Sweet PEA-undersøgelsen: Effekter af diæt under graviditeten på spædbørns vækst og udvikling.
3. december 2024 opdateret af: Michael I. Goran, University of Southern California
Sweet PEA-undersøgelsen: en pilotundersøgelse af virkningen af ikke-ernæringsrigt sødemiddelforbrug under graviditeten på moderens og spædbørns metaboliske sundhed
Formålet med Sweet PEA-undersøgelsen er at afgøre, om kost under graviditeten har en effekt på spædbarnets vækst, kropssammensætning og hjerneudvikling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Indtagelse af ikke-ernæringsmæssigt sødemiddel (NNS) under graviditet er udbredt, men virkningerne på mødres og spædbørns sundhed er ikke velkendte.
Intervention: Ingen Formål: At bestemme, om NNS-forbrug under graviditet er forbundet med øget spædbarns kropsfedt, såvel som forskelle i spædbørns vækst, hjernestruktur/funktion, tarmmikrobiota og svangerskabsdiabetes.
Undersøgelsespopulation: Kvinder før 28 ugers svangerskab, fastlagt at have enten lavt/intet NNS-forbrug (kontrol) eller højt NNS-forbrug (eksperimentelt), baseret på en præ-screeningsundersøgelse.
Metode: Identificer to grupper (lave/høje forbrugere) tidligt i graviditeten, indsaml data under graviditeten på afstand (telefon, internet, medicinske journaler) for at bestemme kost og eventuelle forbindelser til graviditetskomplikationer, få personligt besøg hos mødre/spædbørn kl. 6 og 12 måneder gamle, indsamler: kropssammensætningsdata (ved EchoMRI), hjernestruktur/forbindelse (MRI), afføringsprøver.
Resultater: Primært resultat er spædbørns overvægt ved 1, 6 og 12 måneder.
Yderligere foranstaltninger omfatter spædbørns vækst, spiseadfærd, hjernestruktur/forbindelse, tarmmikrobiota og moderens metaboliske resultater under rutinemæssig svangerskabstest (fastende glukose, insulin, triglycerider, svangerskabsdiabetes diagnose) Opfølgning: Dette vil fungere som en lille pilotundersøgelse, og et større studie med flere deltagere, et bredere spektrum af NNS-eksponering og længere opfølgning (ind i barndommen og videre) kan følge.
Statistik: Multivariate lineære blandede effekter, der undersøger moderens NNS-indtag og resultater over tid (gentagne mål)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
93
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder (18 - 40 år), som gør og ikke rapporterer et ikke-ernæringsrigt sødemiddelforbrug, og deres spædbørn (<1-12 måneder) fra Los Angeles, CA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mødre:
- Gravide kvinder før 28 ugers graviditet
- Rapporter det mindste NNS-forbrug af præ-screenede deltagere (0 portioner pr. uge - repræsenterende kontrolgruppen) og mest NNS-forbrug af præ-screenede deltagere (≥ 5 portioner pr. uge - repræsenterende forsøgsgruppen).
- 18-40 år
- Singleton graviditet
- Kunne/villige til at forstå undersøgelsens procedurer
- Kunne læse engelsk på 5. klasses niveau (materialer er også tilgængeligt på spansk, hvis det kræves)
Spædbørn:
- Spædbarnets mor skal være tilmeldt undersøgelsen og give spædbarnssamtykke for at deltage
Ekskluderingskriterier:
Mødre:
- Lægens diagnose af en alvorlig medicinsk sygdom
- Eksisterende diabetes (type 1 eller type 2) eller GDM i en tidligere graviditet
- Fysiske, mentale eller kognitive problemer forhindrer deltagelse
- Medicin, der kan påvirke kropsvægt, kropssammensætning, insulinresistens eller lipidprofiler
- Tobaks- eller stofbrug (enhver aktuel brug eller ophør under graviditet)
- Alkoholforbrug under graviditet (>1 drik om ugen)
Spædbørn:
- Formodede eller kendte medfødte fødselsdefekter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Forbruger
Deltagere, der selv rapporterer regelmæssigt forbrug af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (>/=5 portioner/uge) baseret på en kostundersøgelse før screening.
|
|
Ikke-forbruger
Deltagere, der selv rapporterer intet forbrug af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (0 portioner/uge) baseret på en kostundersøgelse før screening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns kropsfedt målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbørns kropsfedt i gram.
|
6 måneder
|
|
Spædbørns kropsfedt målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbørns kropsfedt i gram.
|
12 måneder
|
|
Spædbørns mager masse målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbørns mager masse i gram.
|
6 måneder
|
|
Spædbørns mager masse målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbørns mager masse i gram.
|
12 måneder
|
|
Spædbarnsfrit kropsvand målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbarns frie kropsvand i gram.
|
6 måneder
|
|
Spædbarnsfrit kropsvand målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbarns frie kropsvand i gram.
|
12 måneder
|
|
Spædbarnslængde ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Spædbarnslængde (cm) vil blive målt ved hjælp af en spædbarnsmåtte.
|
1 måned
|
|
Spædbarnslængde ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spædbarnslængde (cm) vil blive målt ved hjælp af en spædbarnsmåtte.
|
6 måneder
|
|
Spædbarnslængde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spædbarnslængde (cm) vil blive målt ved hjælp af en spædbarnsmåtte.
|
12 måneder
|
|
Spædbarnsvægt ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Spædbarnsvægt (kg) måles ved hjælp af en bærbar digital vægt.
For spædbørn, der skal holdes, vil vægten blive beregnet som følger: (kombineret mor + spædbarnsvægt) - (kun mors vægt).
|
1 måned
|
|
Spædbarnsvægt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spædbarnsvægt (kg) måles ved hjælp af en bærbar digital vægt.
For spædbørn, der skal holdes, vil vægten blive beregnet som følger: (kombineret mor + spædbarnsvægt) - (kun mors vægt).
|
6 måneder
|
|
Spædbarnsvægt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spædbarnsvægt (kg) måles ved hjælp af en bærbar digital vægt.
For spædbørn, der skal holdes, vil vægten blive beregnet som følger: (kombineret mor + spædbarnsvægt) - (kun mors vægt).
|
12 måneder
|
|
Spædbørns vægt z-scores ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Vægt og længde vil blive brugt til at beregne vægt-for-længde (WLZ) og vægt-for-alder (WAZ) z-scores ved hjælp af WHO Child Growth Standards, som anbefalet af CDC for børn <24 mdr.
|
1 måned
|
|
Spædbarns vægt z-scores ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt og længde vil blive brugt til at beregne vægt-for-længde (WLZ) og vægt-for-alder (WAZ) z-scores ved hjælp af WHO Child Growth Standards, som anbefalet af CDC for børn <24 mdr.
|
6 måneder
|
|
Spædbørns vægt z-scores ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægt og længde vil blive brugt til at beregne vægt-for-længde (WLZ) og vægt-for-alder (WAZ) z-scores ved hjælp af WHO Child Growth Standards, som anbefalet af CDC for børn <24 mdr.
|
12 måneder
|
|
Spædbarns kropsfedt målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbørns kropsfedt i gram.
|
1 måned
|
|
Spædbarns mager masse målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbørns mager masse i gram.
|
1 måned
|
|
Spædbarns samlede kropsvand målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbarns samlede kropsvand i gram.
|
1 måned
|
|
Spædbarns samlede kropsvand målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbarns samlede kropsvand i gram.
|
6 måneder
|
|
Spædbarns samlede kropsvand målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbarns samlede kropsvand i gram.
|
12 måneder
|
|
Spædbarnsfri kropsvand målt ved hjælp af en EchoMRI kropssammensætningsanalysator efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
En EchoMRI spædbarns kropssammensætningsanalysator (EchoMRI LLC., Houston TX) vil blive brugt til at måle spædbarns frie kropsvand i gram.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderhøjde ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Højde (cm) vil blive målt ved hjælp af et stadiometer.
|
6 måneder
|
|
Moderhøjde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Højde (cm) vil blive målt ved hjælp af et stadiometer.
|
12 måneder
|
|
Modervægt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt (kg) vil blive målt ved hjælp af en bærbar digital vægt.
|
6 måneder
|
|
Modervægt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægt (kg) vil blive målt ved hjælp af en bærbar digital vægt.
|
12 måneder
|
|
Moderens hvilepuls ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Siddende puls vil blive målt på højre arm, efter at forsøgspersonen har hvilet stille i 5 minutter ved hjælp af en digital blodtryksmåler (Omron 3-serien).
|
6 måneder
|
|
Moderens hvilepuls ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Siddende puls vil blive målt på højre arm, efter at forsøgspersonen har hvilet stille i 5 minutter ved hjælp af en digital blodtryksmåler (Omron 3-serien).
|
12 måneder
|
|
Spædbørnsernæringsscore vurderet ved spædbørnsernæringsspørgeskema efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spædbørns fodringsresultat vil blive vurderet ved hjælp af Baughcum Spædbørnsernæringsspørgeskema.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid.
Gennemsnitsscore vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: bekymring for barnet, der underspiser eller bliver undervægtigt; bekymring for spædbørns sult; bevidsthed om spædbørns signaler; bekymring for, at barnet bliver overvægtigt eller overspiser; fodring af spædbarnet efter planen; bruge mad til at berolige spædbarnet; social interaktion under fodring.
|
6 måneder
|
|
Spædbørnsernæringsscore vurderet ved spædbørnsernæringsspørgeskema efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spædbørns fodringsresultat vil blive vurderet ved hjælp af Baughcum Spædbørnsernæringsspørgeskema.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid.
Gennemsnitsscore vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: bekymring for barnet, der underspiser eller bliver undervægtigt; bekymring for spædbørns sult; bevidsthed om spædbørns signaler; bekymring for, at barnet bliver overvægtigt eller overspiser; fodring af spædbarnet efter planen; bruge mad til at berolige spædbarnet; social interaktion under fodring.
|
12 måneder
|
|
Spædbørns fodringsstilscore vurderet af Spædbørnsfødestilsspørgeskema efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Score for spædbørns fodringsstil vil blive vurderet ved hjælp af Thompson Spædbørns fodringsstil-spørgeskema.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; uenig, lidt uenig, neutral, lidt enig, enig.
Gennemsnitlige score vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: laissez-faire; presning; restriktiv; lydhør; og overbærende.
|
6 måneder
|
|
Spædbørns fodringsstilscore vurderet af Spædbørnsfødestilsspørgeskema efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Score for spædbørns fodringsstil vil blive vurderet ved hjælp af Thompson Spædbørns fodringsstil-spørgeskema.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; uenig, lidt uenig, neutral, lidt enig, enig.
Gennemsnitlige score vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: laissez-faire; presning; restriktiv; lydhør; og overbærende.
|
12 måneder
|
|
Spædbørns adfærdsscore vurderet ved spædbørnsadfærdsspørgeskema efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spædbørns adfærdsscore vil blive vurderet ved hjælp af Rothbart Infant Behavior Questionnaire.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-7; aldrig, meget sjældent, mindre end halvdelen af tiden, cirka halvdelen af tiden, mere end halvdelen af tiden, næsten altid, altid.
Sammensatte scores vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: surgency/extroversion; negativ affektivitet; og orientering/regulering.
|
6 måneder
|
|
Spædbørns adfærdsscore vurderet ved spædbørnsadfærdsspørgeskema efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spædbørns adfærdsscore vil blive vurderet ved hjælp af Rothbart Infant Behavior Questionnaire.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-7; aldrig, meget sjældent, mindre end halvdelen af tiden, cirka halvdelen af tiden, mere end halvdelen af tiden, næsten altid, altid.
Sammensatte scores vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: surgency/extroversion; negativ affektivitet; og orientering/regulering.
|
12 måneder
|
|
Spædbørns spiseadfærdsscore vurderet af Baby Eating Behavior Questionnaire efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spædbørns spiseadfærdsscore vil blive vurderet ved hjælp af Llewellyn Baby Eating Behavior Questionnaire.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid.
Gennemsnitlige scorer vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: fødevarerespons; mæthedsfølsomhed; langsomhed i at spise; nydelse af mad; og generel appetit.
|
6 måneder
|
|
Spædbørns spiseadfærdsscore vurderet af Baby Eating Behavior Questionnaire efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spædbørns spiseadfærdsscore vil blive vurderet ved hjælp af Llewellyn Baby Eating Behavior Questionnaire.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid.
Gennemsnitlige scorer vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: fødevarerespons; mæthedsfølsomhed; langsomhed i at spise; nydelse af mad; og generel appetit.
|
12 måneder
|
|
Infant Magnetic Resonance Imaging (MRI) hjernescanning efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spædbørns hjerne vil blive scannet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at måle struktur og funktion.
|
6 måneder
|
|
Maternel tarmmikrobiom efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet i OmniGUT-gensæt og aliquoteret til opbevaring ved -80oC.
Tarmmikrober vil blive analyseret ved hjælp af 16S-sekventering.
|
6 måneder
|
|
Maternel tarmmikrobiom efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet i OmniGUT-gensæt og aliquoteret til opbevaring ved -80oC.
Tarmmikrober vil blive analyseret ved hjælp af 16S-sekventering.
|
12 måneder
|
|
Moderhøjde ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Højde (cm) vil blive målt ved hjælp af et stadiometer.
|
1 måned
|
|
Modervægt ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Vægt (kg) vil blive målt ved hjælp af en bærbar digital vægt.
|
1 måned
|
|
Moderens BMI ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ud fra ligningen (vægt i kg)/(højde i m)^2.
|
1 måned
|
|
Moderens BMI ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ud fra ligningen (vægt i kg)/(højde i m)^2.
|
6 måneder
|
|
Moderens BMI ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ud fra ligningen (vægt i kg)/(højde i m)^2.
|
12 måneder
|
|
Moderens blodsukker ved graviditetsbesøg 2
Tidsramme: ~35 ugers graviditet
|
Mødre vil selv rapportere deres seneste blodsukkerniveauer.
|
~35 ugers graviditet
|
|
Maternal pregravid BMI
Tidsramme: 24-28 ugers graviditet
|
Moderens BMI før graviditeten vil blive afledt af prægravid BMI (genkaldelse under graviditet) ved hjælp af ligningen (vægt i kg)/(højde i m)^2.
|
24-28 ugers graviditet
|
|
Moderens blodtryk ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Siddende blodtryk vil blive målt på højre arm, efter at forsøgspersonen har hvilet stille i 5 minutter ved hjælp af en digital blodtryksmåler (Omron 3-serien).
|
1 måned
|
|
Moderens blodtryk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Siddende blodtryk vil blive målt på højre arm, efter at forsøgspersonen har hvilet stille i 5 minutter ved hjælp af en digital blodtryksmåler (Omron 3-serien).
|
6 måneder
|
|
Moderens blodtryk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Siddende blodtryk vil blive målt på højre arm, efter at forsøgspersonen har hvilet stille i 5 minutter ved hjælp af en digital blodtryksmåler (Omron 3-serien).
|
12 måneder
|
|
Moderens hvilepuls ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Siddende puls vil blive målt på højre arm, efter at forsøgspersonen har hvilet stille i 5 minutter ved hjælp af en digital blodtryksmåler (Omron 3-serien).
|
1 måned
|
|
Moderens kost ved graviditetsbesøg 1
Tidsramme: 24-28 ugers graviditet
|
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive gennemført i en ugedag og en weekenddag.
Kostindtaget vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af den nyeste version af Nutrition Data System for Research-softwaren (NDSR).
|
24-28 ugers graviditet
|
|
Moderens kost ved graviditetsbesøg 2
Tidsramme: ~35 ugers graviditet
|
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive gennemført i en ugedag og en weekenddag.
Kostindtaget vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af den nyeste version af Nutrition Data System for Research-softwaren (NDSR).
|
~35 ugers graviditet
|
|
Moderens kost efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive gennemført i en ugedag og en weekenddag.
Kostindtaget vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af den nyeste version af Nutrition Data System for Research-softwaren (NDSR).
|
1 måned
|
|
Moderens kost efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive gennemført i en ugedag og en weekenddag.
Kostindtaget vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af den nyeste version af Nutrition Data System for Research-softwaren (NDSR).
|
6 måneder
|
|
Moderens kost efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive gennemført i en ugedag og en weekenddag.
Kostindtaget vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af den nyeste version af Nutrition Data System for Research-softwaren (NDSR).
|
12 måneder
|
|
Spædbørns kost ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive gennemført i en ugedag og en weekenddag.
Mødre vil blive interviewet for at rapportere om deres spædbarns fødeindtag.
Kostindtaget vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af den nyeste version af Nutrition Data System for Research-softwaren (NDSR).
|
1 måned
|
|
Spædbørns kost ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive gennemført i en ugedag og en weekenddag.
Mødre vil blive interviewet for at rapportere om deres spædbarns fødeindtag.
Kostindtaget vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af den nyeste version af Nutrition Data System for Research-softwaren (NDSR).
|
6 måneder
|
|
Spædbørns kost ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive gennemført i en ugedag og en weekenddag.
Mødre vil blive interviewet for at rapportere om deres spædbarns fødeindtag.
Kostindtaget vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af den nyeste version af Nutrition Data System for Research-softwaren (NDSR).
|
12 måneder
|
|
Spædbørnsernæringsscore vurderet ved spædbørnsernæringsspørgeskema efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Spædbørns fodringsresultat vil blive vurderet ved hjælp af Baughcum Spædbørnsernæringsspørgeskema.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid.
Gennemsnitsscore vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: bekymring for barnet, der underspiser eller bliver undervægtigt; bekymring for spædbørns sult; bevidsthed om spædbørns signaler; bekymring for, at barnet bliver overvægtigt eller overspiser; fodring af spædbarnet efter planen; bruge mad til at berolige spædbarnet; social interaktion under fodring.
|
1 måned
|
|
Spædbørns fodringsstilscore vurderet af Spædbørnsfødestilsspørgeskema efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Score for spædbørns fodringsstil vil blive vurderet ved hjælp af Thompson Spædbørns fodringsstil-spørgeskema.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; uenig, lidt uenig, neutral, lidt enig, enig.
Gennemsnitlige score vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: laissez-faire; presning; restriktiv; lydhør; og overbærende.
|
1 måned
|
|
Spædbørns adfærdsscore vurderet af Spædbarnsadfærdsspørgeskema efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Spædbørns adfærdsscore vil blive vurderet ved hjælp af Rothbart Infant Behavior Questionnaire.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-7; aldrig, meget sjældent, mindre end halvdelen af tiden, cirka halvdelen af tiden, mere end halvdelen af tiden, næsten altid, altid.
Sammensatte scores vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: surgency/extroversion; negativ affektivitet; og orientering/regulering.
|
1 måned
|
|
Spædbørns spiseadfærdsscore vurderet af Baby Eating Behavior Questionnaire efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Spædbørns spiseadfærdsscore vil blive vurderet ved hjælp af Llewellyn Baby Eating Behavior Questionnaire.
Spørgsmål bedømmes efter følgende skala: 1-5; aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid.
Gennemsnitlige scorer vil blive brugt til at bestemme følgende konstruktioner: fødevarerespons; mæthedsfølsomhed; langsomhed i at spise; nydelse af mad; og generel appetit.
|
1 måned
|
|
Modermælkssammensætning ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Modermælk vil blive hentet hos mødre mindst 11⁄2 time siden sidste fodring og mens moderen har fastet mindst 1 time.
Prøver vil blive analyseret for glucose, fructose, galactose, lactose og saccharose ved massespektrometri.
Prøver vil være tilgængelige til analyse af insulin, leptin og energiindhold.
|
1 måned
|
|
Modermælkssammensætning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Modermælk vil blive hentet hos mødre mindst 11⁄2 time siden sidste fodring og mens moderen har fastet mindst 1 time.
Prøver vil blive analyseret for glucose, fructose, galactose, lactose og saccharose ved massespektrometri.
Prøver vil være tilgængelige til analyse af insulin, leptin og energiindhold.
|
6 måneder
|
|
Modermælkssammensætning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Modermælk vil blive hentet hos mødre mindst 11⁄2 time siden sidste fodring og mens moderen har fastet mindst 1 time.
Prøver vil blive analyseret for glucose, fructose, galactose, lactose og saccharose ved massespektrometri.
Prøver vil være tilgængelige til analyse af insulin, leptin og energiindhold.
|
12 måneder
|
|
Infant Magnetic Resonance Imaging (MRI) hjerneskanning efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Spædbørns hjerne vil blive scannet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at måle struktur og funktion.
|
1 måned
|
|
Spædbarns tarmmikrobiom ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet i OmniGUT-gensæt og aliquoteret til opbevaring ved -80oC.
Tarmmikrober vil blive analyseret ved hjælp af 16S-sekventering.
|
1 måned
|
|
Spædbarns tarmmikrobiom ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet i OmniGUT-gensæt og aliquoteret til opbevaring ved -80oC.
Tarmmikrober vil blive analyseret ved hjælp af 16S-sekventering.
|
6 måneder
|
|
Spædbarns tarmmikrobiom ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet i OmniGUT-gensæt og aliquoteret til opbevaring ved -80oC.
Tarmmikrober vil blive analyseret ved hjælp af 16S-sekventering.
|
12 måneder
|
|
Maternel tarmmikrobiom efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet i OmniGUT-gensæt og aliquoteret til opbevaring ved -80oC.
Tarmmikrober vil blive analyseret ved hjælp af 16S-sekventering.
|
1 måned
|
|
Spædbørns kost- og adfærdsspørgeskema efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne vil rapportere, hvornår de stoppede med at amme/introducerede modermælkserstatning eller fast føde.
|
1 måned
|
|
Spædbørns kost- og adfærdsspørgeskema efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil rapportere, hvornår de stoppede med at amme/introducerede modermælkserstatning eller fast føde.
|
6 måneder
|
|
Spædbørns kost- og adfærdsspørgeskema efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil rapportere, hvornår de stoppede med at amme/introducerede modermælkserstatning eller fast føde.
|
12 måneder
|
|
CDC Infant Feeding Practices Survey II efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres og deres spædbarns kost.
|
1 måned
|
|
CDC Infant Feeding Practices Survey II efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres og deres spædbarns kost.
|
6 måneder
|
|
CDC Infant Feeding Practices Survey II efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres og deres spædbarns kost.
|
12 måneder
|
|
Genkaldelse af moderens drikkevare ved graviditetsbesøg 1
Tidsramme: 24-28 ugers graviditet
|
Deltagerne vil rapportere de drikkevarer, de har indtaget i løbet af den seneste uge.
Disse data vil blive brugt til at vurdere ernæringsindtag baseret på drikkevarer.
|
24-28 ugers graviditet
|
|
Genkaldelse af moderens drikkevare ved graviditetsbesøg 2
Tidsramme: ~35 ugers graviditet
|
Deltagerne vil rapportere de drikkevarer, de har indtaget i løbet af den seneste uge.
Disse data vil blive brugt til at vurdere ernæringsindtag baseret på drikkevarer.
|
~35 ugers graviditet
|
|
Tilbagekaldelse af maternal drik efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne vil rapportere de drikkevarer, de har indtaget i løbet af den seneste uge.
Disse data vil blive brugt til at vurdere ernæringsindtag baseret på drikkevarer.
|
1 måned
|
|
Tilbagekaldelse af maternal drik efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil rapportere de drikkevarer, de har indtaget i løbet af den seneste uge.
Disse data vil blive brugt til at vurdere ernæringsindtag baseret på drikkevarer.
|
6 måneder
|
|
Genkaldelse af maternal drik efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil rapportere de drikkevarer, de har indtaget i løbet af den seneste uge.
Disse data vil blive brugt til at vurdere ernæringsindtag baseret på drikkevarer.
|
12 måneder
|
|
Tilbagekaldelse af spædbørnsdrikke ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Mors vil rapportere de drikkevarer, deres spædbarn har indtaget i løbet af den sidste uge.
Disse data vil blive brugt til at vurdere ernæringsindtag baseret på drikkevarer.
|
1 måned
|
|
Tilbagekaldelse af spædbørnsdrikke ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Mors vil rapportere de drikkevarer, deres spædbarn har indtaget i løbet af den sidste uge.
Disse data vil blive brugt til at vurdere ernæringsindtag baseret på drikkevarer.
|
6 måneder
|
|
Tilbagekaldelse af spædbørnsdrikke ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Mors vil rapportere de drikkevarer, deres spædbarn har indtaget i løbet af den sidste uge.
Disse data vil blive brugt til at vurdere ernæringsindtag baseret på drikkevarer.
|
12 måneder
|
|
Perinatal angstscreeningsskala (PASS) ved graviditetsbesøg 1
Tidsramme: 24-28 ugers graviditet
|
Deltagerne vil besvare spørgsmål vedrørende deres stressniveau under og efter graviditeten.
Minimum = 0; maksimum = 93.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
24-28 ugers graviditet
|
|
Perinatal angstscreeningsskala (PASS) ved graviditetsbesøg 2
Tidsramme: ~35 ugers graviditet
|
Deltagerne vil besvare spørgsmål vedrørende deres stressniveau under og efter graviditeten.
Minimum = 0; maksimum = 93.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
~35 ugers graviditet
|
|
Perinatal angstscreeningsskala (PASS) ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne vil besvare spørgsmål vedrørende deres stressniveau under og efter graviditeten.
Minimum = 0; maksimum = 93.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
1 måned
|
|
Perinatal angstscreeningsskala (PASS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil besvare spørgsmål vedrørende deres stressniveau under og efter graviditeten.
Minimum = 0; maksimum = 93.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
6 måneder
|
|
Perinatal angstscreeningsskala (PASS) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil besvare spørgsmål vedrørende deres stressniveau under og efter graviditeten.
Minimum = 0; maksimum = 93.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
12 måneder
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved graviditetsbesøg 1
Tidsramme: 24-28 ugers graviditet
|
Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres følelser og humør.
Minimum = 0, maksimum = 30.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
24-28 ugers graviditet
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved graviditetsbesøg 2
Tidsramme: ~35 ugers graviditet
|
Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres følelser og humør.
Minimum = 0, maksimum = 30.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
~35 ugers graviditet
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres følelser og humør.
Minimum = 0, maksimum = 30.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
1 måned
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres følelser og humør.
Minimum = 0, maksimum = 30.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
6 måneder
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres følelser og humør.
Minimum = 0, maksimum = 30.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
12 måneder
|
|
Graviditet Fysisk aktivitet Spørgeskema ved graviditetsbesøg 1
Tidsramme: 24-28 ugers graviditet
|
Deltagerne vil svare på spørgsmål om deres fysiske aktivitetsniveau i løbet af den seneste uge.
Minimum: 0 (ingen), maksimum: 5 (3 eller flere timer pr. dag).
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
24-28 ugers graviditet
|
|
Spørgeskema om fysisk aktivitet under graviditeten ved graviditetsbesøg 2
Tidsramme: ~35 ugers graviditet
|
Deltagerne vil svare på spørgsmål om deres fysiske aktivitetsniveau i løbet af den seneste uge.
Minimum: 0 (ingen), maksimum: 5 (3 eller flere timer pr. dag).
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
~35 ugers graviditet
|
|
Graviditet Fysisk aktivitet Spørgeskema ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne vil svare på spørgsmål om deres fysiske aktivitetsniveau i løbet af den seneste uge.
Minimum: 0 (ingen), maksimum: 5 (3 eller flere timer pr. dag).
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
1 måned
|
|
Graviditet Fysisk aktivitet Spørgeskema ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil svare på spørgsmål om deres fysiske aktivitetsniveau i løbet af den seneste uge.
Minimum: 0 (ingen), maksimum: 5 (3 eller flere timer pr. dag).
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
6 måneder
|
|
Graviditet Fysisk aktivitet Spørgeskema ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil svare på spørgsmål om deres fysiske aktivitetsniveau i løbet af den seneste uge.
Minimum: 0 (ingen), maksimum: 5 (3 eller flere timer pr. dag).
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
12 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved graviditetsbesøg 1
Tidsramme: 24-28 ugers graviditet
|
Deltagerne vil svare på spørgsmål om deres sovevaner i løbet af den seneste uge.
|
24-28 ugers graviditet
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved graviditetsbesøg 2
Tidsramme: ~35 ugers graviditet
|
Deltagerne vil svare på spørgsmål om deres sovevaner i løbet af den seneste uge.
|
~35 ugers graviditet
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne vil svare på spørgsmål om deres sovevaner i løbet af den seneste uge.
|
1 måned
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil svare på spørgsmål om deres sovevaner i løbet af den seneste uge.
|
6 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil svare på spørgsmål om deres sovevaner i løbet af den seneste uge.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2020
Først opslået (Faktiske)
17. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-18-00455
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .