Lo studio Sweet PEA: effetti della dieta durante la gravidanza sulla crescita e lo sviluppo infantile.
3 dicembre 2024 aggiornato da: Michael I. Goran, University of Southern California
Lo studio Sweet PEA: uno studio pilota sull'impatto del consumo di dolcificanti non nutritivi durante la gravidanza sulla salute metabolica materna e infantile
Lo scopo dello studio Sweet PEA è determinare se la dieta durante la gravidanza ha un effetto sulla crescita del bambino, sulla composizione corporea e sullo sviluppo cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Motivazione: il consumo di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza è prevalente, ma gli effetti sulla salute materna e infantile non sono ben noti.
Intervento: nessuno Obiettivi: determinare se il consumo di NNS durante la gravidanza è associato ad un aumento del grasso corporeo del neonato, nonché a differenze nella crescita infantile, nella struttura/funzione del cervello, nel microbiota intestinale e nel diabete gestazionale.
Popolazione in studio: donne prima della 28a settimana di gestazione, a cui è stato accertato un consumo di NNS basso/assente (controllo) o un consumo elevato di NNS (sperimentale), sulla base di un sondaggio pre-screening.
Metodologia: identificare due gruppi (consumatori bassi/alti) all'inizio della gravidanza, raccogliere dati durante la gravidanza da remoto (telefono, Internet, cartelle cliniche) per determinare la dieta e qualsiasi collegamento con complicazioni della gravidanza, effettuare visite di persona con madri/bambini all'1, 6 e 12 mesi di età, raccogliendo: dati sulla composizione corporea (mediante EchoMRI), struttura/connettività cerebrale (MRI), campioni di feci.
Risultati: l'esito primario era l'adiposità infantile a 1, 6 e 12 mesi.
Ulteriori misure includono la crescita infantile, i comportamenti alimentari, la struttura/connettività cerebrale, il microbiota intestinale e gli esiti metabolici materni durante i test gestazionali di routine (glucosio a digiuno, insulina, trigliceridi, diagnosi del diabete gestazionale). Follow-up: funzionerà come un piccolo studio pilota, e potrebbe seguire uno studio più ampio con più partecipanti, uno spettro più ampio di esposizione alle NNS e un follow-up più lungo (fino all'infanzia e oltre).
Statistiche: effetti misti lineari multivariati che esaminano l'assunzione materna di NNS e i risultati nel tempo (misure ripetute)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
93
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne incinte (18 - 40 anni) che segnalano e non consumano dolcificanti non nutritivi e i loro bambini (<1-12 mesi) di Los Angeles, CA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Madri:
- Donne in gravidanza prima della 28a settimana di gestazione
- Riportare il consumo minimo di NNS dei partecipanti pre-selezionati (0 porzioni a settimana - che rappresentano il gruppo di controllo) e la maggior parte del consumo di NNS dei partecipanti pre-selezionati (≥ 5 porzioni a settimana - che rappresentano il gruppo sperimentale).
- 18-40 anni
- Gravidanza singola
- Essere in grado/voler comprendere le procedure dello studio
- Essere in grado di leggere l'inglese a livello di quinta elementare (materiali disponibili anche in spagnolo, se richiesto)
Neonati:
- La madre del neonato deve essere iscritta allo studio e fornire il consenso del neonato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
Madri:
- Diagnosi medica di una grave malattia medica
- Diabete preesistente (tipo 1 o tipo 2) o GDM in una precedente gravidanza
- Problemi fisici, mentali o cognitivi che impediscono la partecipazione
- Farmaci che possono influenzare il peso corporeo, la composizione corporea, l'insulino-resistenza o i profili lipidici
- Uso di tabacco o droghe (qualsiasi uso attuale o interruzione durante la gravidanza)
- Consumo di alcol durante la gravidanza (>1 drink a settimana)
Neonati:
- Difetti congeniti presunti o noti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Consumatore
Partecipanti che auto-segnalano il consumo regolare di dolcificanti non nutritivi (>/=5 porzioni/settimana) sulla base di un'indagine dietetica pre-screening.
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Non consumatore
Partecipanti che auto-segnalano di non aver consumato dolcificanti non nutritivi (0 porzioni/settimana) sulla base di un'indagine dietetica pre-screening.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grasso corporeo infantile misurato utilizzando un analizzatore di composizione corporea EchoMRI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un analizzatore di composizione corporea infantile EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) verrà utilizzato per misurare il grasso corporeo infantile in grammi.
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6 mesi
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Grasso corporeo infantile misurato utilizzando un analizzatore di composizione corporea EchoMRI a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un analizzatore di composizione corporea infantile EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) verrà utilizzato per misurare il grasso corporeo infantile in grammi.
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12 mesi
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Massa magra infantile misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea EchoMRI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un analizzatore di composizione corporea infantile EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) verrà utilizzato per misurare la massa magra infantile in grammi.
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6 mesi
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Massa magra infantile misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea EchoMRI a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un analizzatore di composizione corporea infantile EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) verrà utilizzato per misurare la massa magra infantile in grammi.
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12 mesi
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Acqua corporea libera infantile misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea EchoMRI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzato un analizzatore di composizione corporea infantile EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) per misurare l'acqua corporea libera infantile in grammi.
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6 mesi
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Acqua corporea libera infantile misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea EchoMRI a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà utilizzato un analizzatore di composizione corporea infantile EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) per misurare l'acqua corporea libera infantile in grammi.
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12 mesi
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Lunghezza infantile a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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La lunghezza del neonato (cm) verrà misurata utilizzando un materassino per neonati.
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1 mese
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Lunghezza infantile a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La lunghezza del neonato (cm) verrà misurata utilizzando un materassino per neonati.
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6 mesi
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Lunghezza infantile a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La lunghezza del neonato (cm) verrà misurata utilizzando un materassino per neonati.
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12 mesi
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Peso infantile a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Il peso del neonato (kg) verrà misurato utilizzando una bilancia digitale portatile.
Per i neonati che devono essere tenuti in braccio, il peso sarà calcolato come segue: (peso combinato madre + bambino) - (peso solo madre).
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1 mese
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Peso infantile a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il peso del neonato (kg) verrà misurato utilizzando una bilancia digitale portatile.
Per i neonati che devono essere tenuti in braccio, il peso sarà calcolato come segue: (peso combinato madre + bambino) - (peso solo madre).
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6 mesi
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Peso infantile a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il peso del neonato (kg) verrà misurato utilizzando una bilancia digitale portatile.
Per i neonati che devono essere tenuti in braccio, il peso sarà calcolato come segue: (peso combinato madre + bambino) - (peso solo madre).
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12 mesi
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Punteggi z del peso infantile a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Il peso e la lunghezza verranno utilizzati per calcolare i punteggi z del peso per lunghezza (WLZ) e del peso per età (WAZ) utilizzando gli standard di crescita infantile dell'OMS, come raccomandato dal CDC per i bambini <24 mesi.
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1 mese
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Punteggi z del peso infantile a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il peso e la lunghezza verranno utilizzati per calcolare i punteggi z del peso per lunghezza (WLZ) e del peso per età (WAZ) utilizzando gli standard di crescita infantile dell'OMS, come raccomandato dal CDC per i bambini <24 mesi.
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6 mesi
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Punteggi z del peso infantile a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il peso e la lunghezza verranno utilizzati per calcolare i punteggi z del peso per lunghezza (WLZ) e del peso per età (WAZ) utilizzando gli standard di crescita infantile dell'OMS, come raccomandato dal CDC per i bambini <24 mesi.
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12 mesi
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Grasso corporeo infantile misurato utilizzando un analizzatore di composizione corporea EchoMRI a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Un analizzatore di composizione corporea infantile EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) verrà utilizzato per misurare il grasso corporeo infantile in grammi.
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1 mese
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Massa magra infantile misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea EchoMRI a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Un analizzatore di composizione corporea infantile EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) verrà utilizzato per misurare la massa magra infantile in grammi.
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1 mese
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Acqua corporea totale infantile misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea EchoMRI a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà utilizzato un analizzatore di composizione corporea infantile EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) per misurare l'acqua corporea totale infantile in grammi.
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1 mese
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Acqua corporea totale infantile misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea EchoMRI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzato un analizzatore di composizione corporea infantile EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) per misurare l'acqua corporea totale infantile in grammi.
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6 mesi
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Acqua corporea totale infantile misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea EchoMRI a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà utilizzato un analizzatore di composizione corporea infantile EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) per misurare l'acqua corporea totale infantile in grammi.
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12 mesi
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Acqua corporea libera infantile misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea EchoMRI a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà utilizzato un analizzatore di composizione corporea infantile EchoMRI (EchoMRI LLC., Houston TX) per misurare l'acqua corporea libera infantile in grammi.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza materna a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'altezza (cm) sarà misurata utilizzando uno stadiometro.
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6 mesi
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Altezza materna a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'altezza (cm) sarà misurata utilizzando uno stadiometro.
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12 mesi
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Peso materno a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il peso (kg) sarà misurato utilizzando una bilancia digitale portatile.
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6 mesi
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Peso materno a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il peso (kg) verrà misurato utilizzando una bilancia digitale portatile.
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12 mesi
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Frequenza cardiaca a riposo materna a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La frequenza cardiaca seduta verrà misurata sul braccio destro dopo che il soggetto ha riposato in silenzio per 5 minuti utilizzando un monitor digitale della pressione arteriosa (serie 3 Omron).
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6 mesi
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Frequenza cardiaca materna a riposo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La frequenza cardiaca seduta verrà misurata sul braccio destro dopo che il soggetto ha riposato in silenzio per 5 minuti utilizzando un monitor digitale della pressione arteriosa (serie 3 Omron).
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12 mesi
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Punteggio di alimentazione infantile valutato dal questionario sull'alimentazione infantile a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio dell'alimentazione infantile sarà valutato utilizzando il Baughcum Infant Feeding Questionnaire.
Le domande vengono valutate utilizzando la seguente scala: 1-5; mai, raramente, qualche volta, spesso, sempre.
I punteggi medi verranno utilizzati per determinare i seguenti costrutti: preoccupazione per il bambino che mangia poco o diventa sottopeso; preoccupazione per la fame del neonato; consapevolezza dei segnali del bambino; preoccupazione per il bambino che diventa sovrappeso o mangia troppo; nutrire il bambino nei tempi previsti; usare il cibo per calmare il bambino; interazione sociale durante l'alimentazione.
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6 mesi
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Punteggio di alimentazione infantile valutato dal questionario sull'alimentazione infantile a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio dell'alimentazione infantile sarà valutato utilizzando il Baughcum Infant Feeding Questionnaire.
Le domande vengono valutate utilizzando la seguente scala: 1-5; mai, raramente, qualche volta, spesso, sempre.
I punteggi medi verranno utilizzati per determinare i seguenti costrutti: preoccupazione per il bambino che mangia poco o diventa sottopeso; preoccupazione per la fame del neonato; consapevolezza dei segnali del bambino; preoccupazione per il bambino che diventa sovrappeso o mangia troppo; nutrire il bambino nei tempi previsti; usare il cibo per calmare il bambino; interazione sociale durante l'alimentazione.
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12 mesi
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Punteggio dello stile di alimentazione infantile valutato dal questionario sullo stile di alimentazione infantile a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio dello stile di alimentazione infantile sarà valutato utilizzando il Thompson Infant Feeding Style Questionnaire.
Le domande vengono valutate utilizzando la seguente scala: 1-5; in disaccordo, leggermente in disaccordo, neutrale, leggermente d'accordo, d'accordo.
I punteggi medi saranno utilizzati per determinare i seguenti costrutti: laissez-faire; pressione; restrittivo; reattivo; e indulgente.
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6 mesi
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Punteggio dello stile di alimentazione infantile valutato dal questionario sullo stile di alimentazione infantile a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio dello stile di alimentazione infantile sarà valutato utilizzando il Thompson Infant Feeding Style Questionnaire.
Le domande vengono valutate utilizzando la seguente scala: 1-5; in disaccordo, leggermente in disaccordo, neutrale, leggermente d'accordo, d'accordo.
I punteggi medi saranno utilizzati per determinare i seguenti costrutti: laissez-faire; pressione; restrittivo; reattivo; e indulgente.
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12 mesi
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Punteggio del comportamento infantile valutato dal questionario sul comportamento infantile a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio del comportamento infantile sarà valutato utilizzando il Rothbart Infant Behavior Questionnaire.
Le domande vengono valutate utilizzando la seguente scala: 1-7; mai, molto raramente, meno della metà delle volte, circa la metà delle volte, più della metà delle volte, quasi sempre, sempre.
I punteggi compositi verranno utilizzati per determinare i seguenti costrutti: chirurgia/estroversione; affettività negativa; e orientamento/regolazione.
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6 mesi
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Punteggio del comportamento infantile valutato dal questionario sul comportamento infantile a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio del comportamento infantile sarà valutato utilizzando il Rothbart Infant Behavior Questionnaire.
Le domande vengono valutate utilizzando la seguente scala: 1-7; mai, molto raramente, meno della metà delle volte, circa la metà delle volte, più della metà delle volte, quasi sempre, sempre.
I punteggi compositi verranno utilizzati per determinare i seguenti costrutti: chirurgia/estroversione; affettività negativa; e orientamento/regolazione.
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12 mesi
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Punteggio del comportamento alimentare infantile valutato dal questionario sul comportamento alimentare del bambino a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio del comportamento alimentare infantile sarà valutato utilizzando il Llewellyn Baby Eating Behavior Questionnaire.
Le domande vengono valutate utilizzando la seguente scala: 1-5; mai, raramente, qualche volta, spesso, sempre.
I punteggi medi saranno utilizzati per determinare i seguenti costrutti: reattività alimentare; reattività alla sazietà; lentezza nel mangiare; godimento del cibo; e l'appetito generale.
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6 mesi
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Punteggio del comportamento alimentare infantile valutato dal questionario sul comportamento alimentare del bambino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il punteggio del comportamento alimentare infantile sarà valutato utilizzando il Llewellyn Baby Eating Behavior Questionnaire.
Le domande vengono valutate utilizzando la seguente scala: 1-5; mai, raramente, qualche volta, spesso, sempre.
I punteggi medi saranno utilizzati per determinare i seguenti costrutti: reattività alimentare; reattività alla sazietà; lentezza nel mangiare; godimento del cibo; e l'appetito generale.
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12 mesi
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Scansione cerebrale con risonanza magnetica (MRI) infantile a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il cervello del bambino verrà scansionato utilizzando la risonanza magnetica (MRI) per misurare la struttura e la funzione.
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6 mesi
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Microbioma intestinale materno a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I campioni di feci saranno raccolti in kit genetici OmniGUT e aliquotati per essere conservati a -80°C.
I microbi intestinali saranno analizzati utilizzando il sequenziamento 16S.
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6 mesi
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Microbioma intestinale materno a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I campioni di feci saranno raccolti in kit genetici OmniGUT e aliquotati per essere conservati a -80°C.
I microbi intestinali saranno analizzati utilizzando il sequenziamento 16S.
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12 mesi
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Altezza materna a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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L'altezza (cm) sarà misurata utilizzando uno stadiometro.
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1 mese
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Peso materno a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Il peso (kg) verrà misurato utilizzando una bilancia digitale portatile.
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1 mese
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BMI materno a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato in base all'equazione (peso in kg)/(altezza in m)^2.
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1 mese
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BMI materno a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato in base all'equazione (peso in kg)/(altezza in m)^2.
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6 mesi
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BMI materno a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato in base all'equazione (peso in kg)/(altezza in m)^2.
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12 mesi
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Glicemia materna alla visita di gravidanza 2
Lasso di tempo: ~ 35 settimane di gestazione
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Le madri autodichiareranno i loro livelli di glucosio nel sangue più recenti.
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~ 35 settimane di gestazione
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BMI materno pregravide
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione
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Il BMI materno prima della gravidanza sarà derivato dal BMI pregravid (ricordo durante la gravidanza) utilizzando l'equazione (peso in kg)/(altezza in m)^2.
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24-28 settimane di gestazione
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Pressione arteriosa materna a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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La pressione sanguigna da seduti verrà misurata sul braccio destro dopo che il soggetto ha riposato in silenzio per 5 minuti utilizzando un monitor digitale della pressione sanguigna (serie 3 Omron).
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1 mese
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Pressione arteriosa materna a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pressione sanguigna da seduti verrà misurata sul braccio destro dopo che il soggetto ha riposato in silenzio per 5 minuti utilizzando un monitor digitale della pressione sanguigna (serie 3 Omron).
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6 mesi
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Pressione arteriosa materna a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pressione sanguigna da seduti verrà misurata sul braccio destro dopo che il soggetto ha riposato in silenzio per 5 minuti utilizzando un monitor digitale della pressione sanguigna (serie 3 Omron).
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12 mesi
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Frequenza cardiaca materna a riposo a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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La frequenza cardiaca seduta verrà misurata sul braccio destro dopo che il soggetto ha riposato in silenzio per 5 minuti utilizzando un monitor digitale della pressione arteriosa (serie 3 Omron).
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1 mese
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Dieta materna alla visita di gravidanza 1
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione
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I richiami dietetici di 24 ore saranno condotti per un giorno della settimana e un giorno del fine settimana.
L'assunzione dietetica sarà raccolta e analizzata utilizzando la versione più recente del software Nutrition Data System for Research (NDSR).
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24-28 settimane di gestazione
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Dieta materna alla visita di gravidanza 2
Lasso di tempo: ~ 35 settimane di gestazione
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I richiami dietetici di 24 ore saranno condotti per un giorno della settimana e un giorno del fine settimana.
L'assunzione dietetica sarà raccolta e analizzata utilizzando la versione più recente del software Nutrition Data System for Research (NDSR).
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~ 35 settimane di gestazione
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Dieta materna a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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I richiami dietetici di 24 ore saranno condotti per un giorno della settimana e un giorno del fine settimana.
L'assunzione dietetica sarà raccolta e analizzata utilizzando la versione più recente del software Nutrition Data System for Research (NDSR).
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1 mese
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Dieta materna a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I richiami dietetici di 24 ore saranno condotti per un giorno della settimana e un giorno del fine settimana.
L'assunzione dietetica sarà raccolta e analizzata utilizzando la versione più recente del software Nutrition Data System for Research (NDSR).
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6 mesi
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Dieta materna a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I richiami dietetici di 24 ore saranno condotti per un giorno della settimana e un giorno del fine settimana.
L'assunzione dietetica sarà raccolta e analizzata utilizzando la versione più recente del software Nutrition Data System for Research (NDSR).
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12 mesi
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Dieta infantile a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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I richiami dietetici di 24 ore saranno condotti per un giorno della settimana e un giorno del fine settimana.
Le madri saranno intervistate per riferire sull'assunzione di cibo del loro bambino.
L'assunzione dietetica sarà raccolta e analizzata utilizzando la versione più recente del software Nutrition Data System for Research (NDSR).
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1 mese
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|
Dieta infantile a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I richiami dietetici di 24 ore saranno condotti per un giorno della settimana e un giorno del fine settimana.
Le madri saranno intervistate per riferire sull'assunzione di cibo del loro bambino.
L'assunzione dietetica sarà raccolta e analizzata utilizzando la versione più recente del software Nutrition Data System for Research (NDSR).
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6 mesi
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Dieta infantile a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I richiami dietetici di 24 ore saranno condotti per un giorno della settimana e un giorno del fine settimana.
Le madri saranno intervistate per riferire sull'assunzione di cibo del loro bambino.
L'assunzione dietetica sarà raccolta e analizzata utilizzando la versione più recente del software Nutrition Data System for Research (NDSR).
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12 mesi
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Punteggio dell'alimentazione infantile valutato dal questionario sull'alimentazione infantile a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Il punteggio dell'alimentazione infantile sarà valutato utilizzando il Baughcum Infant Feeding Questionnaire.
Le domande vengono valutate utilizzando la seguente scala: 1-5; mai, raramente, qualche volta, spesso, sempre.
I punteggi medi verranno utilizzati per determinare i seguenti costrutti: preoccupazione per il bambino che mangia poco o diventa sottopeso; preoccupazione per la fame del neonato; consapevolezza dei segnali del bambino; preoccupazione per il bambino che diventa sovrappeso o mangia troppo; nutrire il bambino nei tempi previsti; usare il cibo per calmare il bambino; interazione sociale durante l'alimentazione.
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1 mese
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Punteggio dello stile di alimentazione infantile valutato dal questionario sullo stile di alimentazione infantile a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Il punteggio dello stile di alimentazione infantile sarà valutato utilizzando il Thompson Infant Feeding Style Questionnaire.
Le domande vengono valutate utilizzando la seguente scala: 1-5; in disaccordo, leggermente in disaccordo, neutrale, leggermente d'accordo, d'accordo.
I punteggi medi saranno utilizzati per determinare i seguenti costrutti: laissez-faire; pressione; restrittivo; reattivo; e indulgente.
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1 mese
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Punteggio del comportamento infantile valutato dal questionario sul comportamento infantile a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il punteggio del comportamento infantile sarà valutato utilizzando il Rothbart Infant Behavior Questionnaire.
Le domande vengono valutate utilizzando la seguente scala: 1-7; mai, molto raramente, meno della metà delle volte, circa la metà delle volte, più della metà delle volte, quasi sempre, sempre.
I punteggi compositi verranno utilizzati per determinare i seguenti costrutti: chirurgia/estroversione; affettività negativa; e orientamento/regolazione.
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1 mese
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Punteggio del comportamento alimentare infantile valutato dal questionario sul comportamento alimentare del bambino a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Il punteggio del comportamento alimentare infantile sarà valutato utilizzando il Llewellyn Baby Eating Behavior Questionnaire.
Le domande vengono valutate utilizzando la seguente scala: 1-5; mai, raramente, qualche volta, spesso, sempre.
I punteggi medi saranno utilizzati per determinare i seguenti costrutti: reattività alimentare; reattività alla sazietà; lentezza nel mangiare; godimento del cibo; e l'appetito generale.
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1 mese
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Composizione del latte materno a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Il latte materno verrà raccolto dalle madri almeno 1 ora e mezza dall'ultima poppata e mentre la madre ha digiunato almeno 1 ora.
I campioni saranno analizzati per glucosio, fruttosio, galattosio, lattosio e saccarosio mediante spettrometria di massa.
Saranno disponibili campioni per l'analisi di insulina, leptina e contenuto energetico.
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1 mese
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Composizione del latte materno a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il latte materno verrà raccolto dalle madri almeno 1 ora e mezza dall'ultima poppata e mentre la madre ha digiunato almeno 1 ora.
I campioni saranno analizzati per glucosio, fruttosio, galattosio, lattosio e saccarosio mediante spettrometria di massa.
Saranno disponibili campioni per l'analisi di insulina, leptina e contenuto energetico.
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6 mesi
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Composizione del latte materno a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il latte materno verrà raccolto dalle madri almeno 1 ora e mezza dall'ultima poppata e mentre la madre ha digiunato almeno 1 ora.
I campioni saranno analizzati per glucosio, fruttosio, galattosio, lattosio e saccarosio mediante spettrometria di massa.
Saranno disponibili campioni per l'analisi di insulina, leptina e contenuto energetico.
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12 mesi
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Scansione cerebrale con risonanza magnetica (MRI) infantile a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Il cervello del bambino verrà scansionato utilizzando la risonanza magnetica (MRI) per misurare la struttura e la funzione.
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1 mese
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Microbioma intestinale infantile a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di feci saranno raccolti in kit genetici OmniGUT e aliquotati per essere conservati a -80°C.
I microbi intestinali saranno analizzati utilizzando il sequenziamento 16S.
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1 mese
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Microbioma intestinale infantile a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I campioni di feci saranno raccolti in kit genetici OmniGUT e aliquotati per essere conservati a -80°C.
I microbi intestinali saranno analizzati utilizzando il sequenziamento 16S.
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6 mesi
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Microbioma intestinale infantile a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I campioni di feci saranno raccolti in kit genetici OmniGUT e aliquotati per essere conservati a -80°C.
I microbi intestinali saranno analizzati utilizzando il sequenziamento 16S.
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12 mesi
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Microbioma intestinale materno a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di feci saranno raccolti in kit genetici OmniGUT e aliquotati per essere conservati a -80°C.
I microbi intestinali saranno analizzati utilizzando il sequenziamento 16S.
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1 mese
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Questionario sulla dieta e il comportamento dei bambini a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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I partecipanti riferiranno quando hanno interrotto l'allattamento al seno/introdotto latte artificiale o alimenti solidi.
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1 mese
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Questionario sulla dieta e il comportamento dei bambini a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti riferiranno quando hanno interrotto l'allattamento al seno/introdotto latte artificiale o alimenti solidi.
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6 mesi
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Questionario sulla dieta e il comportamento dei bambini a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti riferiranno quando hanno interrotto l'allattamento al seno/introdotto latte artificiale o alimenti solidi.
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12 mesi
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CDC Infant Feeding Practices Survey II a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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I partecipanti risponderanno a domande sulla loro dieta e su quella del loro bambino.
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1 mese
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CDC Infant Feeding Practices Survey II a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti risponderanno a domande sulla loro dieta e su quella del loro bambino.
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6 mesi
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CDC Infant Feeding Practices Survey II a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti risponderanno a domande sulla loro dieta e su quella del loro bambino.
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12 mesi
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Richiamo della bevanda materna durante la visita in gravidanza 1
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione
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I partecipanti segnaleranno le bevande che hanno consumato nell'ultima settimana.
Questi dati verranno utilizzati per valutare l'apporto nutrizionale basato sulle bevande.
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24-28 settimane di gestazione
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Richiamo della bevanda materna durante la visita in gravidanza 2
Lasso di tempo: ~ 35 settimane di gestazione
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I partecipanti segnaleranno le bevande che hanno consumato nell'ultima settimana.
Questi dati verranno utilizzati per valutare l'apporto nutrizionale basato sulle bevande.
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~ 35 settimane di gestazione
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Richiamo della bevanda materna a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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I partecipanti segnaleranno le bevande che hanno consumato nell'ultima settimana.
Questi dati verranno utilizzati per valutare l'apporto nutrizionale basato sulle bevande.
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1 mese
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Richiamo della bevanda materna a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti segnaleranno le bevande che hanno consumato nell'ultima settimana.
Questi dati verranno utilizzati per valutare l'apporto nutrizionale basato sulle bevande.
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6 mesi
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Richiamo della bevanda materna a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti segnaleranno le bevande che hanno consumato nell'ultima settimana.
Questi dati verranno utilizzati per valutare l'apporto nutrizionale basato sulle bevande.
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12 mesi
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Richiamo di bevande per neonati a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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La madre riporterà le bevande che il loro bambino ha consumato nell'ultima settimana.
Questi dati verranno utilizzati per valutare l'apporto nutrizionale basato sulle bevande.
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1 mese
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Richiamo di bevande per neonati a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La madre riporterà le bevande che il loro bambino ha consumato nell'ultima settimana.
Questi dati verranno utilizzati per valutare l'apporto nutrizionale basato sulle bevande.
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6 mesi
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Richiamo di bevande per neonati a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La madre riporterà le bevande che il loro bambino ha consumato nell'ultima settimana.
Questi dati verranno utilizzati per valutare l'apporto nutrizionale basato sulle bevande.
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12 mesi
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Scala di screening dell'ansia perinatale (PASS) alla visita in gravidanza 1
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione
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I partecipanti risponderanno a domande riguardanti i loro livelli di stress durante e dopo la gravidanza.
Minimo = 0; massimo = 93.
Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
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24-28 settimane di gestazione
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Scala di screening dell'ansia perinatale (PASS) alla visita in gravidanza 2
Lasso di tempo: ~ 35 settimane di gestazione
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I partecipanti risponderanno a domande riguardanti i loro livelli di stress durante e dopo la gravidanza.
Minimo = 0; massimo = 93.
Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
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~ 35 settimane di gestazione
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Scala di screening dell'ansia perinatale (PASS) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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I partecipanti risponderanno a domande riguardanti i loro livelli di stress durante e dopo la gravidanza.
Minimo = 0; massimo = 93.
Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
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1 mese
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Scala di screening dell'ansia perinatale (PASS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti risponderanno a domande riguardanti i loro livelli di stress durante e dopo la gravidanza.
Minimo = 0; massimo = 93.
Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
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6 mesi
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Scala di screening dell'ansia perinatale (PASS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti risponderanno a domande riguardanti i loro livelli di stress durante e dopo la gravidanza.
Minimo = 0; massimo = 93.
Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
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12 mesi
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) alla visita in gravidanza 1
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione
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I partecipanti risponderanno a domande riguardanti i loro sentimenti e il loro umore.
Minimo = 0, massimo = 30.
Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
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24-28 settimane di gestazione
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) alla visita in gravidanza 2
Lasso di tempo: ~ 35 settimane di gestazione
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I partecipanti risponderanno a domande riguardanti i loro sentimenti e il loro umore.
Minimo = 0, massimo = 30.
Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
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~ 35 settimane di gestazione
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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I partecipanti risponderanno a domande riguardanti i loro sentimenti e il loro umore.
Minimo = 0, massimo = 30.
Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
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1 mese
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti risponderanno a domande riguardanti i loro sentimenti e il loro umore.
Minimo = 0, massimo = 30.
Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
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6 mesi
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti risponderanno a domande riguardanti i loro sentimenti e il loro umore.
Minimo = 0, massimo = 30.
Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
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12 mesi
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Questionario sull'attività fisica in gravidanza durante la visita in gravidanza 1
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione
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I partecipanti risponderanno a domande sui loro livelli di attività fisica nell'ultima settimana.
Minimo: 0 (nessuno), massimo: 5 (3 o più ore al giorno).
Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
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24-28 settimane di gestazione
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Questionario sull'attività fisica in gravidanza durante la visita in gravidanza 2
Lasso di tempo: ~ 35 settimane di gestazione
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I partecipanti risponderanno a domande sui loro livelli di attività fisica nell'ultima settimana.
Minimo: 0 (nessuno), massimo: 5 (3 o più ore al giorno).
Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
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~ 35 settimane di gestazione
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Questionario sull'attività fisica in gravidanza a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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I partecipanti risponderanno a domande sui loro livelli di attività fisica nell'ultima settimana.
Minimo: 0 (nessuno), massimo: 5 (3 o più ore al giorno).
Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
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1 mese
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Questionario sull'attività fisica in gravidanza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti risponderanno a domande sui loro livelli di attività fisica nell'ultima settimana.
Minimo: 0 (nessuno), massimo: 5 (3 o più ore al giorno).
Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
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6 mesi
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Questionario sull'attività fisica in gravidanza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti risponderanno a domande sui loro livelli di attività fisica nell'ultima settimana.
Minimo: 0 (nessuno), massimo: 5 (3 o più ore al giorno).
Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
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12 mesi
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alla visita di gravidanza 1
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione
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I partecipanti risponderanno alle domande sulle loro abitudini di sonno nell'ultima settimana.
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24-28 settimane di gestazione
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alla visita di gravidanza 2
Lasso di tempo: ~ 35 settimane di gestazione
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I partecipanti risponderanno alle domande sulle loro abitudini di sonno nell'ultima settimana.
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~ 35 settimane di gestazione
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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I partecipanti risponderanno alle domande sulle loro abitudini di sonno nell'ultima settimana.
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1 mese
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti risponderanno alle domande sulle loro abitudini di sonno nell'ultima settimana.
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6 mesi
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti risponderanno alle domande sulle loro abitudini di sonno nell'ultima settimana.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-18-00455
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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