Die Sweet-PEA-Studie: Auswirkungen der Ernährung während der Schwangerschaft auf das Wachstum und die Entwicklung von Säuglingen.
3. Dezember 2024 aktualisiert von: Michael I. Goran, University of Southern California
Die Sweet-PEA-Studie: eine Pilotstudie über die Auswirkungen des Konsums nicht-nahrhafter Süßstoffe während der Schwangerschaft auf die metabolische Gesundheit von Mutter und Kind
Der Zweck der Sweet PEA-Studie besteht darin, festzustellen, ob die Ernährung während der Schwangerschaft einen Einfluss auf das Wachstum, die Körperzusammensetzung und die Gehirnentwicklung des Säuglings hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Der Konsum von nicht-nutritiven Süßstoffen (NNS) während der Schwangerschaft ist weit verbreitet, Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind sind jedoch nicht gut bekannt.
Intervention: Keine Ziele: Feststellung, ob der Konsum von NNS während der Schwangerschaft mit erhöhtem Körperfett des Säuglings sowie mit Unterschieden im Säuglingswachstum, der Gehirnstruktur/-funktion, der Darmmikrobiota und Schwangerschaftsdiabetes verbunden ist.
Studienpopulation: Frauen vor der 28. Schwangerschaftswoche, bei denen basierend auf einer Vorscreening-Umfrage entweder ein geringer/kein NNS-Konsum (Kontrolle) oder ein hoher NNS-Konsum (experimentell) festgestellt wurde.
Methodik: Identifizieren Sie zwei Gruppen (geringe/hohe Konsumenten) in der Frühschwangerschaft, sammeln Sie Daten während der Schwangerschaft aus der Ferne (Telefon, Internet, Krankenakten), um die Ernährung und etwaige Zusammenhänge mit Schwangerschaftskomplikationen zu ermitteln, persönliche Besuche bei Müttern/Säuglingen bei 1, Im Alter von 6 und 12 Monaten werden Daten zur Körperzusammensetzung (mittels EchoMRT), zur Gehirnstruktur/-konnektivität (MRT) und Stuhlproben gesammelt.
Ergebnisse: Primärer Endpunkt ist die Adipositas bei Säuglingen im Alter von 1, 6 und 12 Monaten.
Zu den weiteren Maßnahmen gehören das Säuglingswachstum, das Ernährungsverhalten, die Struktur/Konnektivität des Gehirns, die Darmmikrobiota und die Stoffwechselergebnisse der Mutter während routinemäßiger Schwangerschaftstests (Nüchternglukose, Insulin, Triglyceride, Schwangerschaftsdiabetes-Diagnose). Follow-up: Dies wird als kleine Pilotstudie durchgeführt. und möglicherweise folgt eine größere Studie mit mehr Teilnehmern, einem breiteren Spektrum an NNS-Expositionen und einer längeren Nachbeobachtungszeit (bis in die Kindheit und darüber hinaus).
Statistik: Multivariate lineare gemischte Effekte, die die NNS-Aufnahme und -Ergebnisse der Mutter im Zeitverlauf untersuchen (wiederholte Messungen)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen (18–40 Jahre), die über den Verzehr von nicht nahrhaften Süßungsmitteln berichten oder nicht berichten, und ihre Säuglinge (< 1–12 Monate) aus Los Angeles, CA.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mütter:
- Schwangere Frauen vor der 28. Schwangerschaftswoche
- Berichten Sie den geringsten NNS-Konsum von vorgescreenten Teilnehmern (0 Portionen pro Woche – repräsentiert die Kontrollgruppe) und den höchsten NNS-Konsum von vorgescreenten Teilnehmern (≥ 5 Portionen pro Woche – repräsentiert die experimentelle Gruppe).
- 18-40 Jahre alt
- Einlingsschwangerschaft
- In der Lage/Bereitschaft sein, die Verfahren der Studie zu verstehen
- Englisch auf dem Niveau der 5. Klasse lesen können (Materialien auch auf Spanisch verfügbar, falls erforderlich)
Kleinkinder:
- Die Mutter des Säuglings muss an der Studie teilnehmen und die Zustimmung des Säuglings zur Teilnahme erteilen
Ausschlusskriterien:
Mütter:
- Ärztliche Diagnose einer schweren medizinischen Erkrankung
- Vorbestehender Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) oder GDM in einer früheren Schwangerschaft
- Physische, mentale oder kognitive Probleme, die eine Teilnahme verhindern
- Medikamente, die das Körpergewicht, die Körperzusammensetzung, die Insulinresistenz oder die Lipidprofile beeinflussen können
- Tabak- oder Drogenkonsum (jeder aktuelle Konsum oder das Aufhören während der Schwangerschaft)
- Alkoholkonsum während der Schwangerschaft (>1 Getränk pro Woche)
Kleinkinder:
- Vermutete oder bekannte angeborene Geburtsfehler
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Verbraucher
Teilnehmer, die selbst berichten, dass sie regelmäßig Süßstoffe ohne Nährwert (>/=5 Portionen/Woche) konsumieren, basierend auf einer Ernährungsumfrage vor dem Screening.
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Nicht-Verbraucher
Teilnehmer, die selbst angeben, dass sie auf der Grundlage einer Ernährungsumfrage vor dem Screening keinen Konsum von nicht nahrhaften Süßungsmitteln (0 Portionen/Woche) konsumiert haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperfett des Säuglings, gemessen mit einem EchoMRI-Körperanalysegerät im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das Körperfett des Säuglings in Gramm zu messen.
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6 Monate
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Körperfett des Säuglings, gemessen mit einem EchoMRI-Körperanalysegerät im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das Körperfett des Säuglings in Gramm zu messen.
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12 Monate
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Magermasse des Säuglings gemessen mit einem EchoMRI-Körperzusammensetzungsanalysator nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um die Magermasse des Säuglings in Gramm zu messen.
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6 Monate
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Magermasse des Säuglings, gemessen mit einem EchoMRI-Körperanalysegerät im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um die Magermasse des Säuglings in Gramm zu messen.
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12 Monate
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Freies Körperwasser von Säuglingen, gemessen mit einem EchoMRI-Körperanalysegerät im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das freie Körperwasser des Säuglings in Gramm zu messen.
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6 Monate
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Freies Körperwasser von Säuglingen, gemessen mit einem EchoMRI-Körperanalysegerät im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das freie Körperwasser des Säuglings in Gramm zu messen.
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12 Monate
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Säuglingslänge bei 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Säuglingslänge (cm) wird mit einer Säuglingsmessmatte gemessen.
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1 Monat
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Säuglingslänge bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Säuglingslänge (cm) wird mit einer Säuglingsmessmatte gemessen.
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6 Monate
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Säuglingslänge bei 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Säuglingslänge (cm) wird mit einer Säuglingsmessmatte gemessen.
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12 Monate
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Säuglingsgewicht nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Gewicht des Säuglings (kg) wird mit einer tragbaren Digitalwaage gemessen.
Für Säuglinge, die gehalten werden müssen, wird das Gewicht wie folgt berechnet: (kombiniertes Gewicht von Mutter + Säugling) - (Gewicht nur der Mutter).
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1 Monat
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Säuglingsgewicht mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Gewicht des Säuglings (kg) wird mit einer tragbaren Digitalwaage gemessen.
Für Säuglinge, die gehalten werden müssen, wird das Gewicht wie folgt berechnet: (kombiniertes Gewicht von Mutter + Säugling) - (Gewicht nur der Mutter).
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6 Monate
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Säuglingsgewicht mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Gewicht des Säuglings (kg) wird mit einer tragbaren Digitalwaage gemessen.
Für Säuglinge, die gehalten werden müssen, wird das Gewicht wie folgt berechnet: (kombiniertes Gewicht von Mutter + Säugling) - (Gewicht nur der Mutter).
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12 Monate
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Z-Scores des Säuglingsgewichts nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Gewicht und Länge werden verwendet, um die Z-Scores von Gewicht für Länge (WLZ) und Gewicht für Alter (WAZ) unter Verwendung der WHO-Standards für das Wachstum von Kindern zu berechnen, wie von der CDC für Kinder <24 Monate empfohlen.
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1 Monat
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Z-Scores des Säuglingsgewichts nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gewicht und Länge werden verwendet, um die Z-Scores von Gewicht für Länge (WLZ) und Gewicht für Alter (WAZ) unter Verwendung der WHO-Standards für das Wachstum von Kindern zu berechnen, wie von der CDC für Kinder <24 Monate empfohlen.
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6 Monate
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Z-Scores des Säuglingsgewichts nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Gewicht und Länge werden verwendet, um die Z-Scores von Gewicht für Länge (WLZ) und Gewicht für Alter (WAZ) unter Verwendung der WHO-Standards für das Wachstum von Kindern zu berechnen, wie von der CDC für Kinder <24 Monate empfohlen.
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12 Monate
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Körperfett des Säuglings, gemessen mit einem EchoMRI-Körperanalysegerät nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das Körperfett des Säuglings in Gramm zu messen.
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1 Monat
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Magermasse des Säuglings gemessen mit einem EchoMRI-Körperzusammensetzungsanalysator nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um die Magermasse des Säuglings in Gramm zu messen.
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1 Monat
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Gesamtkörperwasser des Säuglings gemessen mit einem EchoMRI-Körperanalysegerät nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das Gesamtkörperwasser des Säuglings in Gramm zu messen.
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1 Monat
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Gesamtkörperwasser des Säuglings gemessen mit einem EchoMRI-Körperanalysegerät im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das Gesamtkörperwasser des Säuglings in Gramm zu messen.
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6 Monate
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Gesamtkörperwasser des Säuglings gemessen mit einem EchoMRI-Körperanalysegerät im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das Gesamtkörperwasser des Säuglings in Gramm zu messen.
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12 Monate
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Freies Körperwasser von Säuglingen, gemessen mit einem EchoMRI-Körperanalysegerät nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein EchoMRI-Analysator für die Körperzusammensetzung von Säuglingen (EchoMRI LLC., Houston TX) wird verwendet, um das freie Körperwasser des Säuglings in Gramm zu messen.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muttergröße mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Körpergröße (cm) wird mit einem Stadiometer gemessen.
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6 Monate
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Größe der Mutter mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Körpergröße (cm) wird mit einem Stadiometer gemessen.
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12 Monate
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Gewicht der Mutter im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Gewicht (kg) wird mit einer tragbaren Digitalwaage gemessen.
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6 Monate
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Muttergewicht mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Gewicht (kg) wird mit einer tragbaren Digitalwaage gemessen.
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12 Monate
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Ruhepuls der Mutter mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Herzfrequenz im Sitzen wird am rechten Arm gemessen, nachdem sich der Proband 5 Minuten lang ruhig ausgeruht hat, wobei ein digitales Blutdruckmessgerät (Omron 3-Serie) verwendet wird.
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6 Monate
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Ruhepuls der Mutter mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Herzfrequenz im Sitzen wird am rechten Arm gemessen, nachdem sich der Proband 5 Minuten lang ruhig ausgeruht hat, wobei ein digitales Blutdruckmessgerät (Omron 3-Serie) verwendet wird.
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12 Monate
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Infant Feeding Score bewertet durch Infant Feeding Questionnaire nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Punktzahl für die Säuglingsernährung wird anhand des Baughcum-Fragebogens zur Säuglingsernährung bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; nie, selten, manchmal, oft, immer.
Mittelwerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Besorgnis darüber, dass das Kind zu wenig isst oder untergewichtig wird; Sorge um den Hunger des Säuglings; Bewusstsein für die Hinweise des Säuglings; Sorge, dass der Säugling übergewichtig wird oder zu viel isst; termingerechtes Füttern des Säuglings; Verwenden von Nahrung, um das Kind zu beruhigen; soziale Interaktion während der Fütterung.
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6 Monate
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Infant Feeding Score bewertet durch Infant Feeding Questionnaire nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Punktzahl für die Säuglingsernährung wird anhand des Baughcum-Fragebogens zur Säuglingsernährung bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; nie, selten, manchmal, oft, immer.
Mittelwerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Besorgnis darüber, dass das Kind zu wenig isst oder untergewichtig wird; Sorge um den Hunger des Säuglings; Bewusstsein für die Hinweise des Säuglings; Sorge, dass der Säugling übergewichtig wird oder zu viel isst; termingerechtes Füttern des Säuglings; Verwenden von Nahrung, um das Kind zu beruhigen; soziale Interaktion während der Fütterung.
