Исследование Sweet PEA: влияние диеты во время беременности на рост и развитие младенцев.
16 мая 2024 г. обновлено: Michael I. Goran, University of Southern California
Исследование Sweet PEA: экспериментальное исследование влияния потребления некалорийных подсластителей во время беременности на метаболическое здоровье матери и ребенка
Цель исследования Sweet PEA — определить, влияет ли диета во время беременности на рост, состав тела и развитие мозга младенцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Обоснование: Потребление непитательных подсластителей (ННС) во время беременности широко распространено, но их влияние на здоровье матери и ребенка недостаточно изучено.
Вмешательство: нет. Цели: определить, связано ли потребление NNS во время беременности с увеличением количества жира в организме ребенка, а также с различиями в росте ребенка, структуре/функции мозга, микробиоте кишечника и гестационного диабета.
Исследуемая популяция: женщины до 28 недель беременности, у которых на основании предварительного скринингового обследования установлено либо низкое потребление NNS/отсутствие потребления (контроль), либо высокое потребление NNS (экспериментальное).
Методология: Определить две группы (низкий/высокий уровень потребителей) на ранних сроках беременности, собрать данные во время беременности удаленно (телефон, Интернет, медицинские записи) для определения диеты и любой связи с осложнениями беременности, провести личные посещения матерей/младенцев в 1 год, Возраст 6 и 12 месяцев, сбор: данных о составе тела (с помощью ЭхоМРТ), структуры/связей мозга (МРТ), образцов стула.
Результаты: Первичным результатом является ожирение у детей в возрасте 1, 6 и 12 месяцев.
Дополнительные измерения включают рост ребенка, пищевое поведение, структуру/связность мозга, микробиоту кишечника и метаболические результаты матери во время обычного гестационного тестирования (глюкоза натощак, инсулин, триглицериды, диагностика гестационного диабета). Последующее наблюдение: Это будет небольшое пилотное исследование, за этим может последовать более масштабное исследование с большим количеством участников, более широким спектром воздействия ННС и более длительным наблюдением (в детстве и далее).
Статистика: многомерные линейные смешанные эффекты, изучающие прием NNS и результаты лечения матери во времени (повторяющиеся измерения).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
93
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины (18–40 лет), которые сообщают или не сообщают о потреблении некалорийных подсластителей, и их младенцы (<1–12 месяцев) из Лос-Анджелеса, Калифорния.
Описание
Критерии включения:
Матери:
- Беременные женщины до 28 недель беременности
- Сообщите о наименьшем потреблении NNS участниками, прошедшими предварительный скрининг (0 порций в неделю, что представляет контрольную группу), и о наибольшем потреблении NNS участниками, прошедшими предварительный скрининг (≥ 5 порций в неделю, что представляет экспериментальную группу).
- 18-40 лет
- Одноплодная беременность
- Быть в состоянии/желать понять процедуры исследования
- Уметь читать по-английски на уровне 5-го класса (при необходимости материалы также доступны на испанском языке)
Младенцы:
- Мать младенца должна быть включена в исследование и дать согласие на участие младенца.
Критерий исключения:
Матери:
- Врачебный диагноз серьезного медицинского заболевания
- Ранее существовавший диабет (тип 1 или тип 2) или ГСД во время предыдущей беременности.
- Физические, психические или когнитивные проблемы, препятствующие участию
- Лекарства, которые могут влиять на массу тела, состав тела, резистентность к инсулину или липидный профиль
- Употребление табака или наркотиков (любое текущее употребление или отказ от курения во время беременности)
- Употребление алкоголя во время беременности (> 1 порции в неделю)
Младенцы:
- Предполагаемые или известные врожденные дефекты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Потребитель
Участники, которые сообщают о регулярном потреблении некалорийных подсластителей (>/= 5 порций в неделю) на основе предварительного опроса о питании.
|
|
Непотребитель
Участники, которые самостоятельно сообщают об отсутствии потребления некалорийных подсластителей (0 порций в неделю) на основе предварительного опроса о питании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание жира в организме младенца измеряется с помощью анализатора состава тела ЭхоМРТ в возрасте 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализатор состава тела младенца EchoMRI (EchoMRI LLC., Хьюстон, Техас) будет использоваться для измерения жира в теле младенца в граммах.
|
6 месяцев
|
|
Содержание жира в организме младенца измеряется с помощью анализатора состава тела ЭхоМРТ в возрасте 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализатор состава тела младенца EchoMRI (EchoMRI LLC., Хьюстон, Техас) будет использоваться для измерения жира в теле младенца в граммах.
|
12 месяцев
|
|
Безжировая масса младенца, измеренная с помощью анализатора состава тела ЭхоМРТ в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализатор состава тела младенца ЭхоМРТ (EchoMRI LLC., Хьюстон, Техас) будет использоваться для измерения нежировой массы младенца в граммах.
|
6 месяцев
|
|
Безжировая масса младенца, измеренная с помощью анализатора состава тела ЭхоМРТ в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализатор состава тела младенца ЭхоМРТ (EchoMRI LLC., Хьюстон, Техас) будет использоваться для измерения нежировой массы младенца в граммах.
|
12 месяцев
|
|
Свободная вода тела младенца, измеренная с помощью анализатора состава тела ЭхоМРТ в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализатор состава тела младенца EchoMRI (EchoMRI LLC., Хьюстон, Техас) будет использоваться для измерения свободной воды тела младенца в граммах.
|
6 месяцев
|
|
Свободная вода тела младенца, измеренная с помощью анализатора состава тела ЭхоМРТ в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализатор состава тела младенца EchoMRI (EchoMRI LLC., Хьюстон, Техас) будет использоваться для измерения свободной воды тела младенца в граммах.
|
12 месяцев
|
|
Длина младенца в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Длина тела младенца (см) будет измеряться с помощью измерительного коврика для младенцев.
|
1 месяц
|
|
Длина младенца в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Длина тела младенца (см) будет измеряться с помощью измерительного коврика для младенцев.
|
6 месяцев
|
|
Длина младенца в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Длина тела младенца (см) будет измеряться с помощью измерительного коврика для младенцев.
|
12 месяцев
|
|
Вес младенца в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Вес младенца (кг) будет измеряться с помощью портативных цифровых весов.
Для младенцев, которых необходимо держать на руках, вес будет рассчитываться следующим образом: (совокупный вес матери + вес младенца) - (только вес матери).
|
1 месяц
|
|
Вес младенца в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес младенца (кг) будет измеряться с помощью портативных цифровых весов.
Для младенцев, которых необходимо держать на руках, вес будет рассчитываться следующим образом: (совокупный вес матери + вес младенца) - (только вес матери).
|
6 месяцев
|
|
Вес младенца в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вес младенца (кг) будет измеряться с помощью портативных цифровых весов.
Для младенцев, которых необходимо держать на руках, вес будет рассчитываться следующим образом: (совокупный вес матери + вес младенца) - (только вес матери).
|
12 месяцев
|
|
Z-показатели веса младенца в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Масса тела и длина тела будут использоваться для расчета z-показателей массы тела к длине тела (WLZ) и массы тела к возрасту (WAZ) с использованием Стандартов роста детей ВОЗ, как это рекомендовано CDC для детей младше 24 месяцев.
|
1 месяц
|
|
Z-показатели веса младенца в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Масса тела и длина тела будут использоваться для расчета z-показателей массы тела к длине тела (WLZ) и массы тела к возрасту (WAZ) с использованием Стандартов роста детей ВОЗ, как это рекомендовано CDC для детей младше 24 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Z-показатели веса младенца в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Масса тела и длина тела будут использоваться для расчета z-показателей массы тела к длине тела (WLZ) и массы тела к возрасту (WAZ) с использованием Стандартов роста детей ВОЗ, как это рекомендовано CDC для детей младше 24 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Содержание жира в организме младенца измеряется с помощью анализатора состава тела ЭхоМРТ в возрасте 1 месяца.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анализатор состава тела младенца EchoMRI (EchoMRI LLC., Хьюстон, Техас) будет использоваться для измерения жира в теле младенца в граммах.
|
1 месяц
|
|
Безжировая масса младенца, измеренная с помощью анализатора состава тела ЭхоМРТ в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анализатор состава тела младенца ЭхоМРТ (EchoMRI LLC., Хьюстон, Техас) будет использоваться для измерения нежировой массы младенца в граммах.
|
1 месяц
|
|
Общее количество воды в организме младенца, измеренное с помощью анализатора состава тела ЭхоМРТ в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анализатор состава тела младенца EchoMRI (EchoMRI LLC., Хьюстон, Техас) будет использоваться для измерения общего содержания воды в организме младенца в граммах.
|
1 месяц
|
|
Общее количество воды в организме младенца, измеренное с помощью анализатора состава тела ЭхоМРТ в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализатор состава тела младенца EchoMRI (EchoMRI LLC., Хьюстон, Техас) будет использоваться для измерения общего содержания воды в организме младенца в граммах.
|
6 месяцев
|
|
Общее количество воды в организме младенца, измеренное с помощью анализатора состава тела ЭхоМРТ в возрасте 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализатор состава тела младенца EchoMRI (EchoMRI LLC., Хьюстон, Техас) будет использоваться для измерения общего содержания воды в организме младенца в граммах.
|
12 месяцев
|
|
Свободная вода тела младенца, измеренная с помощью анализатора состава тела ЭхоМРТ в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анализатор состава тела младенца EchoMRI (EchoMRI LLC., Хьюстон, Техас) будет использоваться для измерения свободной воды тела младенца в граммах.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост матери в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рост (см) будет измеряться ростомером.
|
6 месяцев
|
|
Рост матери в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рост (см) будет измеряться ростомером.
|
12 месяцев
|
|
Вес матери в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес (кг) будет измеряться с помощью портативных цифровых весов.
|
6 месяцев
|
|
Вес матери в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вес (кг) будет измеряться с помощью портативных цифровых весов.
|
12 месяцев
|
|
ЧСС матери в покое в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ЧСС сидя будет измеряться на правой руке после того, как субъект спокойно отдохнет в течение 5 минут с помощью цифрового тонометра (Omron 3-й серии).
|
6 месяцев
|
|
ЧСС матери в состоянии покоя в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ЧСС сидя будет измеряться на правой руке после того, как субъект спокойно отдохнет в течение 5 минут с помощью цифрового тонометра (Omron 3-й серии).
|
12 месяцев
|
|
Оценка грудного вскармливания, оцениваемая с помощью вопросника по кормлению младенцев в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка грудного вскармливания будет оцениваться с использованием опросника по грудному вскармливанию Baughcum.
Вопросы оцениваются по следующей шкале: 1-5; никогда, редко, иногда, часто, всегда.
Средние баллы будут использоваться для определения следующих конструктов: беспокойство по поводу того, что ребенок недоедает или теряет вес; беспокойство по поводу голода младенца; осознание сигналов младенца; беспокойство по поводу избыточного веса или переедания младенца; кормление ребенка по расписанию; использование пищи для успокоения младенца; социальное взаимодействие во время кормления.
|
6 месяцев
|
|
Оценка грудного вскармливания, оцениваемая с помощью вопросника по кормлению младенцев в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка грудного вскармливания будет оцениваться с использованием опросника по грудному вскармливанию Baughcum.
Вопросы оцениваются по следующей шкале: 1-5; никогда, редко, иногда, часто, всегда.
Средние баллы будут использоваться для определения следующих конструктов: беспокойство по поводу того, что ребенок недоедает или теряет вес; беспокойство по поводу голода младенца; осознание сигналов младенца; беспокойство по поводу избыточного веса или переедания младенца; кормление ребенка по расписанию; использование пищи для успокоения младенца; социальное взаимодействие во время кормления.
|
12 месяцев
|
|
Оценка стиля вскармливания младенцев, оцененная с помощью опросника по стилю вскармливания младенцев в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка стиля вскармливания младенцев будет оцениваться с использованием опросника Томпсона по стилю вскармливания младенцев.
Вопросы оцениваются по следующей шкале: 1-5; не согласен, немного не согласен, нейтрально, немного согласен, согласен.
Средние баллы будут использоваться для определения следующих конструкций: laissez-faire; давление; ограничительный; отзывчивый; и снисходительный.
|
6 месяцев
|
|
Оценка стиля вскармливания младенцев, оцененная с помощью опросника по стилю вскармливания младенцев в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка стиля вскармливания младенцев будет оцениваться с использованием опросника Томпсона по стилю вскармливания младенцев.
Вопросы оцениваются по следующей шкале: 1-5; не согласен, немного не согласен, нейтрально, немного согласен, согласен.
Средние баллы будут использоваться для определения следующих конструкций: laissez-faire; давление; ограничительный; отзывчивый; и снисходительный.
|
12 месяцев
|
|
Оценка поведения младенцев, оцененная с помощью Опросника поведения младенцев в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка поведения младенцев будет оцениваться с использованием Опросника поведения младенцев Ротбарта.
Вопросы оцениваются по следующей шкале: 1-7; никогда, очень редко, менее чем в половине случаев, примерно в половине случаев, более чем в половине случаев, почти всегда, всегда.
Составные баллы будут использоваться для определения следующих конструктов: неотложность/экстраверсия; негативная аффективность; и ориентировка/регуляция.
|
6 месяцев
|
|
Оценка поведения младенцев, оцененная с помощью Опросника поведения младенцев в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка поведения младенцев будет оцениваться с использованием Опросника поведения младенцев Ротбарта.
Вопросы оцениваются по следующей шкале: 1-7; никогда, очень редко, менее чем в половине случаев, примерно в половине случаев, более чем в половине случаев, почти всегда, всегда.
Составные баллы будут использоваться для определения следующих конструктов: неотложность/экстраверсия; негативная аффективность; и ориентировка/регуляция.
|
12 месяцев
|
|
Шкала пищевого поведения младенцев, оцененная с помощью Опросника пищевого поведения младенцев в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка пищевого поведения младенцев будет оцениваться с использованием Опросника пищевого поведения младенцев Llewellyn.
Вопросы оцениваются по следующей шкале: 1-5; никогда, редко, иногда, часто, всегда.
Средние баллы будут использоваться для определения следующих конструктов: реакция на пищу; реакция на насыщение; медлительность в еде; удовольствие от еды; и общий аппетит.
|
6 месяцев
|
|
Шкала пищевого поведения младенцев, оцененная с помощью Опросника пищевого поведения младенцев в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка пищевого поведения младенцев будет оцениваться с использованием Опросника пищевого поведения младенцев Llewellyn.
Вопросы оцениваются по следующей шкале: 1-5; никогда, редко, иногда, часто, всегда.
Средние баллы будут использоваться для определения следующих конструктов: реакция на пищу; реакция на насыщение; медлительность в еде; удовольствие от еды; и общий аппетит.
|
12 месяцев
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга младенцев в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мозг младенца будет сканироваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) для измерения структуры и функции.
|
6 месяцев
|
|
Микробиом кишечника матери в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы стула будут собраны в генные наборы OmniGUT и разделены на аликвоты для хранения при температуре -80oC.
Кишечные микробы будут проанализированы с использованием секвенирования 16S.
|
6 месяцев
|
|
Микробиом кишечника матери через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Образцы стула будут собраны в генные наборы OmniGUT и разделены на аликвоты для хранения при температуре -80oC.
Кишечные микробы будут проанализированы с использованием секвенирования 16S.
|
12 месяцев
|
|
Рост матери в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Рост (см) будет измеряться ростомером.
|
1 месяц
|
|
Вес матери в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Вес (кг) будет измеряться с помощью портативных цифровых весов.
|
1 месяц
|
|
ИМТ матери в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться по уравнению (вес в кг)/(рост в м)^2.
|
1 месяц
|
|
ИМТ матери в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться по уравнению (вес в кг)/(рост в м)^2.
|
6 месяцев
|
|
ИМТ матери в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться по уравнению (вес в кг)/(рост в м)^2.
|
12 месяцев
|
|
Глюкоза крови матери при визите беременных 2
Временное ограничение: ~35 недель беременности
|
Матери будут самостоятельно сообщать о своих последних уровнях глюкозы в крови.
|
~35 недель беременности
|
|
Материнский прегравидарный ИМТ
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
|
Материнский ИМТ до беременности будет получен из прегравидарного ИМТ (воспоминания во время беременности) с использованием уравнения (вес в кг)/(рост в м)^2.
|
24-28 недель беременности
|
|
Артериальное давление матери в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Артериальное давление сидя будет измеряться на правой руке после того, как субъект спокойно отдохнет в течение 5 минут с использованием цифрового тонометра (Omron 3-й серии).
|
1 месяц
|
|
Артериальное давление матери в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Артериальное давление сидя будет измеряться на правой руке после того, как субъект спокойно отдохнет в течение 5 минут с использованием цифрового тонометра (Omron 3-й серии).
|
6 месяцев
|
|
Артериальное давление матери в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Артериальное давление сидя будет измеряться на правой руке после того, как субъект спокойно отдохнет в течение 5 минут с использованием цифрового тонометра (Omron 3-й серии).
|
12 месяцев
|
|
ЧСС матери в покое в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
ЧСС сидя будет измеряться на правой руке после того, как субъект спокойно отдохнет в течение 5 минут с помощью цифрового тонометра (Omron 3-й серии).
|
1 месяц
|
|
Питание матери при посещении беременных 1
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
|
24-часовой отзыв диеты будет проводиться в течение одного рабочего дня и одного выходного дня.
Потребление пищи будет собираться и анализироваться с использованием самой последней версии программного обеспечения системы данных о питании для исследований (NDSR).
|
24-28 недель беременности
|
|
Питание матери во время визита беременных 2
Временное ограничение: ~35 недель беременности
|
24-часовой отзыв диеты будет проводиться в течение одного рабочего дня и одного выходного дня.
Потребление пищи будет собираться и анализироваться с использованием самой последней версии программного обеспечения системы данных о питании для исследований (NDSR).
|
~35 недель беременности
|
|
Питание матери в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
24-часовой отзыв диеты будет проводиться в течение одного рабочего дня и одного выходного дня.
Потребление пищи будет собираться и анализироваться с использованием самой последней версии программного обеспечения системы данных о питании для исследований (NDSR).
|
1 месяц
|
|
Питание матери в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
24-часовой отзыв диеты будет проводиться в течение одного рабочего дня и одного выходного дня.
Потребление пищи будет собираться и анализироваться с использованием самой последней версии программного обеспечения системы данных о питании для исследований (NDSR).
|
6 месяцев
|
|
Питание матери в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
24-часовой отзыв диеты будет проводиться в течение одного рабочего дня и одного выходного дня.
Потребление пищи будет собираться и анализироваться с использованием самой последней версии программного обеспечения системы данных о питании для исследований (NDSR).
|
12 месяцев
|
|
Диета ребенка в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
24-часовой отзыв диеты будет проводиться в течение одного рабочего дня и одного выходного дня.
Будут опрошены матери, чтобы сообщить о потреблении пищи их младенцем.
Потребление пищи будет собираться и анализироваться с использованием самой последней версии программного обеспечения системы данных о питании для исследований (NDSR).
|
1 месяц
|
|
Диета ребенка в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
24-часовой отзыв диеты будет проводиться в течение одного рабочего дня и одного выходного дня.
Будут опрошены матери, чтобы сообщить о потреблении пищи их младенцем.
Потребление пищи будет собираться и анализироваться с использованием самой последней версии программного обеспечения системы данных о питании для исследований (NDSR).
|
6 месяцев
|
|
Питание ребенка в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
24-часовой отзыв диеты будет проводиться в течение одного рабочего дня и одного выходного дня.
Будут опрошены матери, чтобы сообщить о потреблении пищи их младенцем.
Потребление пищи будет собираться и анализироваться с использованием самой последней версии программного обеспечения системы данных о питании для исследований (NDSR).
|
12 месяцев
|
|
Оценка грудного вскармливания, оцениваемая с помощью вопросника по грудному вскармливанию в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка грудного вскармливания будет оцениваться с использованием опросника по грудному вскармливанию Baughcum.
Вопросы оцениваются по следующей шкале: 1-5; никогда, редко, иногда, часто, всегда.
Средние баллы будут использоваться для определения следующих конструктов: беспокойство по поводу того, что ребенок недоедает или теряет вес; беспокойство по поводу голода младенца; осознание сигналов младенца; беспокойство по поводу избыточного веса или переедания младенца; кормление ребенка по расписанию; использование пищи для успокоения младенца; социальное взаимодействие во время кормления.
|
1 месяц
|
|
Оценка стиля вскармливания младенцев, оцениваемая с помощью опросника по стилю вскармливания младенцев в возрасте 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка стиля вскармливания младенцев будет оцениваться с использованием опросника Томпсона по стилю вскармливания младенцев.
Вопросы оцениваются по следующей шкале: 1-5; не согласен, немного не согласен, нейтрально, немного согласен, согласен.
Средние баллы будут использоваться для определения следующих конструкций: laissez-faire; давление; ограничительный; отзывчивый; и снисходительный.
|
1 месяц
|
|
Оценка поведения младенцев, оцененная с помощью опросника поведения младенцев в возрасте 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка поведения младенцев будет оцениваться с использованием Опросника поведения младенцев Ротбарта.
Вопросы оцениваются по следующей шкале: 1-7; никогда, очень редко, менее чем в половине случаев, примерно в половине случаев, более чем в половине случаев, почти всегда, всегда.
Составные баллы будут использоваться для определения следующих конструктов: неотложность/экстраверсия; негативная аффективность; и ориентировка/регуляция.
|
1 месяц
|
|
Шкала пищевого поведения младенцев, оцененная с помощью Опросника пищевого поведения младенцев в возрасте 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка пищевого поведения младенцев будет оцениваться с использованием Опросника пищевого поведения младенцев Llewellyn.
Вопросы оцениваются по следующей шкале: 1-5; никогда, редко, иногда, часто, всегда.
Средние баллы будут использоваться для определения следующих конструктов: реакция на пищу; реакция на насыщение; медлительность в еде; удовольствие от еды; и общий аппетит.
|
1 месяц
|
|
Состав грудного молока в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Грудное молоко будет собираться у матерей по крайней мере через 1,5 часа после последнего кормления и пока мать голодает не менее 1 часа.
Образцы будут проанализированы на глюкозу, фруктозу, галактозу, лактозу и сахарозу с помощью масс-спектрометрии.
Образцы будут доступны для анализа содержания инсулина, лептина и энергии.
|
1 месяц
|
|
Состав грудного молока в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Грудное молоко будет собираться у матерей по крайней мере через 1,5 часа после последнего кормления и пока мать голодает не менее 1 часа.
Образцы будут проанализированы на глюкозу, фруктозу, галактозу, лактозу и сахарозу с помощью масс-спектрометрии.
Образцы будут доступны для анализа содержания инсулина, лептина и энергии.
|
6 месяцев
|
|
Состав грудного молока в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Грудное молоко будет собираться у матерей по крайней мере через 1,5 часа после последнего кормления и пока мать голодает не менее 1 часа.
Образцы будут проанализированы на глюкозу, фруктозу, галактозу, лактозу и сахарозу с помощью масс-спектрометрии.
Образцы будут доступны для анализа содержания инсулина, лептина и энергии.
|
12 месяцев
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга младенцев в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мозг младенца будет сканироваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) для измерения структуры и функции.
|
1 месяц
|
|
Микробиом кишечника младенца в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Образцы стула будут собраны в генные наборы OmniGUT и разделены на аликвоты для хранения при температуре -80oC.
Кишечные микробы будут проанализированы с использованием секвенирования 16S.
|
1 месяц
|
|
Микробиом кишечника младенца в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы стула будут собраны в генные наборы OmniGUT и разделены на аликвоты для хранения при температуре -80oC.
Кишечные микробы будут проанализированы с использованием секвенирования 16S.
|
6 месяцев
|
|
Микробиом кишечника младенца в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Образцы стула будут собраны в генные наборы OmniGUT и разделены на аликвоты для хранения при температуре -80oC.
Кишечные микробы будут проанализированы с использованием секвенирования 16S.
|
12 месяцев
|
|
Микробиом кишечника матери в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Образцы стула будут собраны в генные наборы OmniGUT и разделены на аликвоты для хранения при температуре -80oC.
Кишечные микробы будут проанализированы с использованием секвенирования 16S.
|
1 месяц
|
|
Опросник по питанию и поведению младенцев в возрасте 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
Участники сообщат, когда они прекратили грудное вскармливание/ввели смесь или твердую пищу.
|
1 месяц
|
|
Опросник по питанию и поведению младенцев в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники сообщат, когда они прекратили грудное вскармливание/ввели смесь или твердую пищу.
|
6 месяцев
|
|
Опросник по питанию и поведению младенцев в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники сообщат, когда они прекратили грудное вскармливание/ввели смесь или твердую пищу.
|
12 месяцев
|
|
Обзор практики кормления младенцев CDC II в возрасте 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
Участники ответят на вопросы о своей диете и диете своего ребенка.
|
1 месяц
|
|
Обзор практики кормления младенцев CDC II в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники ответят на вопросы о своей диете и диете своего ребенка.
|
6 месяцев
|
|
Обзор практики кормления младенцев CDC II в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники ответят на вопросы о своей диете и диете своего ребенка.
|
12 месяцев
|
|
Отзыв о напитке матери при посещении беременных 1
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
|
Участники сообщат о напитках, которые они употребили за последнюю неделю.
Эти данные будут использоваться для оценки потребления питательных веществ в зависимости от напитков.
|
24-28 недель беременности
|
|
Отзыв материнского напитка во время визита во время беременности 2
Временное ограничение: ~35 недель беременности
|
Участники сообщат о напитках, которые они употребили за последнюю неделю.
Эти данные будут использоваться для оценки потребления питательных веществ в зависимости от напитков.
|
~35 недель беременности
|
|
Отзыв материнского напитка в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Участники сообщат о напитках, которые они употребили за последнюю неделю.
Эти данные будут использоваться для оценки потребления питательных веществ в зависимости от напитков.
|
1 месяц
|
|
Отзыв напитка матерью в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники сообщат о напитках, которые они употребили за последнюю неделю.
Эти данные будут использоваться для оценки потребления питательных веществ в зависимости от напитков.
|
6 месяцев
|
|
Отзыв напитка матерью в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники сообщат о напитках, которые они употребили за последнюю неделю.
Эти данные будут использоваться для оценки потребления питательных веществ в зависимости от напитков.
|
12 месяцев
|
|
Отзыв о напитках для младенцев в возрасте 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мать сообщит о напитках, которые выпил их ребенок за последнюю неделю.
Эти данные будут использоваться для оценки потребления питательных веществ в зависимости от напитков.
|
1 месяц
|
|
Отзыв о напитках для младенцев в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мать сообщит о напитках, которые выпил их ребенок за последнюю неделю.
Эти данные будут использоваться для оценки потребления питательных веществ в зависимости от напитков.
|
6 месяцев
|
|
Отзыв напитков для младенцев в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мать сообщит о напитках, которые выпил их ребенок за последнюю неделю.
Эти данные будут использоваться для оценки потребления питательных веществ в зависимости от напитков.
|
12 месяцев
|
|
Шкала скрининга перинатальной тревожности (PASS) при посещении беременных 1
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
|
Участники ответят на вопросы об уровне стресса во время и после беременности.
Минимум = 0; максимум = 93.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
24-28 недель беременности
|
|
Шкала скрининга перинатальной тревожности (PASS) при визите беременных 2
Временное ограничение: ~35 недель беременности
|
Участники ответят на вопросы об уровне стресса во время и после беременности.
Минимум = 0; максимум = 93.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
~35 недель беременности
|
|
Шкала скрининга перинатальной тревожности (PASS) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Участники ответят на вопросы об уровне стресса во время и после беременности.
Минимум = 0; максимум = 93.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
1 месяц
|
|
Шкала скрининга перинатальной тревожности (PASS) в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники ответят на вопросы об уровне стресса во время и после беременности.
Минимум = 0; максимум = 93.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
6 месяцев
|
|
Шкала скрининга перинатальной тревожности (PASS) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники ответят на вопросы об уровне стресса во время и после беременности.
Минимум = 0; максимум = 93.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
12 месяцев
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) на визите беременных 1
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
|
Участники ответят на вопросы о своих чувствах и настроении.
Минимум = 0, максимум = 30.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
24-28 недель беременности
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) на визите беременных 2
Временное ограничение: ~35 недель беременности
|
Участники ответят на вопросы о своих чувствах и настроении.
Минимум = 0, максимум = 30.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
~35 недель беременности
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Участники ответят на вопросы о своих чувствах и настроении.
Минимум = 0, максимум = 30.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
1 месяц
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники ответят на вопросы о своих чувствах и настроении.
Минимум = 0, максимум = 30.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
6 месяцев
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники ответят на вопросы о своих чувствах и настроении.
Минимум = 0, максимум = 30.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
12 месяцев
|
|
Опросник физической активности при беременности во время визита беременных 1
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
|
Участники ответят на вопросы об уровне своей физической активности за последнюю неделю.
Минимум: 0 (нет), максимум: 5 (3 и более часов в день).
Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
24-28 недель беременности
|
|
Опросник физической активности при беременности во время визита во время беременности 2
Временное ограничение: ~35 недель беременности
|
Участники ответят на вопросы об уровне своей физической активности за последнюю неделю.
Минимум: 0 (нет), максимум: 5 (3 и более часов в день).
Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
~35 недель беременности
|
|
Опросник физической активности беременных в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Участники ответят на вопросы об уровне своей физической активности за последнюю неделю.
Минимум: 0 (нет), максимум: 5 (3 и более часов в день).
Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
1 месяц
|
|
Опросник физической активности беременных в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники ответят на вопросы об уровне своей физической активности за последнюю неделю.
Минимум: 0 (нет), максимум: 5 (3 и более часов в день).
Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
6 месяцев
|
|
Опросник физической активности беременных в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники ответят на вопросы об уровне своей физической активности за последнюю неделю.
Минимум: 0 (нет), максимум: 5 (3 и более часов в день).
Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
12 месяцев
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) на визите беременных 1
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
|
Участники ответят на вопросы о своих привычках сна за последнюю неделю.
|
24-28 недель беременности
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) на визите беременных 2
Временное ограничение: ~35 недель беременности
|
Участники ответят на вопросы о своих привычках сна за последнюю неделю.
|
~35 недель беременности
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Участники ответят на вопросы о своих привычках сна за последнюю неделю.
|
1 месяц
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники ответят на вопросы о своих привычках сна за последнюю неделю.
|
6 месяцев
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники ответят на вопросы о своих привычках сна за последнюю неделю.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-18-00455
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .