Pasientsentrerte utfall og ressursutnyttelse etter ikke-kardial kirurgi-D(Eutschland) (PACORUS-D) (PACORUS-D)

Mål:

1a) for å kvantifisere pasientrapportert funksjonshemming målt ved hjelp av WHOs 12-punkts WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) etter ikke-kardial kirurgi

1. b) å vurdere virkningen av preoperative komorbiditeter (og skrøpelighet hos pasienter i alderen ≥65 år) og prosedyrerisiko, og av postoperative komplikasjoner på 365-dagers pasientrapportert funksjonshemming etter ikke-kardial kirurgi;
2. a) å kvantifisere dager i live og utenfor sykehus (DAOH), et nylig foreslått, integrerende, enkelt innsamlet og statistisk effektivt resultat etter ikke-hjertekirurgi;

2b) å validere (konstruere [konvergent] validitet) DAOH ved 30 og 365 dager etter ikke-kardial kirurgi, dvs. å vurdere virkningen av preoperative risikofaktorer/prosedyrerisiko og postoperative komplikasjoner på DAOH; 2c) å vurdere i en subkohort av pasienter ≥ 65 år, konstruksjonen (konvergent) validiteten til DAOH når det gjelder skrøpelighet (Clinical Frailty Scale);

3a) å evaluere kriteriet (samtidig) gyldighet av DAOH for pasientrapportert funksjonshemming ved 30 dager og 365 dager; 3b) for å evaluere kriteriet (prediktiv) gyldighet av DAOH ved 30 dager for pasientrapportert funksjonshemming ved 365 dager.

I tillegg til hovedstudien, kan pasienter ≥ 65 år velge å delta (separat samtykke) i en nestet kohortstudie for å vurdere virkningen av delirium påvist med Confusion Assessment Method (CAM) på 365-dagers pasientrapportert funksjonshemming etter ikke-kardial kirurgi og på DAOH.

Design:

prospektiv multisenterkohort med nestet subkohort (delirium)

Kvalifisering:

Inklusjonskriterier:

• alder ≥50 år
• ikke-hjerte-, ikke-nevrokirurgisk kirurgi (thorax-, vaskulær-, abdominal-, urinveis- eller ortopedisk/traume)
• sykehusinngrep

Pasienter vil bli ekskludert hvis:

• de er uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke,
• prosedyren avbrytes
• de blir underkastet en prosedyre som kun krever lokalbedøvelse eller analgosering,
• de ble underkastet ≥1 kirurgisk prosedyre i løpet av de 7 dagene før registrering
• de kan ikke fylle ut WHODAS-spørreskjemaet (f.eks. språk- eller leseferdighetsbarrierer);
• de var tidligere registrert i PACORUS.

Endepunkter:

For mål 1a-b og 3a-b vil hovedendepunktet være "nyoppstått klinisk signifikant funksjonshemming" ved 365 dager, definert som en økning i WHODAS-score på minst 5 % fra baseline til en endelig WHODAS-score på minst 35 % ( Shulman Anesthesiology 2020).

For mål 2a-c vil hovedendepunktet være dager i live og utenfor sykehus. Tidshorisonten vil være 30 dager (primær) og 365 dager.

Ytterligere endepunkter vil inkludere "nyoppstått klinisk signifikant funksjonshemming" etter 30 dager og "klinisk relevant funksjonshemming" ved 30 og 365 dager, definert som 12-elements WHODAS over 35 % (Shulman Anesthesiology 2020); den kontinuerlige WHODAS-poengsummen etter 30 dager og 365 dager; uførhet definert til 25 %.