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12 Monate
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Bewertung des Ernährungsstils von Säuglingen, bewertet durch den Fragebogen zum Ernährungsstil von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Punktzahl für den Ernährungsstil von Säuglingen wird anhand des Thompson-Fragebogens zum Ernährungsstil von Säuglingen bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; stimme nicht zu, stimme etwas nicht zu, neutral, stimme etwas zu, stimme zu.
Durchschnittswerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Laissez-faire; unter Druck setzen; restriktiv; reaktionsschnell; und nachsichtig.
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6 Monate
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Bewertung des Ernährungsstils von Säuglingen, bewertet durch den Fragebogen zum Ernährungsstil von Säuglingen im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Punktzahl für den Ernährungsstil von Säuglingen wird anhand des Thompson-Fragebogens zum Ernährungsstil von Säuglingen bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; stimme nicht zu, stimme etwas nicht zu, neutral, stimme etwas zu, stimme zu.
Durchschnittswerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Laissez-faire; unter Druck setzen; restriktiv; reaktionsschnell; und nachsichtig.
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12 Monate
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Infant Behavior Questionnaire nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Säuglingsverhaltens-Score wird anhand des Rothbart-Fragebogens zum Verhalten von Säuglingen bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-7; nie, sehr selten, weniger als die Hälfte der Zeit, etwa die Hälfte der Zeit, mehr als die Hälfte der Zeit, fast immer, immer.
Zusammengesetzte Werte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Surgency/Extroversion; negative Affektivität; und Orientierung/Regulierung.
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6 Monate
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Infant Behavior Questionnaire nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Säuglingsverhaltens-Score wird anhand des Rothbart-Fragebogens zum Verhalten von Säuglingen bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-7; nie, sehr selten, weniger als die Hälfte der Zeit, etwa die Hälfte der Zeit, mehr als die Hälfte der Zeit, fast immer, immer.
Zusammengesetzte Werte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Surgency/Extroversion; negative Affektivität; und Orientierung/Regulierung.
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12 Monate
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Bewertung des Essverhaltens von Säuglingen, bewertet durch den Fragebogen zum Essverhalten von Babys im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Punktzahl für das Essverhalten von Säuglingen wird anhand des Llewellyn-Fragebogens zum Essverhalten von Babys bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; nie, selten, manchmal, oft, immer.
Mittelwerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel; Sättigungsreaktion; Langsamkeit beim Essen; Freude am Essen; und allgemeiner Appetit.
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6 Monate
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Bewertung des Essverhaltens von Säuglingen anhand des Fragebogens zum Essverhalten von Säuglingen im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Punktzahl für das Essverhalten von Säuglingen wird anhand des Llewellyn-Fragebogens zum Essverhalten von Babys bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; nie, selten, manchmal, oft, immer.
Mittelwerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel; Sättigungsreaktion; Langsamkeit beim Essen; Freude am Essen; und allgemeiner Appetit.
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12 Monate
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Magnetresonanztomographie (MRT)-Gehirnscan des Säuglings nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Gehirn des Säuglings wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gescannt, um Struktur und Funktion zu messen.
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6 Monate
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Maternales Darmmikrobiom nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Stuhlproben werden in OmniGUT-Genkits gesammelt und zur Lagerung bei -80 °C aliquotiert.
Darmmikroben werden mittels 16S-Sequenzierung analysiert.
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6 Monate
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Maternales Darmmikrobiom nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Stuhlproben werden in OmniGUT-Genkits gesammelt und zur Lagerung bei -80 °C aliquotiert.
Darmmikroben werden mittels 16S-Sequenzierung analysiert.
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12 Monate
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Größe der Mutter mit 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Körpergröße (cm) wird mit einem Stadiometer gemessen.
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1 Monat
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Muttergewicht mit 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Gewicht (kg) wird mit einer tragbaren Digitalwaage gemessen.
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1 Monat
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Mütterlicher BMI nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird basierend auf der Gleichung (Gewicht in kg)/(Größe in m)^2 berechnet.
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1 Monat
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Mütterlicher BMI mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird basierend auf der Gleichung (Gewicht in kg)/(Größe in m)^2 berechnet.
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6 Monate
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Mütterlicher BMI mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird basierend auf der Gleichung (Gewicht in kg)/(Größe in m)^2 berechnet.
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12 Monate
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Mütterlicher Blutzucker beim Schwangerschaftsbesuch 2
Zeitfenster: ~35. Schwangerschaftswoche
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Mütter geben ihre letzten Blutzuckerwerte selbst an.
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~35. Schwangerschaftswoche
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Prägravider BMI der Mutter
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswoche
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Der mütterliche BMI vor der Schwangerschaft wird anhand der Gleichung (Gewicht in kg)/(Größe in m)^2 aus dem prägraviden BMI (Erinnerung während der Schwangerschaft) abgeleitet.
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24-28 Schwangerschaftswoche
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Mütterlicher Blutdruck nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Blutdruck im Sitzen wird am rechten Arm gemessen, nachdem sich der Proband 5 Minuten lang ruhig ausgeruht hat, wobei ein digitales Blutdruckmessgerät (Omron 3-Serie) verwendet wird.
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1 Monat
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Mütterlicher Blutdruck mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Blutdruck im Sitzen wird am rechten Arm gemessen, nachdem sich der Proband 5 Minuten lang ruhig ausgeruht hat, wobei ein digitales Blutdruckmessgerät (Omron 3-Serie) verwendet wird.
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6 Monate
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Mütterlicher Blutdruck mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Blutdruck im Sitzen wird am rechten Arm gemessen, nachdem sich der Proband 5 Minuten lang ruhig ausgeruht hat, wobei ein digitales Blutdruckmessgerät (Omron 3-Serie) verwendet wird.
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12 Monate
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Mütterliche Ruheherzfrequenz nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Herzfrequenz im Sitzen wird am rechten Arm gemessen, nachdem sich der Proband 5 Minuten lang ruhig ausgeruht hat, wobei ein digitales Blutdruckmessgerät (Omron 3-Serie) verwendet wird.
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1 Monat
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Ernährung der Mutter beim Schwangerschaftsbesuch 1
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswoche
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24-Stunden-Diätrückrufe werden an einem Wochentag und einem Wochenendtag durchgeführt.
Die Nahrungsaufnahme wird mit der aktuellsten Version der Nutrition Data System for Research Software (NDSR) erfasst und analysiert.
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24-28 Schwangerschaftswoche
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Ernährung der Mutter beim Schwangerschaftsbesuch 2
Zeitfenster: ~35. Schwangerschaftswoche
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24-Stunden-Diätrückrufe werden an einem Wochentag und einem Wochenendtag durchgeführt.
Die Nahrungsaufnahme wird mit der aktuellsten Version der Nutrition Data System for Research Software (NDSR) erfasst und analysiert.
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~35. Schwangerschaftswoche
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Ernährung der Mutter mit 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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24-Stunden-Diätrückrufe werden an einem Wochentag und einem Wochenendtag durchgeführt.
Die Nahrungsaufnahme wird mit der aktuellsten Version der Nutrition Data System for Research Software (NDSR) erfasst und analysiert.
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1 Monat
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Ernährung der Mutter mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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24-Stunden-Diätrückrufe werden an einem Wochentag und einem Wochenendtag durchgeführt.
Die Nahrungsaufnahme wird mit der aktuellsten Version der Nutrition Data System for Research Software (NDSR) erfasst und analysiert.
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6 Monate
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Ernährung der Mutter mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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24-Stunden-Diätrückrufe werden an einem Wochentag und einem Wochenendtag durchgeführt.
Die Nahrungsaufnahme wird mit der aktuellsten Version der Nutrition Data System for Research Software (NDSR) erfasst und analysiert.
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12 Monate
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Säuglingsnahrung mit 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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24-Stunden-Diätrückrufe werden an einem Wochentag und einem Wochenendtag durchgeführt.
Mütter werden befragt, um über die Nahrungsaufnahme ihres Kindes zu berichten.
Die Nahrungsaufnahme wird mit der aktuellsten Version der Nutrition Data System for Research Software (NDSR) erfasst und analysiert.
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1 Monat
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Säuglingsnahrung mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
24-Stunden-Diätrückrufe werden an einem Wochentag und einem Wochenendtag durchgeführt.
Mütter werden befragt, um über die Nahrungsaufnahme ihres Kindes zu berichten.
Die Nahrungsaufnahme wird mit der aktuellsten Version der Nutrition Data System for Research Software (NDSR) erfasst und analysiert.
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6 Monate
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Säuglingsernährung mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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24-Stunden-Diätrückrufe werden an einem Wochentag und einem Wochenendtag durchgeführt.
Mütter werden befragt, um über die Nahrungsaufnahme ihres Kindes zu berichten.
Die Nahrungsaufnahme wird mit der aktuellsten Version der Nutrition Data System for Research Software (NDSR) erfasst und analysiert.
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12 Monate
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Infant Feeding Score bewertet durch Infant Feeding Questionnaire nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Punktzahl für die Säuglingsernährung wird anhand des Baughcum-Fragebogens zur Säuglingsernährung bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; nie, selten, manchmal, oft, immer.
Mittelwerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Besorgnis darüber, dass das Kind zu wenig isst oder untergewichtig wird; Sorge um den Hunger des Säuglings; Bewusstsein für die Hinweise des Säuglings; Sorge, dass der Säugling übergewichtig wird oder zu viel isst; termingerechtes Füttern des Säuglings; Verwenden von Nahrung, um das Kind zu beruhigen; soziale Interaktion während der Fütterung.
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1 Monat
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Bewertung des Ernährungsstils von Säuglingen, bewertet durch den Fragebogen zum Ernährungsstil von Säuglingen nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Punktzahl für den Ernährungsstil von Säuglingen wird anhand des Thompson-Fragebogens zum Ernährungsstil von Säuglingen bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; stimme nicht zu, stimme etwas nicht zu, neutral, stimme etwas zu, stimme zu.
Durchschnittswerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Laissez-faire; unter Druck setzen; restriktiv; reaktionsschnell; und nachsichtig.
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1 Monat
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Infant Behavior Questionnaire nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Säuglingsverhaltens-Score wird anhand des Rothbart-Fragebogens zum Verhalten von Säuglingen bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-7; nie, sehr selten, weniger als die Hälfte der Zeit, etwa die Hälfte der Zeit, mehr als die Hälfte der Zeit, fast immer, immer.
Zusammengesetzte Werte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Surgency/Extroversion; negative Affektivität; und Orientierung/Regulierung.
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1 Monat
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Bewertung des Essverhaltens von Säuglingen, bewertet durch den Baby Eating Behaviour Questionnaire nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Punktzahl für das Essverhalten von Säuglingen wird anhand des Llewellyn-Fragebogens zum Essverhalten von Babys bewertet.
Die Fragen werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1-5; nie, selten, manchmal, oft, immer.
Mittelwerte werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu bestimmen: Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel; Sättigungsreaktion; Langsamkeit beim Essen; Freude am Essen; und allgemeiner Appetit.
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1 Monat
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Zusammensetzung der Muttermilch nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Muttermilch wird mindestens 11⁄2 Stunden nach der letzten Fütterung gesammelt und während die Mutter mindestens 1 Stunde gefastet hat.
Die Proben werden mittels Massenspektrometrie auf Glucose, Fructose, Galactose, Lactose und Saccharose analysiert.
Es werden Proben zur Analyse des Insulin-, Leptin- und Energiegehalts zur Verfügung stehen.
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1 Monat
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Zusammensetzung der Muttermilch nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Muttermilch wird mindestens 11⁄2 Stunden nach der letzten Fütterung gesammelt und während die Mutter mindestens 1 Stunde gefastet hat.
Die Proben werden mittels Massenspektrometrie auf Glucose, Fructose, Galactose, Lactose und Saccharose analysiert.
Es werden Proben zur Analyse des Insulin-, Leptin- und Energiegehalts zur Verfügung stehen.
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6 Monate
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Zusammensetzung der Muttermilch mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Muttermilch wird mindestens 11⁄2 Stunden nach der letzten Fütterung gesammelt und während die Mutter mindestens 1 Stunde gefastet hat.
Die Proben werden mittels Massenspektrometrie auf Glucose, Fructose, Galactose, Lactose und Saccharose analysiert.
Es werden Proben zur Analyse des Insulin-, Leptin- und Energiegehalts zur Verfügung stehen.
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12 Monate
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Magnetresonanztomographie (MRT)-Gehirnscan des Säuglings nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Gehirn des Säuglings wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gescannt, um Struktur und Funktion zu messen.
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1 Monat
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Säuglings-Darmmikrobiom nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Stuhlproben werden in OmniGUT-Genkits gesammelt und zur Lagerung bei -80 °C aliquotiert.
Darmmikroben werden mittels 16S-Sequenzierung analysiert.
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1 Monat
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Säuglings-Darmmikrobiom nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Stuhlproben werden in OmniGUT-Genkits gesammelt und zur Lagerung bei -80 °C aliquotiert.
Darmmikroben werden mittels 16S-Sequenzierung analysiert.
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6 Monate
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Darmmikrobiom von Säuglingen im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Stuhlproben werden in OmniGUT-Genkits gesammelt und zur Lagerung bei -80 °C aliquotiert.
Darmmikroben werden mittels 16S-Sequenzierung analysiert.
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12 Monate
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Maternales Darmmikrobiom nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Stuhlproben werden in OmniGUT-Genkits gesammelt und zur Lagerung bei -80 °C aliquotiert.
Darmmikroben werden mittels 16S-Sequenzierung analysiert.
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1 Monat
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Ernährungs- und Verhaltensfragebogen für Säuglinge im Alter von 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Teilnehmerinnen werden berichten, wann sie mit dem Stillen aufgehört haben bzw. Säuglingsnahrung oder feste Nahrung eingeführt haben.
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1 Monat
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Ernährungs- und Verhaltensfragebogen für Säuglinge im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmerinnen werden berichten, wann sie mit dem Stillen aufgehört haben bzw. Säuglingsnahrung oder feste Nahrung eingeführt haben.
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6 Monate
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Ernährungs- und Verhaltensfragebogen für Säuglinge im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmerinnen werden berichten, wann sie mit dem Stillen aufgehört haben bzw. Säuglingsnahrung oder feste Nahrung eingeführt haben.
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12 Monate
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CDC Infant Feeding Practices Survey II nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer Ernährung und der Ernährung ihres Kindes.
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1 Monat
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CDC Infant Feeding Practices Survey II nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer Ernährung und der Ernährung ihres Kindes.
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6 Monate
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CDC Infant Feeding Practices Survey II im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer Ernährung und der Ernährung ihres Kindes.
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12 Monate
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Erinnerung an mütterliche Getränke beim Schwangerschaftsbesuch 1
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswoche
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Die Teilnehmer melden die Getränke, die sie in der vergangenen Woche konsumiert haben.
Diese Daten werden verwendet, um die Nahrungsaufnahme basierend auf Getränken zu bewerten.
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24-28 Schwangerschaftswoche
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Erinnerung an mütterliche Getränke beim Schwangerschaftsbesuch 2
Zeitfenster: ~35. Schwangerschaftswoche
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Die Teilnehmer melden die Getränke, die sie in der vergangenen Woche konsumiert haben.
Diese Daten werden verwendet, um die Nahrungsaufnahme basierend auf Getränken zu bewerten.
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~35. Schwangerschaftswoche
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Getränkerückruf der Mutter nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Teilnehmer melden die Getränke, die sie in der vergangenen Woche konsumiert haben.
Diese Daten werden verwendet, um die Nahrungsaufnahme basierend auf Getränken zu bewerten.
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1 Monat
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Getränkerückruf der Mutter nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer melden die Getränke, die sie in der vergangenen Woche konsumiert haben.
Diese Daten werden verwendet, um die Nahrungsaufnahme basierend auf Getränken zu bewerten.
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6 Monate
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Getränkerückruf der Mutter mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer melden die Getränke, die sie in der vergangenen Woche konsumiert haben.
Diese Daten werden verwendet, um die Nahrungsaufnahme basierend auf Getränken zu bewerten.
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12 Monate
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Getränkerückruf für Säuglinge nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Mutter wird die Getränke melden, die ihr Kind in der vergangenen Woche konsumiert hat.
Diese Daten werden verwendet, um die Nahrungsaufnahme basierend auf Getränken zu bewerten.
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1 Monat
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Getränkerückruf für Säuglinge nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Mutter wird die Getränke melden, die ihr Kind in der vergangenen Woche konsumiert hat.
Diese Daten werden verwendet, um die Nahrungsaufnahme basierend auf Getränken zu bewerten.
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6 Monate
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Getränkerückruf für Säuglinge mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Mutter wird die Getränke melden, die ihr Kind in der vergangenen Woche konsumiert hat.
Diese Daten werden verwendet, um die Nahrungsaufnahme basierend auf Getränken zu bewerten.
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12 Monate
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Screening-Skala für perinatale Angst (PASS) beim Schwangerschaftsbesuch 1
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswoche
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Die Teilnehmerinnen beantworten Fragen zu ihrem Stresslevel während und nach der Schwangerschaft.
Minimum = 0; Maximum = 93.
Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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24-28 Schwangerschaftswoche
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Screening-Skala für perinatale Angst (PASS) beim Schwangerschaftsbesuch 2
Zeitfenster: ~35. Schwangerschaftswoche
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Die Teilnehmerinnen beantworten Fragen zu ihrem Stresslevel während und nach der Schwangerschaft.
Minimum = 0; Maximum = 93.
Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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~35. Schwangerschaftswoche
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Perinatale Angst-Screening-Skala (PASS) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Teilnehmerinnen beantworten Fragen zu ihrem Stresslevel während und nach der Schwangerschaft.
Minimum = 0; Maximum = 93.
Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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1 Monat
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Perinatale Angst-Screening-Skala (PASS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmerinnen beantworten Fragen zu ihrem Stresslevel während und nach der Schwangerschaft.
Minimum = 0; Maximum = 93.
Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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6 Monate
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Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmerinnen beantworten Fragen zu ihrem Stresslevel während und nach der Schwangerschaft.
Minimum = 0; Maximum = 93.
Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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12 Monate
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bei Schwangerschaftsbesuch 1
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswoche
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Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihren Gefühlen und ihrer Stimmung.
Minimum = 0, Maximum = 30.
Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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24-28 Schwangerschaftswoche
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bei Schwangerschaftsbesuch 2
Zeitfenster: ~35. Schwangerschaftswoche
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Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihren Gefühlen und ihrer Stimmung.
Minimum = 0, Maximum = 30.
Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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~35. Schwangerschaftswoche
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bei 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihren Gefühlen und ihrer Stimmung.
Minimum = 0, Maximum = 30.
Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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1 Monat
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihren Gefühlen und ihrer Stimmung.
Minimum = 0, Maximum = 30.
Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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6 Monate
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihren Gefühlen und ihrer Stimmung.
Minimum = 0, Maximum = 30.
Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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12 Monate
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft beim Schwangerschaftsbesuch 1
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswoche
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Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer körperlichen Aktivität in der vergangenen Woche.
Minimum: 0 (keine), Maximum: 5 (3 oder mehr Stunden pro Tag).
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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24-28 Schwangerschaftswoche
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft beim Schwangerschaftsbesuch 2
Zeitfenster: ~35. Schwangerschaftswoche
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Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer körperlichen Aktivität in der vergangenen Woche.
Minimum: 0 (keine), Maximum: 5 (3 oder mehr Stunden pro Tag).
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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~35. Schwangerschaftswoche
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer körperlichen Aktivität in der vergangenen Woche.
Minimum: 0 (keine), Maximum: 5 (3 oder mehr Stunden pro Tag).
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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1 Monat
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer körperlichen Aktivität in der vergangenen Woche.
Minimum: 0 (keine), Maximum: 5 (3 oder mehr Stunden pro Tag).
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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6 Monate
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer körperlichen Aktivität in der vergangenen Woche.
Minimum: 0 (keine), Maximum: 5 (3 oder mehr Stunden pro Tag).
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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12 Monate
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bei Schwangerschaftsbesuch 1
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswoche
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Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihren Schlafgewohnheiten in der vergangenen Woche.
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24-28 Schwangerschaftswoche
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beim Schwangerschaftsbesuch 2
Zeitfenster: ~35. Schwangerschaftswoche
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Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihren Schlafgewohnheiten in der vergangenen Woche.
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~35. Schwangerschaftswoche
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihren Schlafgewohnheiten in der vergangenen Woche.
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1 Monat
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihren Schlafgewohnheiten in der vergangenen Woche.
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6 Monate
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihren Schlafgewohnheiten in der vergangenen Woche.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-18-00455
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .