Potilaskeskeiset tulokset ja resurssien käyttö ei-sydänleikkauksen jälkeen (Eutschland) (PACORUS-D) (PACORUS-D)

Tavoitteet:

1a) kvantifioida potilaan ilmoittama vammaisuus mitattuna käyttämällä 12-kohtaista WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulua (WHODAS) ei-sydänleikkauksen jälkeen

1. b) arvioida leikkausta edeltävien liitännäissairauksien (ja yli 65-vuotiaiden potilaiden heikkouden) ja toimenpideriskin sekä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vaikutusta 365 päivän potilaan ilmoittamaan vammaisuuteen ei-sydänleikkauksen jälkeen;
2. a) elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien kvantifiointi (DAOH), äskettäin ehdotettu, integroiva, helposti kerättävä ja tilastollisesti tehokas tulos ei-sydänleikkauksen jälkeen;

2b) validoida (konstruoida [konvergentti] validiteetti) DAOH 30 ja 365 päivää ei-sydänleikkauksen jälkeen, eli arvioida preoperatiivisten riskitekijöiden/toimenpiteeseen liittyvän riskin ja postoperatiivisten komplikaatioiden vaikutusta DAOH:iin; 2c) arvioida DAOH:n konstruktion (konvergentti) validiteetti ≥ 65-vuotiaiden potilaiden alaryhmässä heikkouden suhteen (Clinical Frailty Scale);

3a) arvioida DAOH:n kriteeri (samanaikainen) validiteetti potilaan ilmoittaman vamman osalta 30 päivän ja 365 päivän kohdalla; 3b) arvioida DAOH:n kriteerin (ennustava) validiteetti 30 päivän kohdalla potilaan ilmoittaman vamman osalta 365 päivän kohdalla.

Päätutkimuksen lisäksi yli 65-vuotiaat potilaat voivat halutessaan osallistua (erillinen suostumus) sisäkkäiseen kohorttitutkimukseen, jolla arvioidaan sekavuusarviointimenetelmällä (CAM) havaitun deliriumin vaikutusta 365 päivän potilaan ilmoittamaan vammaisuuteen ei-sydänleikkauksen jälkeen ja DAOH:ssa.

Design:

mahdollinen monikeskuskohortti sisäkkäisellä alakohortilla (delirium)

Kelpoisuus:

Sisällyttämiskriteerit:

• ikä ≥ 50 vuotta
• ei-sydänleikkaus, ei-neurokirurginen leikkaus (rinta-, verisuoni-, vatsa-, virtsatie- tai ortopedinen/trauma)
• sairaalahoitoon

Potilaat suljetaan pois, jos:

• he eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta,
• toimenpide peruutetaan
• niille tehdään toimenpide, joka vaatii vain paikallispuudutusta tai analgosedaatiota,
• heille tehtiin ≥1 kirurginen toimenpide 7 päivää ennen ilmoittautumista
• he eivät pysty täyttämään WHODAS-kyselyä (esim. kieli- tai luku- ja kirjoitustaidon esteet);
• he olivat aiemmin ilmoittautuneet PACORUS-ohjelmaan.

Päätepisteet:

Tavoitteiden 1a-b ja 3a-b osalta pääpäätetapahtuma on "uusi ilmenevä kliinisesti merkittävä vammaisuus" 365 päivän kuluttua, mikä määritellään WHODAS-pisteiden nousuksi vähintään 5 % lähtötasosta lopulliseen WHODAS-pisteeseen, joka on vähintään 35 % ( Shulman Anesthesiology 2020).

Tavoitteissa 2a–c pääpäätetapahtuma on elossa ja poissa sairaalasta. Aikahorisontti on 30 päivää (ensisijainen) ja 365 päivää.

Muita päätepisteitä ovat "uusi ilmenevä kliinisesti merkittävä vamma" 30 päivän iässä ja "kliinisesti merkityksellinen vamma" 30 ja 365 päivän kohdalla, jotka määritellään 12-kohteen WHODAS-arvoksi, joka ylittää 35 % (Shulman Anesthesiology 2020); jatkuva WHODAS-pistemäärä 30 päivän ja 365 päivän kohdalla; vammaisuus määritellään 25 %:ksi.