Betegközpontú eredmények és erőforrás-felhasználás a nem szívműtét után – D (Eutschland) (PACORUS-D) (PACORUS-D)

Célok:

1a) a betegek által bejelentett rokkantság számszerűsítése a WHO 12 tételes fogyatékosságbecslési ütemtervével (WHODAS) nem szívműtét után

1. b) a preoperatív társbetegségek (és a 65 év feletti betegek gyengesége) és a procedurális kockázat, valamint a posztoperatív szövődmények hatásának felmérése a nem szívműtét utáni 365 napos beteg által bejelentett rokkantságra;
2. a) az életben és a kórházon kívül töltött napok számszerűsítése (DAOH), amely a közelmúltban javasolt, integráló, könnyen gyűjthető és statisztikailag hatékony eredmény nem szívműtét után;

2b) a DAOH validálása ([konvergens] validitás megalkotása) a nem szívműtétet követő 30. és 365. napon, azaz a preoperatív kockázati tényezők/eljárási kockázat és a posztoperatív szövődmények DAOH-ra gyakorolt ​​hatásának felmérése; 2c) a 65 évesnél idősebb betegek egy alcsoportjában a DAOH konstrukciós (konvergens) validitásának értékelése a törékenység szempontjából (Clinical Frailty Scale);

3a) a DAOH kritérium (egyidejű) érvényességének értékelése a beteg által bejelentett rokkantság tekintetében 30 nap és 365 nap után; 3b) a DAOH kritérium (prediktív) érvényességének értékelése 30 napon belül a beteg által 365 napon bejelentett rokkantság esetén.

A fő vizsgálaton kívül a 65 év feletti betegek dönthetnek úgy, hogy részt vesznek (külön beleegyezés) egy beágyazott kohorsz vizsgálatban, hogy felmérjék a Confusion Assessment Method (CAM) által kimutatott delírium hatását a 365 napos beteg által bejelentett rokkantságra nem szívműtét után, és a DAOH-on.

Tervezés:

leendő többközpontú kohorsz beágyazott alkohorszokkal (delírium)

Jogosultság:

Bevételi kritériumok:

• életkora ≥50 év
• nem szív-, nem idegsebészeti műtétek (mellkasi, érrendszeri, hasi, húgyúti vagy ortopédiai/trauma)
• kórházi eljárás

A betegek kizárásra kerülnek, ha:

• nem hajlandók vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni,
• az eljárás megszakad
• olyan eljárásnak vetik alá őket, amely csak helyi érzéstelenítést vagy fájdalomcsillapítást igényel,
• ≥1 sebészeti beavatkozásnak vetették alá őket a beiratkozást megelőző 7 napon belül
• nem tudják kitölteni a WHODAS kérdőívet (pl. nyelvi vagy írásbeli akadályok);
• korábban beiratkoztak a PACORUS-ba.

Végpontok:

Az 1a-b és 3a-b célok esetében a fő végpont az „újonnan kialakuló klinikailag jelentős fogyatékosság” lesz 365 nap után, amelyet a WHODAS-pontszám legalább 5%-os növekedéseként határoznak meg az alapvonalhoz képest legalább 35%-os végső WHODAS-pontszámig. Shulman Aneszteziológia 2020).

A 2a-c célok esetében a fő végpont az életben töltött napok és a kórházon kívüli napok lesznek. Az időhorizont 30 nap (elsődleges) és 365 nap lesz.

A további végpontok közé tartozik az „új kezdetű klinikailag jelentős fogyatékosság” 30 nap után, valamint a „klinikailag releváns fogyatékosság” 30 és 365 nap után, amely 35%-ot meghaladó, 12 tételből álló WHODAS-ként definiál (Shulman Anesthesiology 2020); a folyamatos WHODAS-pontszám 30 és 365 napon belül; 25%-ban meghatározott rokkantság.