Skoncentrowane na pacjencie wyniki i wykorzystanie zasobów po operacji niekardiochirurgicznej-D(Eutschland) (PACORUS-D) (PACORUS-D)

Cele:

1a) w celu ilościowego określenia zgłaszanej przez pacjenta niesprawności mierzonej za pomocą 12-punktowego harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS) po operacjach niekardiochirurgicznych

1. b) ocena wpływu przedoperacyjnych chorób współistniejących (i osłabienia u pacjentów w wieku ≥65 lat) i ryzyka zabiegowego oraz powikłań pooperacyjnych na 365-dniową niepełnosprawność zgłaszaną przez pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych;
2. a) ilościowe określenie dni życia i dni poza szpitalem (DAOH), niedawno zaproponowanego, zintegrowanego, łatwego do zebrania i statystycznie skutecznego wyniku po operacji niekardiochirurgicznej;

2b) walidacja (konwergentna [konwergentna] trafność) DAOH w 30 i 365 dniu po operacji niekardiochirurgicznej, tj. ocena wpływu przedoperacyjnych czynników ryzyka/ryzyka zabiegowego i powikłań pooperacyjnych na DAOH; 2c) ocena w podkohorcie pacjentów w wieku ≥ 65 lat konstruktu (zbieżnej) trafności DAOH w zakresie zespołu słabości (Clinical Frailty Scale);

3a) ocena kryterium (jednoczesnej) ważności DAOH dla zgłaszanej przez pacjenta niepełnosprawności po 30 dniach i 365 dniach; 3b) w celu oceny ważności kryterium (przewidywania) DAOH po 30 dniach dla niepełnosprawności zgłaszanej przez pacjentów po 365 dniach.

Oprócz badania głównego pacjenci w wieku ≥ 65 lat mogą zdecydować się na udział (oddzielna zgoda) w zagnieżdżonym badaniu kohortowym w celu oceny wpływu delirium wykrytego metodą oceny splątania (CAM) na zgłaszaną przez pacjentów niesprawność w ciągu 365 dni po operacji niekardiochirurgicznej i na DAOH.

Projekt:

prospektywna wieloośrodkowa kohorta z zagnieżdżoną podkohortą (Delirium)

Uprawnienia:

Kryteria przyjęcia:

• w wieku ≥50 lat
• chirurgia niekardiochirurgiczna, nieneurochirurgiczna (klatka piersiowa, naczyniowa, brzuszna, dróg moczowych lub ortopedyczna/urazowa)
• postępowanie szpitalne

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:

• nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody,
• procedura jest anulowana
• są poddane zabiegowi wymagającemu jedynie znieczulenia miejscowego lub analgosedacji,
• zostali poddani ≥1 zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 7 dni przed włączeniem
• nie są w stanie wypełnić kwestionariusza WHODAS (np. bariery językowe lub umiejętności czytania i pisania);
• byli wcześniej zapisani do PACORUS.

Punkty końcowe:

W przypadku celów 1a-b i 3a-b głównym punktem końcowym będzie „nowa klinicznie istotna niesprawność” po 365 dniach, zdefiniowana jako wzrost wyniku WHODAS o co najmniej 5% od wartości wyjściowej do ostatecznego wyniku WHODAS o co najmniej 35% ( Shulman Anestezjologia 2020).

W przypadku celów 2a-c głównym punktem końcowym będą dni życia i wyjścia ze szpitala. Horyzont czasowy wyniesie 30 dni (podstawowy) i 365 dni.

Dodatkowe punkty końcowe będą obejmowały „niepełnosprawność o nowym początku klinicznie istotną” po 30 dniach oraz „niepełnosprawność istotną klinicznie” po 30 i 365 dniach, zdefiniowaną jako 12-punktowy WHODAS przekraczający 35% (Shulman Anesthesiology 2020); ciągły wynik WHODAS po 30 dniach i 365 dniach; niepełnosprawność zdefiniowana na poziomie 25%.