Sweet PEA-studien: Effekter av kosthold under graviditet på spedbarns vekst og utvikling.
3. desember 2024 oppdatert av: Michael I. Goran, University of Southern California
The Sweet PEA-studien: en pilotstudie av virkningen av ikke-ernæringsrikt søtningsmiddelforbruk under graviditet på mødres og spedbarns metabolske helse
Formålet med Sweet PEA-studien er å finne ut om kosthold under graviditet har en effekt på spedbarns vekst, kroppssammensetning og hjerneutvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Inntak av ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel (NNS) under graviditet er utbredt, men effekter på mødres og spedbarns helse er ikke godt kjent.
Intervensjon: Ingen Mål: Å finne ut om NNS-forbruk under graviditet er assosiert med økt kroppsfett hos spedbarn, samt forskjeller i spedbarnsvekst, hjernestruktur/funksjon, tarmmikrobiota og svangerskapsdiabetes.
Studiepopulasjon: Kvinner før 28 ukers svangerskap, fastslått å ha enten lavt/ingen NNS-forbruk (kontroll) eller høyt NNS-forbruk (eksperimentelt), basert på en pre-screeningsundersøkelse.
Metodikk: Identifiser to grupper (lave/høye forbrukere) tidlig i svangerskapet, samle inn data under graviditeten eksternt (telefon, internett, medisinske journaler) for å bestemme kosthold og eventuelle koblinger til svangerskapskomplikasjoner, ha personlige besøk med mødre/spedbarn kl. 6 og 12 måneder gammel, samler inn: data om kroppssammensetning (ved EchoMRI), hjernestruktur/tilkobling (MRI), avføringsprøver.
Utfall: Primært utfall er spedbarnsfett ved 1, 6 og 12 måneder.
Ytterligere tiltak inkluderer spedbarnsvekst, fôringsatferd, hjernestruktur/-tilkobling, tarmmikrobiota og mors metabolske utfall under rutinemessig svangerskapstesting (fastende glukose, insulin, triglyserider, svangerskapsdiabetesdiagnose) Oppfølging: Dette vil fungere som en liten pilotstudie, og en større studie med flere deltakere, et bredere spekter av NNS-eksponering og lengre oppfølging (inn i barndommen og utover) kan følge.
Statistikk: Multivariate lineære blandede effekter som undersøker mors NNS-inntak og utfall over tid (gjentatte mål)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
93
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner (18 - 40 år) som gjør og ikke rapporterer inntak av ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel, og deres spedbarn (<1-12 måneder) fra Los Angeles, CA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mødre:
- Gravide før 28 ukers svangerskap
- Rapporter minst NNS-forbruk av forhåndsscreenede deltakere (0 porsjoner per uke - som representerer kontrollgruppen) og mest NNS-forbruk av forhåndsscreenede deltakere (≥ 5 porsjoner per uke - som representerer forsøksgruppen).
- 18-40 år
- Singleton graviditet
- Kunne/ville forstå prosedyrene for studiet
- Kunne lese engelsk på 5. klassetrinn (materiell også tilgjengelig på spansk, hvis nødvendig)
Spedbarn:
- Spedbarnets mor må være registrert i studien og gi spedbarnets samtykke for å delta
Ekskluderingskriterier:
Mødre:
- Legens diagnose av en alvorlig medisinsk sykdom
- Pre-eksisterende diabetes (type 1 eller type 2), eller GDM i et tidligere svangerskap
- Fysiske, mentale eller kognitive problemer som hindrer deltakelse
- Medisiner som kan påvirke kroppsvekt, kroppssammensetning, insulinresistens eller lipidprofiler
- Tobakk eller narkotikabruk (enhver pågående bruk eller slutte under graviditet)
- Alkoholforbruk under graviditet (>1 drink per uke)
Spedbarn:
- Antatte eller kjente medfødte misdannelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Forbruker
Deltakere som selv rapporterer regelmessig inntak av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (>/=5 porsjoner/uke) basert på en kostholdsundersøkelse før screening.
|
|
Ikke-forbruker
Deltakere som selv rapporterer om ikke forbruk av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (0 porsjoner/uke) basert på en kostholdsundersøkelse før screening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns kroppsfett målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns kroppsfett i gram.
|
6 måneder
|
|
Spedbarns kroppsfett målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns kroppsfett i gram.
|
12 måneder
|
|
Spedbarns mager masse målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns mager masse i gram.
|
6 måneder
|
|
Spedbarns mager masse målt ved hjelp av en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns mager masse i gram.
|
12 måneder
|
|
Spedbarnsfritt kroppsvann målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns fritt kroppsvann i gram.
|
6 måneder
|
|
Spedbarnsfritt kroppsvann målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns fritt kroppsvann i gram.
|
12 måneder
|
|
Spedbarnslengde ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Spedbarnslengde (cm) vil bli målt med en spedbarnsmålematte.
|
1 måned
|
|
Spedbarnslengde ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spedbarnslengde (cm) vil bli målt med en spedbarnsmålematte.
|
6 måneder
|
|
Spedbarnslengde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spedbarnslengde (cm) vil bli målt med en spedbarnsmålematte.
|
12 måneder
|
|
Spedbarnsvekt ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Spedbarnsvekt (kg) vil måles ved hjelp av en bærbar digital vekt.
For spedbarn som må holdes, vil vekten bli beregnet som følger: (kombinert mor + spedbarnsvekt) - (kun mors vekt).
|
1 måned
|
|
Spedbarnsvekt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spedbarnsvekt (kg) vil måles ved hjelp av en bærbar digital vekt.
For spedbarn som må holdes, vil vekten bli beregnet som følger: (kombinert mor + spedbarnsvekt) - (kun mors vekt).
|
6 måneder
|
|
Spedbarnsvekt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spedbarnsvekt (kg) vil måles ved hjelp av en bærbar digital vekt.
For spedbarn som må holdes, vil vekten bli beregnet som følger: (kombinert mor + spedbarnsvekt) - (kun mors vekt).
|
12 måneder
|
|
Spedbarns vekt z-score ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Vekt og lengde vil bli brukt til å beregne vekt-for-lengde (WLZ) og vekt-for-alder (WAZ) z-score ved hjelp av WHO Child Growth Standards, som anbefalt av CDC for barn <24 mnd.
|
1 måned
|
|
Spedbarns vekt z-score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt og lengde vil bli brukt til å beregne vekt-for-lengde (WLZ) og vekt-for-alder (WAZ) z-score ved hjelp av WHO Child Growth Standards, som anbefalt av CDC for barn <24 mnd.
|
6 måneder
|
|
Spedbarns vekt z-score ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekt og lengde vil bli brukt til å beregne vekt-for-lengde (WLZ) og vekt-for-alder (WAZ) z-score ved hjelp av WHO Child Growth Standards, som anbefalt av CDC for barn <24 mnd.
|
12 måneder
|
|
Spedbarns kroppsfett målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns kroppsfett i gram.
|
1 måned
|
|
Spedbarns mager masse målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns mager masse i gram.
|
1 måned
|
|
Spedbarns totale kroppsvann målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns totale kroppsvann i gram.
|
1 måned
|
|
Spedbarns totale kroppsvann målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns totale kroppsvann i gram.
|
6 måneder
|
|
Spedbarns totale kroppsvann målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns totale kroppsvann i gram.
|
12 måneder
|
|
Spedbarnsfritt kroppsvann målt med en EchoMRI kroppssammensetningsanalysator etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
En EchoMRI kroppssammensetningsanalysator for spedbarn (EchoMRI LLC., Houston TX) vil bli brukt til å måle spedbarns fritt kroppsvann i gram.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors høyde ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Høyde (cm) vil bli målt ved hjelp av et stadiometer.
|
6 måneder
|
|
Mors høyde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyde (cm) vil bli målt ved hjelp av et stadiometer.
|
12 måneder
|
|
Mors vekt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt (kg) vil bli målt ved hjelp av en bærbar digital vekt.
|
6 måneder
|
|
Mors vekt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekt (kg) vil bli målt ved hjelp av en bærbar digital vekt.
|
12 måneder
|
|
Mors hvilepuls ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sittende hjertefrekvens vil bli målt på høyre arm etter at personen har hvilet stille i 5 minutter ved hjelp av en digital blodtrykksmåler (Omron 3-serien).
|
6 måneder
|
|
Mors hvilepuls ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sittende hjertefrekvens vil bli målt på høyre arm etter at personen har hvilet stille i 5 minutter ved hjelp av en digital blodtrykksmåler (Omron 3-serien).
|
12 måneder
|
|
Spedbarnsfôringsscore vurdert av Spedbarnsfôringsspørreskjema ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spedbarnsfôringspoengsum vil bli vurdert ved hjelp av Baughcum Spedbarnsfôringsspørreskjema.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: bekymring for at barnet underspiser eller blir undervektig; bekymring for spedbarns sult; bevissthet om spedbarns signaler; bekymring for at spedbarnet blir overvektig eller overspiser; mating av spedbarnet etter planen; bruke mat for å roe spedbarnet; sosial interaksjon under fôring.
|
6 måneder
|
|
Spedbarnsfôringsscore vurdert av Spedbarnsfôringsspørreskjema ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spedbarnsfôringspoengsum vil bli vurdert ved hjelp av Baughcum Spedbarnsfôringsspørreskjema.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: bekymring for at barnet underspiser eller blir undervektig; bekymring for spedbarns sult; bevissthet om spedbarns signaler; bekymring for at spedbarnet blir overvektig eller overspiser; mating av spedbarnet etter planen; bruke mat for å roe spedbarnet; sosial interaksjon under fôring.
|
12 måneder
|
|
Spedbarns fôringsstilscore vurdert av Spedbarnsfôringsstilspørreskjema ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Poengsum for spedbarns fôringsstil vil bli vurdert ved å bruke Thompson Spedbarns fôringsstil-spørreskjema.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; uenig, litt uenig, nøytral, litt enig, enig.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: laissez-faire; pressing; restriktiv; mottakelig; og overbærende.
|
6 måneder
|
|
Spedbarns fôringsstilscore vurdert av Spedbarnsfôringsstilspørreskjema ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Poengsum for spedbarns fôringsstil vil bli vurdert ved å bruke Thompson Spedbarns fôringsstil-spørreskjema.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; uenig, litt uenig, nøytral, litt enig, enig.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: laissez-faire; pressing; restriktiv; mottakelig; og overbærende.
|
12 måneder
|
|
Spedbarnsatferdsscore vurdert av Spedbarnsatferdsspørreskjema ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spedbarnsatferdspoeng vil bli vurdert ved hjelp av Rothbart Spedbarnsatferdsspørreskjema.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-7; aldri, svært sjelden, mindre enn halvparten av tiden, omtrent halvparten av tiden, mer enn halvparten av tiden, nesten alltid, alltid.
Sammensatte poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: kirurgi/ekstroversjon; negativ affektivitet; og orientering/regulering.
|
6 måneder
|
|
Spedbarnsatferdsscore vurdert av Spedbarnsatferdsspørreskjema ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spedbarnsatferdspoeng vil bli vurdert ved hjelp av Rothbart Spedbarnsatferdsspørreskjema.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-7; aldri, svært sjelden, mindre enn halvparten av tiden, omtrent halvparten av tiden, mer enn halvparten av tiden, nesten alltid, alltid.
Sammensatte poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: kirurgi/ekstroversjon; negativ affektivitet; og orientering/regulering.
|
12 måneder
|
|
Spedbarns spiseatferdsscore vurdert av Spørreskjema for spedbarns spiseatferd etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spedbarns spiseatferdspoeng vil bli vurdert ved hjelp av Llewellyn Baby Eating Behavior Questionnaire.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: matrespons; metthetsrespons; treghet i å spise; nytelse av mat; og generell appetitt.
|
6 måneder
|
|
Spedbarns spiseatferdsscore vurdert av Spørreskjema for spedbarns spiseatferd etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spedbarns spiseatferdspoeng vil bli vurdert ved hjelp av Llewellyn Baby Eating Behavior Questionnaire.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: matrespons; metthetsrespons; treghet i å spise; nytelse av mat; og generell appetitt.
|
12 måneder
|
|
Spedbarns magnetisk resonanstomografi (MRI) hjerneskanning etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spedbarns hjerne vil bli skannet ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) for å måle struktur og funksjon.
|
6 måneder
|
|
Mors tarmmikrobiom ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn i OmniGUT-gensett og alikvotert for å lagres ved -80oC.
Tarmmikrober vil bli analysert ved hjelp av 16S-sekvensering.
|
6 måneder
|
|
Mors tarmmikrobiom ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn i OmniGUT-gensett og alikvotert for å lagres ved -80oC.
Tarmmikrober vil bli analysert ved hjelp av 16S-sekvensering.
|
12 måneder
|
|
Mors høyde ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Høyde (cm) vil bli målt ved hjelp av et stadiometer.
|
1 måned
|
|
Mors vekt ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Vekt (kg) vil bli målt ved hjelp av en bærbar digital vekt.
|
1 måned
|
|
Mors BMI ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet basert på ligningen (vekt i kg)/(høyde i m)^2.
|
1 måned
|
|
Mors BMI ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet basert på ligningen (vekt i kg)/(høyde i m)^2.
|
6 måneder
|
|
Mors BMI ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet basert på ligningen (vekt i kg)/(høyde i m)^2.
|
12 måneder
|
|
Mors blodsukker ved svangerskapsbesøk 2
Tidsramme: ~35 ukers svangerskap
|
Mødre vil selv rapportere sine siste blodsukkernivåer.
|
~35 ukers svangerskap
|
|
Mors pregravid BMI
Tidsramme: 24-28 ukers svangerskap
|
Mors BMI før graviditet vil bli utledet fra pregravid BMI (gjenkalling under graviditet) ved å bruke ligningen (vekt i kg)/(høyde i m)^2.
|
24-28 ukers svangerskap
|
|
Mors blodtrykk ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Sittende blodtrykk vil bli målt på høyre arm etter at personen har hvilet stille i 5 minutter ved hjelp av en digital blodtrykksmåler (Omron 3-serien).
|
1 måned
|
|
Mors blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sittende blodtrykk vil bli målt på høyre arm etter at personen har hvilet stille i 5 minutter ved hjelp av en digital blodtrykksmåler (Omron 3-serien).
|
6 måneder
|
|
Mors blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sittende blodtrykk vil bli målt på høyre arm etter at personen har hvilet stille i 5 minutter ved hjelp av en digital blodtrykksmåler (Omron 3-serien).
|
12 måneder
|
|
Mors hvilepuls ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Sittende hjertefrekvens vil bli målt på høyre arm etter at personen har hvilet stille i 5 minutter ved hjelp av en digital blodtrykksmåler (Omron 3-serien).
|
1 måned
|
|
Mors kosthold ved svangerskapsbesøk 1
Tidsramme: 24-28 ukers svangerskap
|
24-timers dietttilbakekalling vil bli utført for en ukedag og en helgedag.
Kostinntak vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av den nyeste versjonen av Nutrition Data System for Research-programvaren (NDSR).
|
24-28 ukers svangerskap
|
|
Mors kosthold ved svangerskapsbesøk 2
Tidsramme: ~35 ukers svangerskap
|
24-timers dietttilbakekalling vil bli utført for en ukedag og en helgedag.
Kostinntak vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av den nyeste versjonen av Nutrition Data System for Research-programvaren (NDSR).
|
~35 ukers svangerskap
|
|
Mors kosthold ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
24-timers dietttilbakekalling vil bli utført for en ukedag og en helgedag.
Kostinntak vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av den nyeste versjonen av Nutrition Data System for Research-programvaren (NDSR).
|
1 måned
|
|
Mors kosthold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
24-timers dietttilbakekalling vil bli utført for en ukedag og en helgedag.
Kostinntak vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av den nyeste versjonen av Nutrition Data System for Research-programvaren (NDSR).
|
6 måneder
|
|
Mors kosthold ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
24-timers dietttilbakekalling vil bli utført for en ukedag og en helgedag.
Kostinntak vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av den nyeste versjonen av Nutrition Data System for Research-programvaren (NDSR).
|
12 måneder
|
|
Spedbarnsdiett ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
24-timers dietttilbakekalling vil bli utført for en ukedag og en helgedag.
Mødre vil bli intervjuet for å rapportere om spedbarnets matinntak.
Kostinntak vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av den nyeste versjonen av Nutrition Data System for Research-programvaren (NDSR).
|
1 måned
|
|
Spedbarnsdiett ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
24-timers dietttilbakekalling vil bli utført for en ukedag og en helgedag.
Mødre vil bli intervjuet for å rapportere om spedbarnets matinntak.
Kostinntak vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av den nyeste versjonen av Nutrition Data System for Research-programvaren (NDSR).
|
6 måneder
|
|
Spedbarnsdiett ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
24-timers dietttilbakekalling vil bli utført for en ukedag og en helgedag.
Mødre vil bli intervjuet for å rapportere om spedbarnets matinntak.
Kostinntak vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av den nyeste versjonen av Nutrition Data System for Research-programvaren (NDSR).
|
12 måneder
|
|
Spedbarnsfôringsscore vurdert av Spedbarnsfôringsspørreskjema etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Spedbarnsfôringspoengsum vil bli vurdert ved hjelp av Baughcum Spedbarnsfôringsspørreskjema.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: bekymring for at barnet underspiser eller blir undervektig; bekymring for spedbarns sult; bevissthet om spedbarns signaler; bekymring for at spedbarnet blir overvektig eller overspiser; mating av spedbarnet etter planen; bruke mat for å roe spedbarnet; sosial interaksjon under fôring.
|
1 måned
|
|
Spedbarns fôringsstilscore vurdert av Spedbarnsfôringsstilspørreskjema etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Poengsum for spedbarns fôringsstil vil bli vurdert ved å bruke Thompson Spedbarns fôringsstil-spørreskjema.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; uenig, litt uenig, nøytral, litt enig, enig.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: laissez-faire; pressing; restriktiv; mottakelig; og overbærende.
|
1 måned
|
|
Spedbarnsatferdsscore vurdert av Spedbarnsatferdsspørreskjema etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Spedbarnsatferdspoeng vil bli vurdert ved hjelp av Rothbart Spedbarnsatferdsspørreskjema.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-7; aldri, svært sjelden, mindre enn halvparten av tiden, omtrent halvparten av tiden, mer enn halvparten av tiden, nesten alltid, alltid.
Sammensatte poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: kirurgi/ekstroversjon; negativ affektivitet; og orientering/regulering.
|
1 måned
|
|
Spedbarns spiseatferdsscore vurdert av spørreskjema for spedbarns spiseatferd etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Spedbarns spiseatferdspoeng vil bli vurdert ved hjelp av Llewellyn Baby Eating Behavior Questionnaire.
Spørsmål scores ved hjelp av følgende skala: 1-5; aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme følgende konstruksjoner: matrespons; metthetsrespons; treghet i å spise; nytelse av mat; og generell appetitt.
|
1 måned
|
|
Morsmelksammensetning ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Morsmelk vil bli hentet fra mor minst 11⁄2 time siden siste fôring og mens mor har fastet minst 1 time.
Prøver vil bli analysert for glukose, fruktose, galaktose, laktose og sukrose ved massespektrometri.
Prøver vil være tilgjengelige for analyse av insulin, leptin og energiinnhold.
|
1 måned
|
|
Morsmelksammensetning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Morsmelk vil bli hentet fra mor minst 11⁄2 time siden siste fôring og mens mor har fastet minst 1 time.
Prøver vil bli analysert for glukose, fruktose, galaktose, laktose og sukrose ved massespektrometri.
Prøver vil være tilgjengelige for analyse av insulin, leptin og energiinnhold.
|
6 måneder
|
|
Morsmelksammensetning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Morsmelk vil bli hentet fra mor minst 11⁄2 time siden siste fôring og mens mor har fastet minst 1 time.
Prøver vil bli analysert for glukose, fruktose, galaktose, laktose og sukrose ved massespektrometri.
Prøver vil være tilgjengelige for analyse av insulin, leptin og energiinnhold.
|
12 måneder
|
|
Magnetisk resonanstomografi (MRI) hjerneskanning for spedbarn etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Spedbarns hjerne vil bli skannet ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) for å måle struktur og funksjon.
|
1 måned
|
|
Spedbarns tarmmikrobiom ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn i OmniGUT-gensett og alikvotert for å lagres ved -80oC.
Tarmmikrober vil bli analysert ved hjelp av 16S-sekvensering.
|
1 måned
|
|
Spedbarns tarmmikrobiom ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn i OmniGUT-gensett og alikvotert for å lagres ved -80oC.
Tarmmikrober vil bli analysert ved hjelp av 16S-sekvensering.
|
6 måneder
|
|
Spedbarns tarmmikrobiom ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn i OmniGUT-gensett og alikvotert for å lagres ved -80oC.
Tarmmikrober vil bli analysert ved hjelp av 16S-sekvensering.
|
12 måneder
|
|
Mors tarmmikrobiom etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn i OmniGUT-gensett og alikvotert for å lagres ved -80oC.
Tarmmikrober vil bli analysert ved hjelp av 16S-sekvensering.
|
1 måned
|
|
Spedbarns diett og atferdsspørreskjema ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakerne vil rapportere når de sluttet å amme/introduserte formel eller fast føde.
|
1 måned
|
|
Spedbarns diett og atferdsspørreskjema ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil rapportere når de sluttet å amme/introduserte formel eller fast føde.
|
6 måneder
|
|
Spedbarns diett og atferdsspørreskjema ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil rapportere når de sluttet å amme/introduserte formel eller fast føde.
|
12 måneder
|
|
CDC Infant Feeding Practices Survey II ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres og spedbarnets kosthold.
|
1 måned
|
|
CDC Infant Feeding Practices Survey II ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres og spedbarnets kosthold.
|
6 måneder
|
|
CDC Infant Feeding Practices Survey II ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres og spedbarnets kosthold.
|
12 måneder
|
|
Tilbakekalling av mors drikke ved graviditetsbesøk 1
Tidsramme: 24-28 ukers svangerskap
|
Deltakerne vil rapportere drikkene de har konsumert den siste uken.
Disse dataene vil bli brukt til å vurdere næringsinntak basert på drikkevarer.
|
24-28 ukers svangerskap
|
|
Tilbakekalling av mors drikke ved graviditetsbesøk 2
Tidsramme: ~35 ukers svangerskap
|
Deltakerne vil rapportere drikkene de har konsumert den siste uken.
Disse dataene vil bli brukt til å vurdere næringsinntak basert på drikkevarer.
|
~35 ukers svangerskap
|
|
Tilbakekalling av mors drikke etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakerne vil rapportere drikkene de har konsumert den siste uken.
Disse dataene vil bli brukt til å vurdere næringsinntak basert på drikkevarer.
|
1 måned
|
|
Tilbakekalling av mors drikke ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil rapportere drikkene de har konsumert den siste uken.
Disse dataene vil bli brukt til å vurdere næringsinntak basert på drikkevarer.
|
6 måneder
|
|
Tilbakekalling av mors drikke ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil rapportere drikkene de har konsumert den siste uken.
Disse dataene vil bli brukt til å vurdere næringsinntak basert på drikkevarer.
|
12 måneder
|
|
Tilbakekalling av spedbarnsdrikke ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Mors vil rapportere drikkene deres spedbarn har konsumert den siste uken.
Disse dataene vil bli brukt til å vurdere næringsinntak basert på drikkevarer.
|
1 måned
|
|
Tilbakekalling av spedbarnsdrikke ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Mors vil rapportere drikkene deres spedbarn har konsumert den siste uken.
Disse dataene vil bli brukt til å vurdere næringsinntak basert på drikkevarer.
|
6 måneder
|
|
Tilbakekalling av spedbarnsdrikke ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Mors vil rapportere drikkene deres spedbarn har konsumert den siste uken.
Disse dataene vil bli brukt til å vurdere næringsinntak basert på drikkevarer.
|
12 måneder
|
|
Perinatal angstscreeningsskala (PASS) ved graviditetsbesøk 1
Tidsramme: 24-28 ukers svangerskap
|
Deltakerne vil svare på spørsmål angående stressnivået deres under og etter svangerskapet.
Minimum = 0; maksimum = 93.
Høyere score representerer dårligere resultater.
|
24-28 ukers svangerskap
|
|
Perinatal angstscreeningsskala (PASS) ved graviditetsbesøk 2
Tidsramme: ~35 ukers svangerskap
|
Deltakerne vil svare på spørsmål angående stressnivået deres under og etter svangerskapet.
Minimum = 0; maksimum = 93.
Høyere score representerer dårligere resultater.
|
~35 ukers svangerskap
|
|
Perinatal angstscreeningsskala (PASS) ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakerne vil svare på spørsmål angående stressnivået deres under og etter svangerskapet.
Minimum = 0; maksimum = 93.
Høyere score representerer dårligere resultater.
|
1 måned
|
|
Perinatal angstscreeningsskala (PASS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil svare på spørsmål angående stressnivået deres under og etter svangerskapet.
Minimum = 0; maksimum = 93.
Høyere score representerer dårligere resultater.
|
6 måneder
|
|
Perinatal angstscreeningsskala (PASS) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil svare på spørsmål angående stressnivået deres under og etter svangerskapet.
Minimum = 0; maksimum = 93.
Høyere score representerer dårligere resultater.
|
12 måneder
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved graviditetsbesøk 1
Tidsramme: 24-28 ukers svangerskap
|
Deltakerne vil svare på spørsmål om følelser og humør.
Minimum = 0, maksimum = 30.
Høyere score representerer dårligere resultater.
|
24-28 ukers svangerskap
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved graviditetsbesøk 2
Tidsramme: ~35 ukers svangerskap
|
Deltakerne vil svare på spørsmål om følelser og humør.
Minimum = 0, maksimum = 30.
Høyere score representerer dårligere resultater.
|
~35 ukers svangerskap
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakerne vil svare på spørsmål om følelser og humør.
Minimum = 0, maksimum = 30.
Høyere score representerer dårligere resultater.
|
1 måned
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil svare på spørsmål om følelser og humør.
Minimum = 0, maksimum = 30.
Høyere score representerer dårligere resultater.
|
6 måneder
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil svare på spørsmål om følelser og humør.
Minimum = 0, maksimum = 30.
Høyere score representerer dårligere resultater.
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema om fysisk aktivitet under graviditet ved graviditetsbesøk 1
Tidsramme: 24-28 ukers svangerskap
|
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres fysiske aktivitetsnivå den siste uken.
Minimum: 0 (ingen), maksimum: 5 (3 eller flere timer per dag).
Høyere score representerer bedre resultater.
|
24-28 ukers svangerskap
|
|
Spørreskjema om fysisk aktivitet under graviditet ved graviditetsbesøk 2
Tidsramme: ~35 ukers svangerskap
|
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres fysiske aktivitetsnivå den siste uken.
Minimum: 0 (ingen), maksimum: 5 (3 eller flere timer per dag).
Høyere score representerer bedre resultater.
|
~35 ukers svangerskap
|
|
Graviditet Fysisk aktivitet Spørreskjema ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres fysiske aktivitetsnivå den siste uken.
Minimum: 0 (ingen), maksimum: 5 (3 eller flere timer per dag).
Høyere score representerer bedre resultater.
|
1 måned
|
|
Graviditet Fysisk aktivitet Spørreskjema ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres fysiske aktivitetsnivå den siste uken.
Minimum: 0 (ingen), maksimum: 5 (3 eller flere timer per dag).
Høyere score representerer bedre resultater.
|
6 måneder
|
|
Graviditet Fysisk aktivitet Spørreskjema ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres fysiske aktivitetsnivå den siste uken.
Minimum: 0 (ingen), maksimum: 5 (3 eller flere timer per dag).
Høyere score representerer bedre resultater.
|
12 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved graviditetsbesøk 1
Tidsramme: 24-28 ukers svangerskap
|
Deltakerne vil svare på spørsmål om søvnvanene sine den siste uken.
|
24-28 ukers svangerskap
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved graviditetsbesøk 2
Tidsramme: ~35 ukers svangerskap
|
Deltakerne vil svare på spørsmål om søvnvanene sine den siste uken.
|
~35 ukers svangerskap
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakerne vil svare på spørsmål om søvnvanene sine den siste uken.
|
1 måned
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil svare på spørsmål om søvnvanene sine den siste uken.
|
6 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil svare på spørsmål om søvnvanene sine den siste uken.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-18-00455
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .