieetherinneringen worden uitgevoerd gedurende een doordeweekse dag en een weekenddag.
De inname via de voeding wordt verzameld en geanalyseerd met behulp van de meest recente versie van de Nutrition Data System for Research-software (NDSR).
|
24-28 weken zwangerschap
|
|
Voeding van de moeder bij zwangerschapsbezoek 2
Tijdsspanne: ~ 35 weken zwangerschap
|
Er zullen 24 uur per dag dieetherinneringen worden uitgevoerd gedurende een doordeweekse dag en een weekenddag.
De inname via de voeding wordt verzameld en geanalyseerd met behulp van de meest recente versie van de Nutrition Data System for Research-software (NDSR).
|
~ 35 weken zwangerschap
|
|
Maternale voeding na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Er zullen 24 uur per dag dieetherinneringen worden uitgevoerd gedurende een doordeweekse dag en een weekenddag.
De inname via de voeding wordt verzameld en geanalyseerd met behulp van de meest recente versie van de Nutrition Data System for Research-software (NDSR).
|
1 maand
|
|
Voeding van de moeder na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zullen 24 uur per dag dieetherinneringen worden uitgevoerd gedurende een doordeweekse dag en een weekenddag.
De inname via de voeding wordt verzameld en geanalyseerd met behulp van de meest recente versie van de Nutrition Data System for Research-software (NDSR).
|
6 maanden
|
|
Voeding van de moeder na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zullen 24 uur per dag dieetherinneringen worden uitgevoerd gedurende een doordeweekse dag en een weekenddag.
De inname via de voeding wordt verzameld en geanalyseerd met behulp van de meest recente versie van de Nutrition Data System for Research-software (NDSR).
|
12 maanden
|
|
Zuigelingenvoeding na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Er zullen 24 uur per dag dieetherinneringen worden uitgevoerd gedurende een doordeweekse dag en een weekenddag.
Moeders zullen worden geïnterviewd om te rapporteren over de voedselinname van hun baby.
De inname via de voeding wordt verzameld en geanalyseerd met behulp van de meest recente versie van de Nutrition Data System for Research-software (NDSR).
|
1 maand
|
|
Zuigelingenvoeding vanaf 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zullen 24 uur per dag dieetherinneringen worden uitgevoerd gedurende een doordeweekse dag en een weekenddag.
Moeders zullen worden geïnterviewd om te rapporteren over de voedselinname van hun baby.
De inname via de voeding wordt verzameld en geanalyseerd met behulp van de meest recente versie van de Nutrition Data System for Research-software (NDSR).
|
6 maanden
|
|
Zuigelingenvoeding vanaf 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zullen 24 uur per dag dieetherinneringen worden uitgevoerd gedurende een doordeweekse dag en een weekenddag.
Moeders zullen worden geïnterviewd om te rapporteren over de voedselinname van hun baby.
De inname via de voeding wordt verzameld en geanalyseerd met behulp van de meest recente versie van de Nutrition Data System for Research-software (NDSR).
|
12 maanden
|
|
Score voor zuigelingenvoeding beoordeeld door Infant Feeding Questionnaire na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De score voor zuigelingenvoeding wordt beoordeeld met behulp van de Baughcum Infant Feeding Questionnaire.
Vragen worden gescoord met behulp van de volgende schaal: 1-5; nooit, zelden, soms, vaak, altijd.
Gemiddelde scores worden gebruikt om de volgende constructen te bepalen: bezorgdheid over het feit dat het kind te weinig eet of ondergewicht krijgt; bezorgdheid over de honger van het kind; bewustzijn van de signalen van het kind; bezorgdheid over het feit dat het kind overgewicht krijgt of te veel eet; het kind volgens schema voeden; voedsel gebruiken om het kind te kalmeren; sociale interactie tijdens het voeren.
|
1 maand
|
|
Score voor zuigelingenvoedingsstijl beoordeeld door de vragenlijst voor zuigelingenvoedingsstijlen na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De score voor de stijl van babyvoeding wordt beoordeeld met behulp van de Thompson Infant Feeding Style Questionnaire.
Vragen worden gescoord met behulp van de volgende schaal: 1-5; niet mee eens, beetje mee oneens, neutraal, beetje mee eens, mee eens.
Gemiddelde scores worden gebruikt om de volgende constructen te bepalen: laissez-faire; onder druk zetten; beperkend; snel reagerend; en toegeeflijk.
|
1 maand
|
|
Gedragsscore voor baby's beoordeeld met vragenlijst over gedrag van baby's na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De gedragsscore van de baby wordt beoordeeld met behulp van de Rothbart Infant Behavior Questionnaire.
Vragen worden gescoord met behulp van de volgende schaal: 1-7; nooit, zeer zelden, minder dan de helft van de tijd, ongeveer de helft van de tijd, meer dan de helft van de tijd, bijna altijd, altijd.
Samengestelde scores zullen worden gebruikt om de volgende constructen te bepalen: overgave/extraversie; negatieve affectiviteit; en oriënteren/reguleren.
|
1 maand
|
|
Score van eetgedrag bij baby's beoordeeld door de vragenlijst over eetgedrag bij baby's na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De score voor het eetgedrag van baby's wordt beoordeeld met behulp van de Llewellyn Baby Eating Behavior Questionnaire.
Vragen worden gescoord met behulp van de volgende schaal: 1-5; nooit, zelden, soms, vaak, altijd.
Gemiddelde scores zullen worden gebruikt om de volgende constructen te bepalen: reactievermogen op voedsel; verzadigingsreactievermogen; traagheid bij het eten; genieten van eten; en algemene eetlust.
|
1 maand
|
|
Samenstelling moedermelk na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De moedermelk wordt ten minste 1½ uur na de laatste voeding bij de moeder opgehaald en zolang de moeder ten minste 1 uur heeft gevast.
Monsters zullen worden geanalyseerd op glucose, fructose, galactose, lactose en sucrose door middel van massaspectrometrie.
Er zullen monsters beschikbaar zijn voor analyse van insuline, leptine en energie-inhoud.
|
1 maand
|
|
Samenstelling moedermelk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De moedermelk wordt ten minste 1½ uur na de laatste voeding bij de moeder opgehaald en zolang de moeder ten minste 1 uur heeft gevast.
Monsters zullen worden geanalyseerd op glucose, fructose, galactose, lactose en sucrose door middel van massaspectrometrie.
Er zullen monsters beschikbaar zijn voor analyse van insuline, leptine en energie-inhoud.
|
6 maanden
|
|
Samenstelling moedermelk na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De moedermelk wordt ten minste 1½ uur na de laatste voeding bij de moeder opgehaald en zolang de moeder ten minste 1 uur heeft gevast.
Monsters zullen worden geanalyseerd op glucose, fructose, galactose, lactose en sucrose door middel van massaspectrometrie.
Er zullen monsters beschikbaar zijn voor analyse van insuline, leptine en energie-inhoud.
|
12 maanden
|
|
Infant Magnetic Resonance Imaging (MRI) hersenscan na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De hersenen van baby's worden gescand met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) om structuur en functie te meten.
|
1 maand
|
|
Darmmicrobioom bij baby na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ontlastingsmonsters worden verzameld in OmniGUT-genkits en in porties verdeeld om te worden bewaard bij -80oC.
Darmmicroben zullen worden geanalyseerd met behulp van 16S-sequencing.
|
1 maand
|
|
Darmmicrobioom bij baby na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ontlastingsmonsters worden verzameld in OmniGUT-genkits en in porties verdeeld om te worden bewaard bij -80oC.
Darmmicroben zullen worden geanalyseerd met behulp van 16S-sequencing.
|
6 maanden
|
|
Darmmicrobioom bij baby's na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontlastingsmonsters worden verzameld in OmniGUT-genkits en in porties verdeeld om te worden bewaard bij -80oC.
Darmmicroben zullen worden geanalyseerd met behulp van 16S-sequencing.
|
12 maanden
|
|
Maternale darmmicrobioom na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ontlastingsmonsters worden verzameld in OmniGUT-genkits en in porties verdeeld om te worden bewaard bij -80oC.
Darmmicroben zullen worden geanalyseerd met behulp van 16S-sequencing.
|
1 maand
|
|
Vragenlijst over voeding en gedrag bij zuigelingen na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deelnemers zullen rapporteren wanneer ze zijn gestopt met borstvoeding/formule of vast voedsel hebben geïntroduceerd.
|
1 maand
|
|
Vragenlijst over voeding en gedrag bij baby's na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers zullen rapporteren wanneer ze zijn gestopt met borstvoeding/formule of vast voedsel hebben geïntroduceerd.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst over voeding en gedrag bij baby's na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers zullen rapporteren wanneer ze zijn gestopt met borstvoeding/formule of vast voedsel hebben geïntroduceerd.
|
12 maanden
|
|
CDC Infant Feeding Practices Survey II na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun voeding en die van hun baby.
|
1 maand
|
|
CDC Infant Feeding Practices Survey II na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun voeding en die van hun baby.
|
6 maanden
|
|
CDC Infant Feeding Practices Survey II na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun voeding en die van hun baby.
|
12 maanden
|
|
Maternale drankherinnering bij zwangerschapsbezoek 1
Tijdsspanne: 24-28 weken zwangerschap
|
Deelnemers rapporteren de dranken die ze de afgelopen week hebben genuttigd.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de voedingsinname op basis van dranken te beoordelen.
|
24-28 weken zwangerschap
|
|
Maternale drankherinnering bij zwangerschapsbezoek 2
Tijdsspanne: ~ 35 weken zwangerschap
|
Deelnemers rapporteren de dranken die ze de afgelopen week hebben genuttigd.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de voedingsinname op basis van dranken te beoordelen.
|
~ 35 weken zwangerschap
|
|
Maternale drankherinnering na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deelnemers rapporteren de dranken die ze de afgelopen week hebben genuttigd.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de voedingsinname op basis van dranken te beoordelen.
|
1 maand
|
|
Maternale drankherinnering na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers rapporteren de dranken die ze de afgelopen week hebben genuttigd.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de voedingsinname op basis van dranken te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Maternale drankherinnering na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers rapporteren de dranken die ze de afgelopen week hebben genuttigd.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de voedingsinname op basis van dranken te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Babydrankterugroeping na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Moeders zullen de dranken rapporteren die hun baby de afgelopen week heeft geconsumeerd.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de voedingsinname op basis van dranken te beoordelen.
|
1 maand
|
|
Babydrankterugroeping na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Moeders zullen de dranken rapporteren die hun baby de afgelopen week heeft geconsumeerd.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de voedingsinname op basis van dranken te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Babydrankterugroeping na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Moeders zullen de dranken rapporteren die hun baby de afgelopen week heeft geconsumeerd.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de voedingsinname op basis van dranken te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Perinatale Angst Screening Schaal (PASS) bij Zwangerschapsbezoek 1
Tijdsspanne: 24-28 weken zwangerschap
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun stressniveau tijdens en na de zwangerschap.
Minimaal = 0; maximaal = 93.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
24-28 weken zwangerschap
|
|
Perinatale Angst Screening Schaal (PASS) bij Zwangerschapsbezoek 2
Tijdsspanne: ~ 35 weken zwangerschap
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun stressniveau tijdens en na de zwangerschap.
Minimaal = 0; maximaal = 93.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
~ 35 weken zwangerschap
|
|
Perinatale Angst Screening Schaal (PASS) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun stressniveau tijdens en na de zwangerschap.
Minimaal = 0; maximaal = 93.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
1 maand
|
|
Perinatale Angst Screening Schaal (PASS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun stressniveau tijdens en na de zwangerschap.
Minimaal = 0; maximaal = 93.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
6 maanden
|
|
Perinatale Angst Screening Schaal (PASS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun stressniveau tijdens en na de zwangerschap.
Minimaal = 0; maximaal = 93.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
12 maanden
|
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS) tijdens zwangerschapsbezoek 1
Tijdsspanne: 24-28 weken zwangerschap
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun gevoelens en stemming.
Minimaal = 0, maximaal = 30.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
24-28 weken zwangerschap
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) tijdens zwangerschapsbezoek 2
Tijdsspanne: ~ 35 weken zwangerschap
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun gevoelens en stemming.
Minimaal = 0, maximaal = 30.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
~ 35 weken zwangerschap
|
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun gevoelens en stemming.
Minimaal = 0, maximaal = 30.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
1 maand
|
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun gevoelens en stemming.
Minimaal = 0, maximaal = 30.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
6 maanden
|
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun gevoelens en stemming.
Minimaal = 0, maximaal = 30.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
12 maanden
|
|
Zwangerschapsvragenlijst lichaamsbeweging bij zwangerschapsbezoek 1
Tijdsspanne: 24-28 weken zwangerschap
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun fysieke activiteitsniveau van de afgelopen week.
Minimum: 0 (geen), maximum: 5 (3 of meer uur per dag).
Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
24-28 weken zwangerschap
|
|
Zwangerschapsvragenlijst lichaamsbeweging bij zwangerschapsbezoek 2
Tijdsspanne: ~ 35 weken zwangerschap
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun fysieke activiteitsniveau van de afgelopen week.
Minimum: 0 (geen), maximum: 5 (3 of meer uur per dag).
Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
~ 35 weken zwangerschap
|
|
Zwangerschap Lichamelijke Activiteit Vragenlijst na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun fysieke activiteitsniveau van de afgelopen week.
Minimum: 0 (geen), maximum: 5 (3 of meer uur per dag).
Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
1 maand
|
|
Zwangerschap Lichamelijke Activiteit Vragenlijst na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun fysieke activiteitsniveau van de afgelopen week.
Minimum: 0 (geen), maximum: 5 (3 of meer uur per dag).
Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
6 maanden
|
|
Zwangerschap Lichamelijke Activiteit Vragenlijst na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun fysieke activiteitsniveau van de afgelopen week.
Minimum: 0 (geen), maximum: 5 (3 of meer uur per dag).
Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
12 maanden
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bij zwangerschapsbezoek 1
Tijdsspanne: 24-28 weken zwangerschap
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun slaapgewoonten van de afgelopen week.
|
24-28 weken zwangerschap
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bij zwangerschapsbezoek 2
Tijdsspanne: ~ 35 weken zwangerschap
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun slaapgewoonten van de afgelopen week.
|
~ 35 weken zwangerschap
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun slaapgewoonten van de afgelopen week.
|
1 maand
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun slaapgewoonten van de afgelopen week.
|
6 maanden
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun slaapgewoonten van de afgelopen week.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-18-00455
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .