Ориентированные на пациента результаты и использование ресурсов после некардиальной хирургии-D (Eutschland) (PACORUS-D) (PACORUS-D)

Цели:

1a) для количественной оценки сообщаемой пациентом инвалидности, измеренной с использованием Графика оценки инвалидности ВОЗ, состоящего из 12 пунктов (WHODAS), после экстракардиальной хирургии.

1. б) оценить влияние предоперационных сопутствующих заболеваний (и слабости у пациентов в возрасте ≥65 лет) и процедурного риска, а также послеоперационных осложнений на 365-дневную нетрудоспособность пациентов после экстракардиальной хирургии;
2. а) для количественной оценки дней жизни и выписки из больницы (DAOH), недавно предложенного интегративного, легко собираемого и статистически эффективного исхода после внесердечной хирургии;

2б) валидировать (построить [конвергентную] валидность) DAOH через 30 и 365 дней после внесердечной операции, т.е. оценить влияние предоперационных факторов риска/процедурного риска и послеоперационных осложнений на DAOH; 2в) оценить в подгруппе пациентов ≥ 65 лет конструктивную (конвергентную) валидность DAOH с точки зрения слабости (Clinical Frailty Scale);

3а) оценить критериальную (одновременную) валидность DAOH для заявленной пациентом инвалидности через 30 дней и 365 дней; 3b) для оценки критериальной (прогностической) валидности DAOH через 30 дней для сообщаемой пациентом инвалидности через 365 дней.

В дополнение к основному исследованию пациенты ≥ 65 лет могут выбрать участие (отдельное согласие) во вложенном когортном исследовании для оценки влияния делирия, обнаруженного с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM), на 365-дневную инвалидность, о которой сообщают пациенты, после внесердечной хирургии и на ДАОХ.

Дизайн:

проспективная многоцентровая когорта с вложенной подгруппой (делириум)

Право на участие:

Критерии включения:

• в возрасте ≥50 лет
• несердечная, ненейрохирургическая хирургия (торакальная, сосудистая, брюшная, мочевыводящая или ортопедическая/травматологическая)
• стационарная процедура

Пациенты будут исключены, если:

• они не хотят или не могут дать информированное согласие,
• процедура отменена
• они подвергаются процедуре, требующей только местной анестезии или анальгоседации,
• им было проведено ≥1 хирургическое вмешательство за 7 дней до включения в исследование
• они не могут заполнить анкету WHODAS (например, языковые барьеры или барьеры грамотности);
• они ранее были зачислены в PACORUS.

Конечные точки:

Для целей 1a-b и 3a-b основной конечной точкой будет «новое начало клинически значимой инвалидности» через 365 дней, определяемое как увеличение балла по шкале WHODAS не менее чем на 5% по сравнению с исходным уровнем до конечной оценки по шкале WHODAS не менее чем на 35% ( Шульман Анестезиология 2020).

Для целей 2a-c основной конечной точкой будут дни жизни и выписки из больницы. Временной горизонт составит 30 дней (основной) и 365 дней.

Дополнительные конечные точки будут включать «новую клинически значимую нетрудоспособность» через 30 дней и «клинически значимую нетрудоспособность» через 30 и 365 дней, определяемую как 12-элементная шкала WHODAS, превышающая 35% (Shulman Anesthesiology 2020); непрерывная оценка WHODAS через 30 дней и 365 дней; инвалидность определена на уровне 25%.