Výsledky a využití zdrojů zaměřené na pacienta po nekardiální chirurgii-D(Eutschland) (PACORUS-D) (PACORUS-D)

Cíle:

1a) kvantifikovat pacientem hlášenou invaliditu měřenou pomocí 12-položkového WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) po nekardiálních operacích

1. b) posoudit dopad předoperačních komorbidit (a křehkosti u pacientů ve věku ≥ 65 let) a procedurálního rizika a pooperačních komplikací na 365denní invaliditu hlášenou pacientem po nekardiální operaci;
2. a) kvantifikovat dny naživu a mimo nemocnici (DAOH), nedávno navržený, integrativní, snadno shromážditelný a statisticky účinný výsledek po nekardiální operaci;

2b) ověřit (konvergentní validitu) DAOH 30 a 365 dnů po nekardiální operaci, tj. posoudit dopad předoperačních rizikových faktorů/procedurálního rizika a pooperačních komplikací na DAOH; 2c) posoudit v podskupině pacientů ≥ 65 let konstruktovou (konvergentní) validitu DAOH z hlediska křehkosti (klinická škála křehkosti);

3a) vyhodnotit kriteriální (souběžnou) platnost DAOH pro pacientem hlášenou invaliditu po 30 dnech a 365 dnech; 3b) vyhodnotit kriteriální (prediktivní) platnost DAOH po 30 dnech pro pacientem hlášenou invaliditu po 365 dnech.

Kromě hlavní studie se pacienti ve věku ≥ 65 let mohou rozhodnout zúčastnit se (samostatný souhlas) vnořené kohortové studie k posouzení dopadu deliria detekovaného metodou Confusion Assessment Method (CAM) na 365denní invaliditu hlášenou pacientem po nekardiální operaci a na DAOH.

Design:

prospektivní multicentrická kohorta s vnořenou podkohortou (delirium)

Způsobilost:

Kritéria pro zařazení:

• ve věku ≥ 50 let
• nekardiální, neurochirurgická chirurgie (hrudní, cévní, břišní, močové nebo ortopedické/traumatické)
• nemocniční procedura

Pacienti budou vyloučeni, pokud:

• nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas,
• postup je zrušen
• jsou podrobeni zákroku vyžadujícímu pouze lokální anestetika nebo analgosedaci,
• byli podrobeni ≥1 chirurgickému zákroku během 7 dnů před zařazením
• nejsou schopni vyplnit dotazník WHODAS (např. jazykové nebo gramotné bariéry);
• byli dříve zapsáni v PACORUS.

Koncové body:

Pro cíle 1a-b a 3a-b bude hlavním koncovým bodem „nová klinicky významná invalidita“ po 365 dnech, definovaná jako zvýšení skóre WHODAS alespoň o 5 % oproti výchozí hodnotě na konečné skóre WHODAS alespoň 35 % ( Shulman Anesthesiology 2020).

U cílů 2a-c budou hlavním koncovým bodem dny života a mimo nemocnici. Časový horizont bude 30 dní (primární) a 365 dní.

Další koncové body budou zahrnovat „novou klinicky významnou invaliditu“ po 30 dnech a „klinicky relevantní postižení“ po 30 a 365 dnech, definované jako 12-položková WHODAS přesahující 35 % (Shulman Anesthesiology 2020); kontinuální skóre WHODAS po 30 dnech a 365 dnech; invalidita definovaná na 25 %.